Katarzyna Lisowska/Rynek Zdrowia | 03-08-2011 19:26

AOTM i URPL zapowiadają nowe standardy przy dopuszczaniu leków do obrotu

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, współdecydujący o dopuszczeniu danego leku do obrotu oraz Agencja Oceny Technologii Medycznych, rekomendująca Ministerstwu Zdrowia specyfiki do refundacji, zamierzają zacieśnić współpracę. Jej efektem będzie wypracowanie systemu, który w natłoku leków na rynku, wyodrębni te najbardziej wartościowe już na etapie rejestracji.

Wojciech Matusewicz, prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych, przyznaje w rozmowie z portalem rynekzdrowia.pl, że obecnie rynek zalewa fala nowych specyfików.

- Problem w tym, że jest wśród nich wiele preparatów, które - biorąc pod uwagę ich skuteczność, bezpieczeństwo, przydatność i koszt - można określić jako mało wartościowe. Dlatego, patrząc na realne możliwości finansowania leków przez państwo, należałoby wypracować procedury umożliwiające "wyłowienie" specyfików najbardziej skutecznych - zaznacza Wojciech Matusewicz.

- Co to znaczy lek skuteczny? Mówimy o preparacie, który w konsekwencji przedłuża życie, np. nie tylko obniża ciśnienie (takich specyfików jest bowiem wiele) ale także zmniejsza choćby ryzyko wystąpienia zawału - wyjaśnia prezes AOTM.

Leki "przejdą przez sito"
Wojciech Matusewicz podkreśla, że rejestracja leków odbywa się obecnie często w oparciu o krótkotrwałe badania kliniczne. Wybrana grupa osób już na starcie jest dobierana tak, by wynik badania był pozytywny.

- Przykładem mogą być badania kliniczne leków na chorobę Alzheimera: wyselekcjonowaną grupę tworzy się z pacjentów, które nie mają innych schorzeń. Okazuje się, że preparat jest skuteczny. Kiedy jednak trafia do obrotu i jest stosowany u chorych, którzy - poza Alzheimerem - cierpią na problemy kardiologiczne, oddechowe, pokarmowe lub inne i przyjmują wiele różnych leków, wówczas okazuje się, że specyfik przestaje działać - wyjaśnia Matusewicz.

W konsekwencji lek trzeba wykreślić z rejestru. Taki los spotkał w ostatnim czasie Sibutramine, preparat stosowany w leczeniu otyłości. I - jak zapewnia prezes AOTM - nie jest to odosobniony przypadek.

Współpraca jest możliwa
Wydawanie w drodze decyzji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego leży w gestii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. URPL odpowiada zatem za jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leków.

- W przeciwieństwie do oceny AOTM, nasza ocena w ramach procedury rejestracyjnej jest wczesną oceną produktu leczniczego - zaznacza w rozmowie z portalem rynekzdrowia.pl Grzegorz Cessak, prezes URPL.

- W procesie dopuszczającym dany lek do rejestracji jego skuteczność porównywana z innymi lekami nie ma znaczącego wpływu na decyzję. Do pozytywnego przyjęcia wystarczy, że lek ma wyniki nie gorsze od innych specyfików. Kwestie finansowe w ogóle nie są brane pod uwagę - dodaje prezes URPL.

I potwierdza, że decyzje URPL nie są wystarczające dla oceny technologii medycznych ze względu na zbyt krótki okres badań klinicznych, by na ich podstawie ustalić wpływ na ogólne przeżycie pacjentów.

URPL i AOTM zamierzają zatem doprowadzić do wypracowania takiej komunikacji i współpracy towarzyszącej podjęciu decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu, by na rynek trafiały preparaty najskuteczniejsze i najbardziej efektywne.

Współdziałanie w tym zakresie miałoby bazować m. in. na wspólnej ocenie efektywności leków, wynikających z nich korzyści i związanego z nimi ryzyka, a także monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania specyfików.

- Dotychczas nie było wspólnej metodologii monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, jako części oceny w ramach procedury rejestracji. I to ma się zmienić - podkreśla Grzegorz Cessak.

Policzą koszty pośrednie
Nowością przy ocenie leku ma być także uwzględnienie jego wpływu na budżet przez pryzmat kosztów pośrednich.

- Do tej pory nie brano np. pod uwagę faktu, iż dostęp do pewnych preparatów - często bardzo drogich - umożliwia w efekcie pacjentowi powrót do pracy i normalnego życia. Chory, zamiast przebywać na zwolnieniu lub rencie, może zarabiać i tym samym przynosić budżetowi państwa dochód, zamiast być obciążającym kosztem. W takich przypadkach terapia, nawet droga, jest opłacalna. Dobrym przykładem są tu leki dla pacjentów chorych na padaczkę - wskazuje Matusewicz.

Planowana współpraca pomiędzy AOTM i URPL, prowadząca do wzmocnienia standardów przy dopuszczaniu leków do obrotu, będzie również prezentowana na międzynarodowym forum podczas polskiej prezydencji w UE.