AOTM i URPL zapowiadają nowe standardy przy dopuszczaniu leków do obrotu

Autor: Katarzyna Lisowska/Rynek Zdrowia • • 03 sierpnia 2011 19:26


- W procesie dopuszczającym dany lek do rejestracji jego skuteczność porównywana z innymi lekami nie ma znaczącego wpływu na decyzję. Do pozytywnego przyjęcia wystarczy, że lek ma wyniki nie gorsze od innych specyfików. Kwestie finansowe w ogóle nie są brane pod uwagę - dodaje prezes URPL.

I potwierdza, że decyzje URPL nie są wystarczające dla oceny technologii medycznych ze względu na zbyt krótki okres badań klinicznych, by na ich podstawie ustalić wpływ na ogólne przeżycie pacjentów.

URPL i AOTM zamierzają zatem doprowadzić do wypracowania takiej komunikacji i współpracy towarzyszącej podjęciu decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu, by na rynek trafiały preparaty najskuteczniejsze i najbardziej efektywne.

Współdziałanie w tym zakresie miałoby bazować m. in. na wspólnej ocenie efektywności leków, wynikających z nich korzyści i związanego z nimi ryzyka, a także monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania specyfików.

- Dotychczas nie było wspólnej metodologii monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, jako części oceny w ramach procedury rejestracji. I to ma się zmienić - podkreśla Grzegorz Cessak.

Policzą koszty pośrednie
Nowością przy ocenie leku ma być także uwzględnienie jego wpływu na budżet przez pryzmat kosztów pośrednich.

- Do tej pory nie brano np. pod uwagę faktu, iż dostęp do pewnych preparatów - często bardzo drogich - umożliwia w efekcie pacjentowi powrót do pracy i normalnego życia. Chory, zamiast przebywać na zwolnieniu lub rencie, może zarabiać i tym samym przynosić budżetowi państwa dochód, zamiast być obciążającym kosztem. W takich przypadkach terapia, nawet droga, jest opłacalna. Dobrym przykładem są tu leki dla pacjentów chorych na padaczkę - wskazuje Matusewicz.

Planowana współpraca pomiędzy AOTM i URPL, prowadząca do wzmocnienia standardów przy dopuszczaniu leków do obrotu, będzie również prezentowana na międzynarodowym forum podczas polskiej prezydencji w UE.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum