5-letni zakaz eksportu generyków poza Unię zniesiony. Zyskają polscy producenci leków

Autor: pwx/Rynek Zdrowia • • 17 kwietnia 2019 20:23

Parlament Europejski zdecydował w środę (17 kwietnia) o zniesieniu 5-letniego zakazu produkcji odpowiedników leków, którym wygasła ochrona patentowa na eksport poza Unię Europejską. Wytwórcy z UE będą mogli na równych zasadach konkurować na globalnym rynku z resztą świata.

5-letni zakaz eksportu generyków poza Unię zniesiony. Zyskają polscy producenci leków
Parlament Europejski zdecydował w środę (17 kwietnia) o zniesieniu 5-letniego zakazu produkcji odpowiedników leków, którym wygasła ochrona patentowa na eksport poza Unię Europejską. Fot. archiwum

Nowe przepisy zostały przyjęte zdecydowaną większością głosów. Również polscy europarlamentarzyści ponad podziałami politycznymi poprali te zmiany. Wyrównają one szanse europejskich wytwórców leków generycznych na światowym rynku.

 - Cieszę się, że udało się przekonać parlament i komisje europejska do przyjęcia tych zmian. Dzięki temu przemysł farmaceutyczny w Polsce zyska dodatkowy impuls do rozwoju, a to ogromna szansa, która warto wykorzystać - mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, cytowany w informacji prasowej przekazanej przez Związek.

Zmiany dotyczą SPC, czyli dodatkowego świadectwa ochronnego, które pozwala wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o 5 lat. Wytwórca odpowiedników leków chronionych SPC nie może ich produkować ani na rynki krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują, ani przygotować zapasów w magazynach, żeby w momencie zakończenia SPC od razu wprowadzić swój produkt do aptek.

Regulacje te nie dotyczą firm spoza Europy, które nie mając konkurencji sprzedają w tym czasie poza Unią swoje produkty. W dodatku, kiedy wygasa SPC, to ich leki pojawiają się jako pierwsze w europejskich aptekach i szpitalach. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywa z azjatyckim i amerykańskim.

Dlatego wielkie światowe koncerny przenoszą produkcję poza Europę. Małych jednak na to nie stać. Na starcie mają więc 5 lat opóźnienia. W dodatku wchodzą na europejski rynek dopiero rok po wygaśnięciu SPC, bo tyle czasu potrzeba na uruchomienie produkcji i dystrybucji. Tymczasem ten okres może być kluczowy dla zbudowania przewagi konkurencyjnej - wyjaśnia istotę problemu PZPPF.

Zmiany w zakresie SPC wpłyną pozytywnie nie tylko na europejską gospodarkę, ale są też korzystne dla pacjentów w całej UE, którzy otrzymają szybszy dostęp do tańszych europejskich leków. Przyjęte rozwiązania zakładają bowiem możliwość tzw. produkcji na magazyn leków generycznych i biologicznych równoważnych na 6 miesięcy przed wygaśnięciem ochrony SPC, by gdy to nastąpi, natychmiast wejść z lekiem na wspólnotowy rynek.

- Obecnie wygasa ochrona patentowa na wielu leków biologicznych, które zrewolucjonizowały leczenie wielu chorób, zwłaszcza nowotworów. Pojawia się więc szansa na szeroki dostęp do bardzo drogich terapii, a także na intensywny rozwój biotechnologii w Europie. Rozwiązania te wpłyną̨ też pozytywnie na rozwój przedsiębiorstw wysokich technologii z branży farmaceutycznej w tym biotechnologicznej, co bezpośrednio przełoży się na poprawę sytuacji na rynku pracy poszczególnych regionów - zaznacza Grzegorz Rychwalski.

Przepisy przyjętego dziś rozporządzenia będą stosowane od 1 lipca 2022 r. dla wszystkich certyfikatów ochronnych, które zostały zgłoszone, a ochrona w ramach patentu podstawowego jeszcze nie wygasła.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum