31 stycznia zmiany w badaniach klinicznych. Wchodzą nowe przepisy

Autor: oprac. LJ • Źródło: Infarma, POLCRO31 stycznia 2022 19:23

31 stycznia 2022 roku wchodzą w życie przepisy unijnego rozporządzenia nr 536/2014. Uproszczą i ułatwią prowadzenie badań klinicznych w Unii Europejskiej.

31 stycznia zmiany w badaniach klinicznych. Wchodzą nowe przepisy
Prowadzenie badań klinicznych w Europie ma być łatwiejsze Fot. ShutterStock
  • 31 stycznia 2022 roku wchodzi w życie wyczekiwane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014. Ma uprościć i ułatwić prowadzenie badań klinicznych na terenie UE
  • Uprości m.in. procedury rekrutacji pacjentów do badań. Wystarczy jeden wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, przesyłany za pośrednictwem portalu elektronicznego UE
  • Na etapie inicjowania i finansowania badań klinicznych nowością jest ustanowienie możliwości współsponsorowania

Rewolucyjne zmiany w prowadzeniu badań klinicznych

31 stycznia 2022 roku wchodzi w życie wyczekiwane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE. Rozwiązania zawarte w tym akcie prawnym mają przyczynić się do ułatwienia prowadzenie badań klinicznych i podniesienia ich efektywności, również w Polsce – zwracają uwagę eksperci INFARMA i POLCRO.

W ostatnich latach kraje Unii Europejskiej doświadczały spadku efektywności badań klinicznych i utraty konkurencyjności na tle innych światowych rynków. Stosowanie Dyrektywy 2001/20/WE w praktyce doprowadziło do rozbieżności w zakresie regulacji dotyczących badań klinicznych między krajami członkowskimi. Było to szczególnie widoczne w obszarze uzyskiwania pozwoleń na prowadzenie badań, zgłaszania danych dotyczących bezpieczeństwa czy oznakowania badanych produktów leczniczych. Słowem - dyrektywa spowolniła prowadzenie badań na terenie całej Unii Europejskiej.

- Rozporządzenie nr 536/2014 wprowadzając nowe definicje i rozwiązania prawne, usuwa wiele barier blokujących dalszy rozwój badań klinicznych w Europie, otwierając nowe szanse również dla polskiego rynku badań. Mamy nadzieję, że zainicjuje też kolejne zmiany, które są niezbędne, aby kraje europejskie pozostawały konkurencyjne, umożliwiając wykorzystanie nowych rozwiązań i technologii – wyjaśnia Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO. 

  • Jeden wniosek o pozwolenie na badanie

Rewolucyjną zmianą wprowadzaną przez Rozporządzenie 536/2014, która uprości procedury rekrutacji pacjentów do badań, jest składanie jednego wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, przesyłane za pośrednictwem portalu elektronicznego UE (zastąpi to konieczność wielokrotnego przedkładania informacji w każdym państwie członkowskim uczestniczącym w tym samym badaniu klinicznym). Można więc spodziewać się, że uproszczenie tej procedury znacznie skróci czas konieczny do uruchomienia badania. Portal prowadzić będzie Europejska Agencja Leków we współpracy z państwami członkowskimi oraz Komisją Europejską, a dane przekazywane za jego pośrednictwem będą przechowywane w bazach UE.

  • zmiana definicji badania klinicznego 

Rozporządzenie zmienia również definicję badania klinicznego zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi oraz prawem unijnym regulującym kwestie produktów leczniczych. Obowiązywać będzie szersze pojęcie badania biomedycznego, którego kategorię stanowi badanie kliniczne. Z kolei wprowadzenie definicji badania o niskim stopniu interwencji ułatwi prowadzenie badań o dużym znaczeniu dla oceny standardowych metod leczenia i diagnostyki. Badania tego typu podlegają mniej restrykcyjnym przepisom, co w końcowym efekcie działa na rzecz wysokiego poziomu zdrowia publicznego. Kolejnym nowo zdefiniowanym pojęciem jest kategoria produktów leczniczych pomocniczych, dotychczas kwalifikowanych jako tzw. produkty niebadane.

  • Nowe formy zgody pacjenta

Bardzo istotną zmianą, a jednocześnie ułatwieniem dla zespołów badawczych są rozwiązania dotyczące wyrażania świadomej zgody przez uczestnika badania. Rozporządzenie wprowadza w tym zakresie nowe możliwości wyrażania zgody na badanie – nie tylko w formie pisemnej, ale też oświadczenia np. w formie audio lub wideo, gdy uczestnik nie jest w stanie pisać. Odrębną formą wyrażenia zgody na udział w badaniach, jakie uwzględnia nowy akt prawny, jest świadoma zgoda w sytuacjach nagłych. Jest to szczególnie ważne w badaniach z udziałem pacjentów nieprzytomnych np. z zawałem serca lub po udarze mózgu. W takich przypadkach świadomą zgodę uzyskuje się oraz udziela się informacji dotyczących badania klinicznego po przeprowadzeniu interwencji medycznej pod warunkiem, że decyzja ta jest podejmowana w czasie pierwszej interwencji dotyczącej danego pacjenta.

  • Współsponsoring

Na etapie inicjowania i finansowania badań klinicznych nowością jest ustanowienie możliwości współsponsorowania. W tym przypadku rozporządzenie określa obowiązki sponsora, którym podlegają wszyscy współsponsorzy. Wciąż jednak mogą oni dzielić elastycznie obowiązki między siebie na mocy pisemnej umowy. Dla zapewnienia sprawnych działań egzekucyjnych oraz możliwości wszczęcia postępowań sądowych i administracyjnych służy funkcja prawnego przedstawiciela w Unii Europejskiej. Podmiot ten odpowiada za zapewnienie wypełniania obowiązków sponsora. Państwa członkowskie mogą pominąć ustanowienie prawnego przedstawiciela, jeśli wyznaczą na ich terytorium przynajmniej osobę do kontaktu, która będzie odpowiadać za komunikację ze sponsorem badania klinicznego.

Polska implementacja Rozporządzenia 536/2014

Rozwiązania te usuwają szereg barier w prowadzeniu badań, zwłaszcza w kwestiach proceduralnych. Ich implementacja wprowadza nowe narzędzia zwiększające efektywność badań. Rozporządzenie pozostawia jednak uregulowanie części rozwiązań w kompetencjach władz krajowych.

17 stycznia br. opublikowana została nowa wersja projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która ma zapewnić właściwe stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014.

– Cieszymy się, że uwzględnione zostały propozycje wprowadzenia do polskiego porządku prawnego długo oczekiwanej procedury indywidualnego zastosowania leku (tzw. „compassionate use"), dzięki której możliwy będzie szybszy dostęp pacjentów do leków po zakończeniu badania klinicznego. Wprowadzenie tego rozwiązania ma na celu ochronę życia i zdrowia pacjentów oraz uczestników badań klinicznych w sytuacji, kiedy nie biorą już oni udziału w badaniu a na rynku brak jest innych opcji terapeutycznych – zwraca uwagę dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

W ocenie Infarmy, aktualna pozostaje potrzeba włączenia do ustawy takich rozwiązań jak możliwość wyrażania zgody pacjenta w wersji elektronicznej (tzw. e-Consent), uzupełnienie przepisu potwierdzającego możliwość zawierania umów o prowadzenie badania klinicznego w formie dokumentowej, a także stworzenie warunków formalno-prawnych do zdalnego przeglądania i weryfikacji źródłowej dokumentacji medycznej (tzw. „remote SDV”).



 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    Najnowsze