• W maju 2022 roku Komisja Europejska przedstawiła projekt rozporządzenia ustanawiającego europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia
• Polska ma przygotowany projekt ustawy o zarządzaniu danymi, ale jej ostateczny kształt będzie uzależniony od rozporządzenia Komisji Europejskiej - przyznaje Piotr Węcławik
• Ustawa daje podstawy m.in. do uporządkowania rejestrów medycznych, które w Polsce są prowadzone w poszczególnych zakresach. Ale połączenie danych z poszczególnych rejestrów obecnie jest nie możliwe
• O potencjale danych medycznych będziemy rozmawiać podczas sesji "Dane w medycynie. Po co je zbieramy, skoro nie potrafimy ich wykorzystać?" w ramach VIII Kongresu Wyzwań Zdrowotnych. W debatach można wziąć udział stacjonarnie, albo oglądać je "na żywo" online po rejestracji

Ustawa o zarządzaniu danymi jest gotowa. Czeka na postanowienia europejskie

- Od prawie dwóch lat jesteśmy w gotowości do przedstawienia projektu ustawy o zarządzaniu danymi odwołującej się do europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Czekamy tylko na postanowienia europejskie – przyznał Piotr Węcławik, dyrektor Departamentu Innowacji Ministerstwa Zdrowia.

Chodzi o rozporządzenie ustanawiające europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia (Europaen Health Date Space, EHDS), którego projekt Komisja Europejska przedstawiła w maju 2022 roku. Inicjatywa jest jednym z głównych fundamentów Europejskiej Unii Zdrowotnej w kierunku stworzenia jednolitego europejskiego rynku danych, m.in. w sektorze opieki zdrowotnej. Projekt niestety utknął, jako że kolejne kraje, które sprawują prezydencję w Radzie UE nie nadają temu zadaniu priorytetu.

Kwestia właściwego zarządzania danymi medycznymi i ich bezpiecznego przetwarzania była jednym z tematów spotkania "Innowacje poprzez cyfryzację w służbie zdrowia", zorganizowanego przez Polsko-Niemiecką Izbę Przemysłowo-Handlową i Ambasadę Niemiec w Warszawie (3 marca 2023r.).

- Ustawa jest gotowa, ale czekamy na postanowienia europejskie. Sam kształt ustawy będzie uzależniony od rozporządzenia Komisji Europejskiej – dodał dyrektor.

Dziś połączenie danych z poszczególnych rejestrów obecnie jest nie możliwe

Dla Polski miałoby to ogromne znaczenie między innymi w związku z dyskusją, jaka toczy się wokół tworzenia rejestrów medycznych, z których dane mogłyby służyć do oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

- Ustawa dotyczy tego, kto będzie mógł przetwarzać dane, kto będzie mieć dostęp do danych medycznych i w jakim zakresie. Nie dotyczy to tylko na przykład badań klinicznych. Wiele podmiotów z różnych obszarów zwraca się do nas o takie dane. Po drugie, chodzi o wykorzystywanie danych do tworzenia algorytmów. Po trzecie, ustawa ma regulować architekturę, strukturę, schemat zbierania danych, by móc je wykorzystać. Chodzi o uporządkowanie rejestrów medycznych, które w Polsce są prowadzone w poszczególnych zakresach. Ale połączenie danych z poszczególnych rejestrów obecnie jest nie możliwe - przyznał dyrektor.

Jak podkreśla, struktura ma być jednolita: - Chcemy zunifikować dane, które będą zbierane, by mogły być wykorzystywane nie tylko w zakresie, w którym leczony jest pacjent. Mogły pokazać, jak dany algorytm sztucznej inteligencji zachowałby się przy współistnieniu innych chorób, o których byśmy wiedzieli z innych rejestrów.

EHDS przewiduje dostęp do elektronicznych danych zdrowotnych dla lekarzy i pacjentów (primary use), a ponadto zapewnia mechanizmy pozwalające na wykorzystanie tychże danych przez inne zainteresowane instytucje – decydentów, ośrodki naukowo-badawcze, koncerny farmaceutyczne (secondary use). 

Ma też umożliwić pacjentom kontrolowanie ich danych dotyczących zdrowia i wykorzystanie tych danych w ich kraju lub w innych państwach członkowskich. W założeniu projekt wspiera jednolity rynek cyfrowych usług i produktów zdrowotnych.

Ma również zapewnić spójne, wiarygodne i skuteczne ramy wykorzystywania danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki i działań regulacyjnych, przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej zgodności z unijnymi standardami ochrony danych.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• CYFRYZACJA
• PIOTR WĘCŁAWIK