• URPL i CeZ pracowały nad nowym Systemem Monitorowania Zagrożeń
• Został udostępniony 31 maja. Trwa okres przejściowy równoległego funkcjonowania starego i nowego systemu
• W okresie przejściowym mają funkcjonować równolegle dwa systemy – stary SMZ oraz nowy SMZ2

Nowy SMZ oddany do użytku

Jak czytamy w komunikacie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zakres prac nad nową odsłoną systemu został wypracowany wspólnie na warsztatach z przedstawicielami środowiska medycznego i z pozostałymi użytkownikami.

Nowy System Monitorowania Zagrożeń był rozwijany etapowo, dlatego również etapowo będą oddawane poszczególne funkcjonalności. W okresie przejściowym mają funkcjonować równolegle dwa systemy – stary SMZ oraz nowy SMZ2.

Nowy System Monitorowania Zagrożeń jest dostępny pod adresem: smz2.ezdrowie.gov.pl.

Przypomnijmy: system zapewnia usługodawcom, pacjentom i innym podmiotom zobowiązanym do składania informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów możliwość przekazywania tych zgłoszeń w postaci dokumentu elektronicznego. Dodatkowo w odniesieniu do zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych oraz zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych weterynaryjnych również pacjenci mają możliwość zarejestrowania w systemie tych zgłoszeń.

Zadaniem Systemu Monitorowania Zagrożeń jest gromadzenie informacji o zdarzeniach, których wystąpienie lub których skala zjawiska może rodzić zagrożenie mające wpływ na zdrowie i życie ludzi np. zagrożenie epidemiologiczne czy zagrożenie stosowania wadliwego produktu leczniczego.

Nowe funkcjonalności

Podstawowe funkcjonalności, jakie zostaną udostępnione w systemie SMZ2 w pierwszym etapie to:

• rejestracja formularza niepożądanego działania produktu leczniczego dla osób wykonujących zawód medyczny (NDPL1)
• rejestracja formularza niepożądanego działania produktu leczniczego dla pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych (NDPL4).

Jak zaznacza URPL, rejestracja formularza niepożądanego działania produktu leczniczego weterynaryjnego (NDPLW) pozostaje w starym systemie:

• po kliknięciu w „kafelek”: Zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego weterynaryjnego nastąpi przekierowanie do obecnie funkcjonującego systemu pod adresem: smz.ezdrowie.gov.pl.

Przygotowanie formularza dla produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z nowymi funkcjonalnościami w nowym systemie zaplanowane jest na kolejnych etapach prac.

- W pracach nad nowym systemem staraliśmy się uwzględnić uwagi i sugestie pracowników Urzędu oraz zewnętrznych użytkowników do dotychczasowej wersji systemu SMZ, jakie wpływały do Centrum e-Zdrowia. Mamy nadzieję, że nowy system spełni Państwa oczekiwania, a proces rejestracji zgłoszeń będzie łatwiejszy - pisze URPL.

W przypadku druków informacyjnych produktów leczniczych nie ma potrzeby, aby podmioty odpowiedzialne składały wnioski o zmiany w zakresie adresu internetowego, pod jakim dostępny jest System Monitorowania Zagrożeń.

Pomoc techniczna w sprawie SMZ

Pomoc techniczną w zakresie SMZ i SMZ2 można uzyskać telefoniczne pod nr 19 239 oraz mailowo pod adresem: smz-serwis@cez.gov.pl.

Pomoc świadczona jest całodobowo, przez 7 dni w tygodniu (również w święta).

Instrukcje dostępne są pod adresem: https://ezdrowie.gov.pl/portal/home/systemy-it/system-monitorowania-zagrozen.

• E-ZDROWIE
• URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
• URPL