Testy do wykrywania małpiej ospy. Polska firma uzyskała zgodę na wprowadzenie ich do obrotu

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia/Mat. prasowe13 czerwca 2022 11:45

Polska firma BioMaxima S.A. poinformowała o uzyskaniu prawa do wprowadzenia do obrotu na terenie Unii Europejskiej testów do detekcji wirusa małpiej ospy.

Testy do wykrywania małpiej ospy. Polska firma uzyskała zgodę na wprowadzenie ich do obrotu
Polska firma zarejestrowała dwa rodzaje testów wykrywających małpią ospę. Zdjęcie ilustracyjne. Fot. Shutterstock
  • BioMaxima jest  polskim producentem i eksporterem diagnostyki laboratoryjnej
  • Zarejestrowała testy do diagnostyki genetycznej, MPXV Real Time PCR LAB-KIT™ oraz szybki test antygenowy
  • Rejestracja pozwoli na uzyskanie świadectw wolnej sprzedaży na rynki, gdzie takowe są wymagane

Małpia ospa: testy diagnostyczne

W maju 2022r. BioMaxima SA zgłosiła w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako wytwórca, dwa testy do diagnostyki wirusa małpiej ospy. Obecnie będą dostępne zarówno dla odbiorców krajowych, jak i dla klientów na rynkach eksportowych, obsługiwanych przez sieć dystrybucyjną spółki w ponad 60 krajach.

Test genetyczny MPXV Real Time PCR LAB-KIT jest przeznaczony do jakościowej identyfikacji materiału genetycznego wirusa małpiej ospy (MonkeyPox).

Materiał do badań może pochodzić z plwociny, wymazu z nosogardzieli, migdałków, gardła, zmian skórnych, pęcherzy, płynów ustrojowych, krost i ran skórnych.

DNA wirusa jest ekstrahowane z próbek klinicznych, namnażane przy użyciu amplifikacji w czasie rzeczywistym i wykrywane przy użyciu specyficznych starterów i sondy fluorescencyjnego barwnika reporterowego.

Przeprowadzone badania potwierdzają, że jest to wysokiej jakości test genetyczny o dużej czułości, wykrywający już 2 kopie genów w 20 µL mieszaniny reakcyjnej PCR.

- Specjalizujemy się w technologiach do diagnostyki chorób infekcyjnych i na bieżąco obserwujemy pojawiające się nowe zagrożenia epidemiczne, w tym związane z wirusem małpiej ospy. Podobnie jak w innych naszych testach genetycznych z linii LAB-KIT, dla zwiększenia wygody użytkowników, test przygotowany jest w formie zliofilizowanej, czyli od razu w probówkach, kompatybilnych ze zdecydowaną większością termocyklerów qPCR. Pozwala to wydłużyć ich czas przydatności do użycia testu oraz umożliwia bezpieczny transport i przechowywanie w temperaturze pokojowej, co będzie istotne w nadchodzącym sezonie letnim – powiedział Łukasz M. Urban, prezes zarządu BioMaxima.

Badanie wykonywane jest w próbkach pochodzących m.in. ze zmian skórnych, zgodnie  z opublikowanymi przez Ministerstwo Zdrowia najnowszymi zaleceniami, dotyczącymi pobieranego i transportowanego materiału diagnostycznego.

Amerykańskie Centres for Disease Control and Prevention (CDC) zaleca, aby do diagnostyki potencjalnego zakażenia małpią ospą stosowano testy genetyczne PCR.

Szybki test immunochromatograficzny

Możliwość wprowadzenia do obrotu uzyskał również Monkeypox Ag Rapid Test, który jest szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania u ludzi obecności antygenu wirusa małpiej ospy. Różne pochodzenie materiału klinicznego powoduje, że test może mieć szerokie zastosowanie.

Materiałem badanym może być krew pełna, osocze, surowica lub wymaz z pęcherzy wysypki. Do przeprowadzenia szybkiego testu nie jest wymagane posiadanie specjalistycznego sprzętu. Oba testy umożliwiają identyfikację zakażenia małpią ospą już na wczesnym etapie jej rozprzestrzeniania na świecie.

Pierwszy przypadek małpiej ospy, wcześniej występującej wyłącznie u zwierząt, zdiagnozowano w 1970 roku w Demokratycznej Republice Konga. Od tego czasu odnotowywano przypadki zachorowań także w innych krajach afrykańskich. W Afryce występuje rocznie kilka tysięcy zachorowań na małpią ospę, głównie w  zachodniej i środkowej części kontynentu.

Wg danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 8 czerwca, wykryto już 1285 przypadków w 28 państwach (poza afrykańskimi krajami endemicznymi). Przypadki zakażenia wirusem małpiej ospy zarejestrowano m.in. w Niemczech, Szwajcarii, Hiszpanii, Belgii, Włoszech, Portugalii, Wielkiej Brytanii, na Węgrzech, w Austrii i Szwecji, a ostatnio także w Polsce.

Choroba rozprzestrzenia się drogą kropelkową lub poprzez bezpośredni kontakt z krwią, płynami ustrojowymi, zmianami skórnymi lub śluzowymi zakażonej osoby. Objawy małpiej ospy są podobne, ale łagodniejsze od objawów ospy wietrznej.

Pierwsze objawy to gorączka, bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, powiększenie węzłów chłonnych, po kilku dniach (1-3 dni) pojawia się wysypka skórna. Okres inkubacji (czas od zakażenia do wystąpienia objawów) dla małpiej ospy wynosi zwykle 7-14 dni. 

Dodajmy, że BioMaxima S.A. jest polską firmą działającą na rynku diagnostyki laboratoryjnej Spółka specjalizuje się w produkcji systemów do diagnostyki chorób zakaźnych, m.in. testów mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także szerokiej gamy odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum