• EMPA-KIDNEY, największe i najszerzej zakrojone badanie dotyczące stosowania inhibitorów SGLT2 w przewlekłej chorobie nerek, dostarcza nowych dowodów o istotnym znaczeniu dla powszechnej praktyki klinicznej
• Badanie III fazy wykazało także statystycznie istotne zmniejszenie (14 proc.) liczby hospitalizacji z dowolnej przyczyny, co może ułatwiać życie pacjentom i zmniejszać obciążenie systemów ochrony zdrowia
• Wyniki zostały przedstawione podczas spotkania Kidney Week w ramach Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Nefrologicznego (ASN)

Wyniki przełomowego badania

– W przeprowadzonym badaniu klinicznym III fazy EMPA-KIDNEY osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotne korzyści dla nerek i układu sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Leczenie empagliflozyną w istotny sposób zmniejszyło ryzyko progresji choroby nerek lub ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych – o 28 proc. w porównaniu z placebo (HR; 0,72; 95 proc. CI od 0,64 do 0,82; P<0,000001).

Wyniki zostały przedstawione podczas spotkania Kidney Week w ramach Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Nefrologicznego (ASN) 2022 roku przez placówkę badawczą Medical Research Council Population Health Research Unit (MRC PHRU) przy Uniwersytecie w Oksfordzie, która opracowała i przeprowadziła badanie EMPA-KIDNEY, a także dokonała analizy wyników, we współpracy naukowej z firmami Boehringer Ingelheim i Eli Lilly and Company (NYSE: LLY). Wyniki opublikowano w czasopiśmie medycznym The New England Journal of Medicine.

EMPA-KIDNEY jest pierwszym badaniem oceniającym inhibitor SGLT2 u osób z PChN, w którym wykazano istotne zmniejszenie liczby hospitalizacji z dowolnej przyczyny (14 proc.), (HR; 0,86; 95 proc. CI od 0,78 do 0,95; p = 0,0025) w porównaniu z placebo.

Parametr ten stanowił jeden z wstępnie ustalonych, kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych. PChN dwukrotnie zwiększa ryzyko hospitalizacji i jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie. Hospitalizacje stanowią 35–55 proc. całkowitych kosztów opieki zdrowotnej świadczonej osobom z PChN w USA.

Ogólne dane dotyczące bezpieczeństwa były zasadniczo zgodne z wcześniejszymi ustaleniami, potwierdzając ugruntowany profil bezpieczeństwa empagliflozyny.

Ważne wnioski badaczy

- Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych terapii o udowodnionym wpływie na opóźnienie progresji PChN, która może powodować konieczność dializoterapii lub przeszczepu nerki. Najnowsze wyniki pokazują, że empagliflozyna może przynosić korzyści pacjentom dorosłym, u których występuje ryzyko progresji choroby, między innymi osobom ze współistniejącą cukrzycą lub bez, a także pacjentom z szerokim spektrum zachowanej czynności nerek – oświadczył William Herrington, profesor uczelni w MRC PHRU (część Oxford Population Health) oraz główny badacz w badaniu EMPA-KIDNEY. - Poprzez obniżanie ryzyka progresji choroby nerek lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych empagliflozyna może korzystnie wpływać na funkcjonowanie systemów ochrony zdrowia na całym świecie.

- Schemat badania EMPA-KIDNEY obejmował szerszy przekrój pacjentów niż dotychczas – stwierdził profesor Richard Haynes, główny badacz. -We wcześniejszych badaniach nad inhibitorami SGLT2 skupiano się na określonych grupach pacjentów chorujących na PChN – na przykład z towarzyszącą cukrzycą lub wysokim stężeniem białka w moczu. Najnowsze obiecujące wyniki badania, które obejmowało szeroką populację pacjentów z PChN, wskazują na możliwość poprawy skuteczności leczenia tej choroby i unikanie konieczności dializoterapii.

Największe badanie nad inhibitorem SGLT2

EMPA-KIDNEY jest jak dotąd największym i najszerzej zakrojonym badaniem nad inhibitorem SGLT2. Do badania włączono 6609 osób o różnym nasileniu choroby podstawowej, także ze schorzeniami współistniejącymi obejmującymi pełne spektrum chorób układu krążenia, nerek i schorzeń metabolicznych. W badaniu oceniano zarówno wyniki dotyczące nerek, jak i układu sercowo-naczyniowego u pacjentów o różnym stopniu zaawansowania PChN.

- Badanie EMPA-KIDNEY po raz kolejny potwierdziło korzyści, jakie zapewnia empagliflozyna – podkreśliła Carinne Brouillon, dyrektor działu Human Pharma i członek zarządu Boehringer Ingelheim. - Nowe dane uzupełniają zbiór dowodów naukowych, jakie uzyskaliśmy w ramach programu badań klinicznych obejmujących ponad 700 000 dorosłych pacjentów z chorobami układu krążenia, nerek i schorzeniami metabolicznymi. Badanie EMPA-KIDNEY dodatkowo potwierdza, że empagliflozyna może wpływać na zmianę sposobu postępowania w tych powiązanych ze sobą schorzeniach.

Wyniki innych kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, tj. hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z dowolnej przyczyny, nie były statystycznie istotne, ale moc wykrywania poszukiwanego efektu była ograniczona liczbą obserwowanych zdarzeń. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia tych punktów końcowych jest zgodne z całością dowodów naukowych pochodzących z innych badań, w których otrzymano statystycznie istotne wyniki.

- Wyniki badania EMPA-KIDNEY z pewnością zostaną przyjęte z zadowoleniem przez osoby chorujące na PChN oraz środowisko medyczne. Kolejnym obiecującym spostrzeżeniem jest obniżenie ryzyka hospitalizacji po zaledwie dwóch latach, które jest spójne z obserwacjami z wcześniejszych badań analizujących wpływ empagliflozyny na wyniki sercowo-naczyniowe – podkreślił dr n. med. Jeff Emmick, wiceprezes ds. rozwoju produktów w firmie Lilly. - Obie firmy odpowiadające za badanie planują omówienie wniosków o dopuszczenie leku do obrotu we wskazaniu w PChN z organami regulacyjnymi na całym świecie w przewidzianych terminach.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• BADANIA
• NERKI
• NEFROLOGIA