• Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ogłoszona 30 marca
• Now przepisy mają na celu zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych
• Przy Agencji Badań Medycznych powstanie Naczelna Komisja Bioetyczna
• Ustawa zakłada też utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów

Ustawa opublikowana. Wprowadza Komisję i Fundusz

Z drobnymi wyjątkami (m.in. art. 15 mówiący o powołaniu i działaniu Naczelnej Komisji Bioetycznej, który wchodzi w życie już 31 marca, zaś  art. 87 pkt 2 - stanowiący o udzielaniu porad przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych - po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, tekst ustawy załączamy poniżej) ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wejdzie w życie za 14 dni. Została właśnie (30 marca) opublikowana w Dzienniku Ustaw.

Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych oraz zapewnienie wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania. Będzie ona działała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.

Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powołuje i odwołuje minister zdrowia. Kadencja członka trwa 4 lata. Naczelna Komisji Bioetyczna zajmować się będzie m.in. sporządzeniem oceny etycznej badania klinicznego, prowadzeniem szkoleń z zakresu bioetyki i metodologii czy współpracą z prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ustawa określa też zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Polski może być posiadający prawo wykonywania zawodu lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo.

Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.

Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość świadczenia kompensacyjnego wyniesie:

• w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego wynosi od 2 tys. zł do 200 tys. zł
• w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego świadczenie kompensacyjne przysługuje małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu od 20 tys. zł do 100 tys. zł, w odniesieniu do każdej z tych osób.

Wysokość tego świadczenia podlegać będzie co 5 lat waloryzacji.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• BADANIA KLINICZNE
• RZECZNIK PRAW PACJENTA
• USTAWA