URPL ostrzega. Deksmedetomidyna a ryzyko zgonu u pacjentów poniżej 65 lat na OIOM

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia15 czerwca 2022 20:00

Przeprowadzono badanie, w którym wyszło, że podawanie deksmedetomidyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w grupie wiekowej poniżej 65 lat w porównaniu z alternatywnymi lekami uspokajającymi.

URPL ostrzega. Deksmedetomidyna a ryzyko zgonu u pacjentów poniżej 65 lat na  OIOM
Jeden z leków uspokajających dla osób na OIOM został zbadany. Fot. Adobestock
  • URPL przekazało komunikat z ostrzeżeniem: w wyniku badań klinicznych ujawniono większe ryzyko zgonu pacjentów z OIOM
  • Komunikat przygotowali producenci preoaratów z deksmedetomidyną w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 
  • Podawanie deksmedetomidyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem
    zgonu w grupie wiekowej do 65 lat

Badaniem objęto 4 tysiące pacjentów

Sponsorowane przez środowisko akademickie badanie SPICE III (Sedation Practice in Intensive Care Evaluation) objęło 4000 pacjentów OIOM, wymagających wentylacji mechanicznej, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej do sedacji deksmedetomidynę, jako podstawowy środek uspokajający lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (propofol, midazolam). Sedacja to procedura medyczna, której celem jest uspokojenie pacjenta, złagodzenie napięcia i niepokoju dzięki obniżeniu aktywności układu nerwowego, ale z zachowaniem świadomości. 

Chociaż docelowym zakresem sedacji była sedacja lekka, dozwolone były również głębsze poziomy sedacji). Podawanie deksmedetomidyny kontynuowano zgodnie z wymaganiami klinicznymi przez okres do 28 dni po randomizacji.

Badanie nie wykazało różnicy w 90-dniowej śmiertelności ogólnej pomiędzy grupą otrzymującą deksmedetomidynę a grupą poddawaną standardowemu leczeniu (propofol, midazolam). Średnia wieku pacjentów włączonych do analizy wyniosła 63,7 lat.

W kolejnych analizach stwierdzono niejednorodne działanie terapeutyczne
deksmedetomidyny. U wskazanych pacjentów obserwowano zwiększone ryzyko zgonu w ciągu pierwszych 90-dni leczenia.
Chociaż mechanizm tego działania jest jeszcze niejasny, niejednorodny wpływ na śmiertelność w zależności od wieku był najbardziej widoczny u pacjentów przyjętych z innych powodów niż opieka pooperacyjna i zwiększał się wraz ze wzrostem punktacji w skali APACHE II i zmniejszającym się wiekiem.

Jakie wnioski?

  • Podawanie deksmedetomidyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem
    zgonu w grupie wiekowej do 65 lat w porównaniu z alternatywnymi lekami
    uspokajającymi.
  •  Niejednorodny wpływ na śmiertelność w zależności od wieku był
    najbardziej widoczny u pacjentów przyjętych z powodów innych niż opieka
    pooperacyjna i zwiększał się wraz ze wzrostem punktacji w skali APACHE II oraz ze zmniejszającym się wiekiem. Mechanizm tego działania nie jest znany.
  • Należy rozważyć wyniki tych badań wobec oczekiwanych korzyści klinicznych wynikających ze stosowania deksmedetomidyny u młodszych
    pacjentów, w porównaniu z alternatywnymi lekami uspokajającymi.
  •  Zaktualizowano informacje o produktach zawierających
     deksmedetomidynę o ostrzeżenie opisujące dowody i czynniki ryzyka
    dotyczące zwiększonego ryzyka zgonu u pacjentów na OIOM.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających deksmedetonidynę zgodnie za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego (na dole załącznika).

 

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum