URPL o szybkiej ścieżce prac rozwojowych nad lekami i szczepionkami w czasie pandemii COVID-19 Fot. Fotolia

W środę (6 maja) Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych opublikował informację w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. wdrożenia przez EMA szybkiej ścieżki w zakresie wspierania i zatwierdzania prac rozwojowych nad lekami i szczepionkami w kontekście pandemii COVID-19.

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała przegląd na temat działań, jakie Agencja podejmuje w celu przyspieszenia procedur regulacyjnych tak, aby wydawanie decyzji na dopuszczenie do obrotu bezpiecznych i skutecznych szczepionek oraz leków wskazanych w leczeniu COVID-19, było zapewnione tak szybko, jak to możliwe.

Procedury umożliwiają przyspieszenie każdego etapu w procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, przy jednoczesnym zapewnieniu rzetelnych dowodów naukowych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

W przypadku produktów znajdujących się w trakcie prac rozwojowych w początkowym etapie składania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bądź jeszcze przed złożeniem takiego wniosku, mechanizmy wdrożone przez EMA obejmują:

• Szybkie doradztwo naukowe, w ramach którego podmioty opracowujące leki mogą otrzymać wytyczne i wskazówki dotyczące metodologii i projektowania badań, tak by wygenerować rzetelne dane na temat skuteczności działania leku bądź szczepionki, bezpieczeństwa stosowania produktu, a także procesów wytwarzania i kontroli. W kontekście COVID-19, opłata za doradztwo naukowe została zniesiona, zaś czas trwania procedury został skrócony z 40–70 dni do 20 dni.

• Szybką umowę w ramach planu badań pediatrycznych (PIP) oraz szybką weryfikację zgodności. Całkowity czas weryfikacji planu PIP dotyczącego produktów przeciwko COVID-19 zostanie skrócony do 20 dni.

W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wdrożono następujące procedury:

• Przegląd etapowy: jest to procedura, którą wdraża się w sytuacji zagrożenia dla zdrowia publicznego. Daje ona EMA możliwość etapowej oceny danych na temat obiecujących leków w miarę ich dostępności.

• Przyspieszona ocena. Jest to procedura, która może skrócić harmonogram oceny produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 to mniej niż 150 dni. Przyspieszenie procedur jest również możliwe w kontekście rozszerzenia wskazań dla już zatwierdzonych leków, których przeznaczenie zostało zmienione na potrzeby walki z COVID-19.

Więcej: urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

PARTNER SERWISU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.