Szybka ścieżka rejestracji dla dwóch szczepionek przeciwko COVID-19 w USA BioNTech przedstawił na początku lipca wyniki badań klinicznych pierwszej fazy wykazujących, że jedna z szczepionek może chronić przed koronawirusem i jest dobrze tolerowana. Fot. archiwum (zdj. ilustracyjne)

Dwie szczepionki przeciwko COVID-19 opracowane przez niemiecką firmę biotechnologiczną oraz koncern amerykański w poniedziałek uzyskały w USA status przyśpieszonej rejestracji - podały firmy w komunikacie. Badania kliniczne muszą jednak potwierdzić, że preparaty są skuteczne i bezpieczne.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zapewnia preferencyjną rejestrację dwóch szczepionek, które mają chronić przed zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2. Według Reutersa, to jedne z czterech najbardziej obiecujących obecnie tego typu preparatów, nad którymi prowadzone są zaawansowane badania. Obie szczepionki opracowały niemiecka firma biotechnologiczna BioNTech oraz koncern amerykański Pfizer.

BioNTech przedstawił na początku lipca wyniki badań klinicznych (na ochotnikach) pierwszej fazy wykazujących, że jedna z jego dwóch szczepionek oznaczona symbolem BNT162B1 może chronić przed koronawirusem i jest dobrze tolerowana. To bardzo ważne, bo szczepionki muszą być zarówno skuteczne, jak i bezpieczne. Druga testowana szczepionka to BNT162b2.

Jeśli potwierdzą to kolejna fazy badań klinicznych, producenci tych preparatów mogą liczyć na przyśpieszony proces zatwierdzenia do użycia, czyli na tzw. szybką ścieżkę. Jest ona stosowana w przypadku poszukiwanych leków na różne schorzenia, najczęściej na choroby nowotworowe.

Pfizer przewiduje, że gdy badania kliniczne zakończą się powodzeniem, to szczepionka opracowana wspólnie z niemieckim partnerem zostanie wyprodukowana w liczbie 100 mln dawek jeszcze do końca 2020 r. W 2021 r. przewiduje się wyprodukowanie w sumie 1,2 mln dawek preparatu.

Do końca lipca tego roku badaniami klinicznymi ma być objętych około 30 tys. osób. Byłyby to jedne z największych tego rodzaju testów klinicznych na świecie dotyczących szczepionki przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2.

PAP - Zbigniew Wojtasiński

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

PARTNER SERWISU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.