Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów

Autor: KPRM, JW/Rynek Zdrowia • • 21 października 2020 11:46

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi trafił do wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów
Jednym z celów wprowadzenia nowych regulacji jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Fot. archiwum

"Wierzymy, że podjęte działania legislacyjne uporządkują na nowo polski rynek badań klinicznych!" - napisała w środę (21 października) na Twitterze Agencja Badań Medycznych.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw wynika m.in. z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Drugim celem wprowadzenia nowych regulacji jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych na terenie Polski. Jak czytamy na stronie KPRM, interesariusze rynku badań klinicznych często uzależniają szansę powodzenia dynamicznego rozwoju od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w danym kraju.

Jak przyznaje Ministerstwo Zdrowia, które jest organem odpowiedzialnym za opracowanie projektu, niewątpliwie jednym z stymulantów dla rozwoju badań klinicznych jest zapewnienie przejrzystego systemu prawnego pozbawionego barier o charakterze administracyjno-prawnym.

"Obecny stan prawny, mimo dotychczas podejmowanych działań legislacyjnych, jest daleki od pożądanego, a wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są niesatysfakcjonujące w porównaniu do innych krajów europejskich, takich jak Czechy czy Węgry" - czytamy.

W celu zapewnienia stosowania przepisów Rozporządzenia 536/2014, w projekcie ustawy uregulowano:

1) postępowanie w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego;
2) tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej;
3) tryb uprawniania komisji bioetycznych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych;
4) zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego terminy;
5) obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
6) zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
7) zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych;
8) wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
9) zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
10) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

W projekcie ustawy, jako organ właściwy do prowadzenia postępowań m.in. w przedmiocie mwydania pozwolenia na badanie kliniczne, wskazano prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

"W celu zapewnienia ochrony uczestników badan klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości wydawania opinii, proponuje się powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, która będzie funkcjonowała przy Prezesie Agencji Badań Medycznych. Jednocześnie z uwagi na fakt, że nie jest organizacyjnie możliwe, aby jedna Naczelna Komisja Bioetyczna opiniowała wszystkie wnioski o prowadzenie badań klinicznych, równolegle z Naczelną Komisją Bioetyczną wnioski będą opiniowane przez komisje bioetyczne (tj. komisje, o których mowa w ustawie z dnia z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty) wskazane przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej" - dowiadujemy się z informacji na stronie KPRM.

Planowany termin przyjęcia projektu przez RM to IV kwartał 2020 r.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum