Projekt ustawy o badaniach klinicznych gotowy. Jesienią trafi do konsultacji

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 25 maja 2018 06:00

Rządowy projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych jest już gotowy. Ministerstwo Zdrowia zapowiada przekazanie go do konsultacji społecznych na przełomie III i IV kwartału 2018 roku. Projekt zakłada utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej i sieć komisji współpracujących.

Biorąc pod uwagę kryterium liczby badań klinicznych przypadających na milion mieszkańców, w Czechach czy na Węgrzech wykonywanych jest dwa razy więcej badań niż w Polsce. Fot. Materiały prasowe

Liczba składanych wniosków o prowadzenie badań klinicznych w Polsce od kilku lat utrzymuje się na stałym poziomie i wynosi ok. 450.

- Wszyscy pamiętamy zapaść w tym obszarze z 2014 roku, kiedy liczba badań spadła z 500 w poprzednich latach do niespełna 400. Później wyniki te poprawiły się i aktualnie, tak jak w ostatnich latach, ich liczba to 450. Nadal jednak nie wykorzystujemy możliwości. Dla porównania, w Czechach czy na Węgrzech, uwzględniając kryterium liczby badań przypadających na milion mieszkańców, wykonywanych jest dwa razy więcej badań niż w Polsce - mówiła Elżbieta Mokwińska, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO.

Co zrobić, by tę sytuację poprawić? O perspektywach rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce mówili eksperci w ramach konferencji zorganizowanej z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych (Warszawa, 24 maja 2018r.).

Jak przypomniał Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, w dużej mierze zmiany w tym obszarze będą konsekwencją wdrożenia przepisów prawnych na poziomie unijnym: 

-  Unia Europejska odchodzi od dyrektywy z 2001 w kierunku rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozporządzanie będzie wdrażane wprost do porządku prawnego krajów członkowskich. Jego celem jest zwiększenie konkurencyjności Europy w zakresie prowadzenia badań klinicznych.

Termin wprowadzenia w życie rozporządzenia był przesuwany kilka razy w czasie. Zgodnie z przepisami, prawo to będzie stosowane po 6 miesiącach od publikacji przez Komisję Europejską zawiadomienia dotyczącego funkcjonowania portalu UE oraz bazy danych UE.

Jak powiedziała Iga Lipska, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ, zgodnie ze wstępnymi informacjami z Europejskiej Agencji Leków (EMA), portal powinien ruszyć w I kwartale 2020 roku.

Co należy do kompetencji państwa
W zakresie badań klinicznych kluczowe są zobowiązania przyjęte w unijnym rozporządzeniu, ale też propozycje krajowych rozwiązań tam, gdzie dokument pozostawia państwom członkowskim dowolność w zakresie kreowania polityki badawczej. Te mają znaleźć się w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych, nad projektem której to ustawy pracuje obecnie Ministerstwo Zdrowia.

- Jeśli chodzi o kompetencje narodowe, czyli to co musi być zrobione na poziomie danego kraju członkowskiego, są to takie obszary, jak: wyłonienie organu kompetentnego do wydawania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz mechanizmów odwoławczych od tej decyzji. Mamy też określić liczbę, kompetencje i organizację pracy komisji bioetycznych, a także systemy odszkodowawcze dla uczestników badań, wysokość opłat, wymogi językowe dotyczące dokumentacji. Musimy też określić sankcje za naruszanie rozporządzenia - wymieniała dr Lipska.

W schedzie po poprzednikach pozostały dokumenty - rozwiązania legislacyjne, które przygotował zespół ministerialny ds. badań klinicznych, pracujący w latach 2016-2017. Omawiano wtedy miedzy innymi takie kwestie, jak: system oceny etycznej wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne, udział organizacji pacjentów w ocenie wniosku, zasady odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone uczestnikom badania klinicznego, odszkodowania i ubezpieczenia w badaniach klinicznych czy ułatwienia dla badań klinicznych niekomercyjnych.

URPL pozostanie organem kompetentnym
- Na tym etapie prac nad projektem ustawy, mamy przyjętych kilka rozwiązań. Jeśli chodzi o określenie organu kompetentnego odpowiedzialnego za wydawanie zezwoleń na prowadzenie badania klinicznego, proponujemy URPL. Proponujemy też utworzenie niezależnej Naczelnej Komisji Bioetycznej przy URPL, ale też zorganizowaną sieć komisji współpracujących przy etycznej ocenie wniosków. Położyć tu trzeba nacisk na dochowanie terminów do wydawania ocen, ale też na aspekt językowy - wydaje nam się, że członkowie komisji powinni biegle posługiwać się językiem angielskim, a brak tej umiejętności może być ograniczeniem w sprawowaniu funkcji w administracji publicznej w tym zakresie - mówiła dr Lipska.

Dodała: - Zakładamy też zapewnienie udziału pacjentów w ocenie wniosku o udzielenie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, ustanowienie systemów odszkodowawczych, określenie mechanizmów odwoławczych od decyzji - tu planujemy rozwiązania w oparciu o przepisy kodeksu postępowania administracyjnego, a także ułatwienia w obszarze rejestracji i prowadzenia badań niekomercyjnych.

Jak przyznała szefowa DPLiF, dalszych prac będą wymagały kwestie bioetyczne. Planując włączenie do sieci komisji bioetycznych opiniujących badania kliniczne, resort uwzględnił komisje działające przy uczelniach medycznych i przy medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych. Pytanie co z komisjami bioetycznymi przy izbach lekarskich?

- To nasze rozwiązanie jest na bardzo wstępnym etapie. Zakłada utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej, natomiast to, jakie jednostki wejdą do sieci, pozostaje nadal otwartą kwestią. Jesteśmy w kontakcie z Naczelną Izbą Lekarską w tej sprawie.

Badania niekomercyjne a Agencja Badań Medycznych
Ministerstwo Zdrowia stworzyło też wstępną listę ośmiu aktów prawnych zidentyfikowanych jako wymagających rewizji w związku z wejściem w życie przygotowywanej ustawy o badaniach klinicznych. Część z tych dokumentów powstało ponad dekadę temu, a jeden z nich jeszcze w poprzednim stuleciu.

Są to: rozporządzenie w sprawie dobrej praktyki badań klinicznych, obowiązkowego ubezpieczenia OC badacza i sponsora, inspekcji badań klinicznych, sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich, wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku, zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, wymagań dobrej praktyki wytwarzania oraz w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.

Jednocześnie z pracami nad projektem ustawy o badaniach klinicznych, w resorcie zdrowia trwają prace nad projektem ustawy o Agencji Badań Medycznych. Jej celem ma być realizowanie zadań z zakresu nauk medycznych i nauk o zdrowiu, poprzez finansowanie i prowadzenie badań naukowych, w szczególności niekomercyjnych badań technologii medycznych i niekomercyjnych badań klinicznych, badań obserwacyjnych i translacyjnych, a także badań dotyczących zarządzania i rozwoju, optymalizacji systemu ochrony zdrowia, w szczególności ekonomii i ekonomiki zdrowia, oceny systemu i technologii medycznych. Agencja Badań Medycznych ma więc niejako za zadanie promowania badań niekomercyjnych.

Będą kolejne ulgi podatkowe
Jak dodała Iga Lipska, projekt rządowy ustawy jest już gotowy wewnątrz ministerstwa. Kiedy zaistnieje w przestrzeni publicznej?

- Będzie gotowy do pokazania go do konsultacji wewnętrznych, a potem zewnętrznych na przełomie III i IV kwartału 2018 roku. Resort zdrowia zakłada dłuższy czas na zebranie opinii i konsultacje.

Jednocześnie z pracami legislacyjnymi nad projektem ustawy o badaniach klinicznych, nad pewnymi ulgami w obszarze badawczym pracuje Ministerstwo Rozwoju.

- Niedługo w Polsce będziemy mieli kompleksową, całkowitą zmianę systemu podatkowego, jeśli chodzi o rozliczanie kosztów badań naukowych. W tej chwili mamy jeden z najwyższych w Europie system ulg podatkowych na wysiłek innowacyjny, czyli wydatki, które się ponosi w trakcie procesu badań i rozwoju - mówił Jan Staniłko, zastępca dyrektora Departamentu Innowacji w Ministerstwie Rozwoju.

Dodał, że jest już opracowany wspólnie z Ministerstwem Finansów projekt kolejnych ulg: - Z jednej strony wprowadza niższy podatek od zysków z patentu, jeśli chodzi o produkt wprowadzony na rynek, ale też cały szereg odliczeń z tego procesu. Wszyscy ci, którzy mają dużo kosztów weryfikacji, certyfikacji, czyli typowych barier wprowadzania produktu na rynek - mam nadzieję - w najbliższych latach będą mogli z tego skorzystać.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum