Prace badawcze nad protezami serca: jesteśmy w europejskiej elicie

Autor: Jacek Janik/Rynek Zdrowia • • 22 grudnia 2012 09:40

W sali Centrum Medycyny Doświadczalnej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, pod stałą opieką i kontrolą doświadczonej kadry, leżą w specjalnych kojcach Norbi i Majkel. Śpią. Słychać ich miarowy oddech. Obok, w plątaninie kabli, aparatura mierząca wszystkie parametry życiowe, między innymi ciśnienie, saturację krwi, pracę serca.

Prace badawcze nad protezami serca: jesteśmy w europejskiej elicie

Norbi i Majkel to świnki, które wzięły udział w ostatnim, wdrożeniowym etapie wieloletniego programu Polskie Sztuczne Serce.

Historia programu
W sumie takich doświadczeń na zwierzętach, kończących program, zaplanowano pięć, z czego cztery zostały już przeprowadzone. W 30-dniowych cyklach testowano protezy serca Religa Heart EXT, a także pompę Religa Heart ROT.

Kiedy w marcu 2007 roku Rada Ministrów podejmowała uchwałę w sprawie ustanowienia programu, głównym jego celem było opracowanie i wdrożenie do praktyki klinicznej polskiej rodziny protez serca. Program ruszył dopiero w połowie 2008 roku, a w jego trakcie wprowadzano konieczne korekty i zmiany. W 2010 roku program został wydłużony do 2012 roku, a zakres prac rozszerzono o pompy wirowe.

Każda proteza serca, zanim trafi do badań klinicznych, musi przejść odpowiedni cykl badawczy. Ostatnim jego etapem jest sprawdzenie czy urządzenie spełnia wszystkie założenia i wymogi konstrukcyjne. W przypadku protez serca, które należą do najwyższej kategorii funkcjonalnych implantów medycznych, nie ma innej metody - konieczne są doświadczenia na zwierzętach.

Powrót do pomysłu prof. Molla
- W 2011 roku sprawdzaliśmy w doświadczeniach pulsacyjne protezy serca, które są opracowane na bazie naszych ponad dziesięcioletnich doświadczeń wspomagania chorych pompami, których pierwsze realizowaliśmy jeszcze z profesorem Zbigniewem Religą - mówi Rynkowi Zdrowia inż. Roman Kustosz, kierownik Pracowni Sztucznego Serca w Instytucie Protez Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, która jest koordynatorem całego programu.

- Obecnie testujemy ich wersje przy zastosowaniu nowych rozwiązań konstrukcyjnych i materiałów, które wyeliminowały główne czynniki ryzyka - dodaje.

W tych nowych wersjach wykorzystano polską zastawkę, która została dedykowana specjalnie dla tej protezy. Jej pomysłodawcą był już kilka lat wcześniej prof. Jacek Moll. Czekała jednak na nowe technologie. Teraz została dopracowana konstrukcyjnie i świetnie się sprawuje w nowej pompie.

Dzisiaj konstrukcji zastawek jest wiele. Po jednodyskowych przyszła kolej na zastawki mechaniczne dwupłatkowe. Kolejnym etapem w kardiochirurgii są zastawki miękkie, które można wszczepić metodami małoinwazyjnymi. Powstają konstrukcje zastawek polimerowych, tkankowych.

Zastawka prof. Molla, mimo że jednodyskowa, w konstrukcji pompy pulsacyjnej sprawdziła się znakomicie. Jej pomysł polega na tym, że elementy prowadzące dysk są dokładnie usytuowane przy brzegu pierścienia, co pozwala na swobodne otwieranie się dysku, który jest przy okazji „kierownicą" strugi krwi.

Pompy pulsacyjne i wirowe
W ramach ostatniej fazy programu Polskie Sztuczne Serce zostanie opracowany raport obejmujący przedkliniczne badania protezy serca Religa Heart EXT, który zostanie przedstawiony komisji bioetycznej z wnioskiem o dopuszczenie do warunkowego stosowania jej u ludzi.

Efektem programu jest powstanie także pulsacyjnej wszczepialnej protezy serca Religa Heart IMPL. Do tej pory wszystkie tego typu protezy - ze względu na swoje gabaryty - umieszczane były pod przeponą, w przestrzeni pozaotrzewnowej, na wysokości brzucha - skąd była łączona kaniulą ze śródpiersiem.

Z założenia nowa pompa wszczepialna miała być na tyle mała, aby zmieściła się w klatce piersiowej. Został opracowany jej model, który wykonano z tytanu i przetestowano w pilotażowych doświadczeniach na zwierzętach. Wyniki były zadowalające.

- Zakończyliśmy prace na tym etapie, ponieważ postanowiliśmy środki i czas poświęcić jednak na pompy wirowe - tłumaczy inż. Kustosz. - W tym zakresie prace prowadzono w dwóch zespołach.

Pierwszy zespół w Zabrzu, we współpracy z Politechniką Śląska i Łódzką, zajął się miniaturową protezą wirową odśrodkową Religa Heart ROT. W tej pompie wirniczek pracuje nominalnie z prędkością 2,5 tys. obrotów na minutę i wytwarza prawie 5 litrów wyrzutu minutowego krwi. Pompka ma średnicę 4 cm i ma wysokość 2,5 cm. Jest przyszywana bezpośrednio do lewej komory serca.

Zespół drugi, z Gdańska, pracował nad pompą osiową Religa Heart AXIAL. W obu projektach wirniki zawieszone są w polu magnetycznym, aby uniknąć stosowania łożysk. Napędzane są zmiennym polem magnetyczny.

Nie pozostajemy w tyle
Jeżeli jeszcze dwa lata temu proporcje stosowania klinicznego pomp wspomagania serca były takie, że 80% stanowiły pompy pulsacyjne, to dzisiaj sytuacja się odwróciła. Do 80% urządzeń służących wspomaganiu pracy serca stanowią pompy wirowe.

Pompa tego typu - HeartWare - dynamicznie weszła do kardiochirurgii. W 2008 roku było około 30 jej pierwszych aplikacji klinicznych, a od 2009 roku do kwietnia 2012 wszczepiono ją już około 1000 chorym. Te liczby pokazują dynamikę rozwoju urządzenia i zapotrzebowanie na tego typu konstrukcje.

- Nie chcieliśmy pozostać w tyle i doprowadziliśmy do tego, że w badaniach na zwierzętach wypróbowaliśmy naszą konstrukcję pompy wirowej odśrodkowej Religa Heart ROT. Sami byliśmy zdumieni, że parametry hydrodynamiczne tej pompy zgadzają się co do joty z naszymi założeniami zaprojektowanymi numerycznie - stwierdza inż. Roman Kustosz.

Opracowanie konstrukcji prototypu pompy Religa Heart ROT zostało zwieńczone pierwszymi badaniami na zwierzętach. Na tej bazie ma powstać finalny prototyp kliniczny pompy. Prace będą kontynuowane wspólnie z Politechniką Warszawską. Planuje się, aby za 2-3 lata - po przejściu wszystkich badań i procedur - pompa została wszczepiona pierwszemu pacjentowi.

Dzięki realizacji programu Polskie Sztuczne Serce Polska urosła do głównej siły w Europie, prowadzącej prace badawcze nad protezami serca. Obecnie na świecie, m.in. w USA, pracuje się nad całkowicie wszczepialnymi pompami, bowiem przewód wystający z ciała pacjenta stanowi dodatkowe ryzyko infekcji i różnych komplikacji.

- Gdybyśmy sprostali kolejnym wyzwaniom, polegającym m.in. na wprowadzeniu do klinik wirowej pompy odśrodkowej oraz opracowaniu i wdrożeniu wirowej pompy osiowej - mielibyśmy technologie, którymi byłby zainteresowany cały świat - podkreśla inż. Kustosz.

Co dalej?
Na efekty programu Polskie Sztuczne Serce - w postaci sfinalizowania badań na zwierzętach i opracowania końcowych raportów - trzeba będzie jeszcze zaczekać. W realizacji programu brało udział aż 20 placówek badawczych.

Po programie pozostanie pompa pulsacyjna nowej generacji Religa Heart EXT. Bardzo zaawansowane są prace nad pompami wirowymi, powstał prototyp pompy odśrodkowej Religa Heart ROT, wszczepialnej pompy pulsacyjnej Religa Heart IMPL, model osiowej pompy Religa Heart AXIAL, a także wiele nowych rozwiązań do wykorzystania w przyszłych konstrukcjach pomp.

Pozostaje jednak pytanie - co dalej? Jak przekonuje inż. Roman Kustosz, nadszedł czas na opracowanie nowych planów i projektów, aby wykorzystać to, co zostało już osiągnięte, czyli przystąpić do praktycznych wdrożeń poszczególnych rozwiązań.

Pojawia się szansa na pozyskanie środków ze środków unijnych w związku z nową perspektywą na lata 2014-2020, w których UE kładzie nacisk m.in. na transfer myśli naukowej do biznesu.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum