• Byłam bardzo zaskoczona skalą problemów związanych z rekrutowaniem pacjentów do badań klinicznych w Polsce - przyznaje Urszula Jaworska
• Ubolewa, że wiele naprawdę dużych stowarzyszeń pacjentów w Polsce w zasadzie nie interesuje się tym, czy ich członkowie biorą udział w badaniach klinicznych
• W Polsce nadal pokutuje pogląd, że badanie kliniczne jest ostatnią deską ratunku, kiedy leczenie refundowane lub finansowane ze zbiórek publicznych nie daje oczekiwanych wyników
• Eksperci wskazują, że w Polsce przez lata brakowało edukacji na temat zasad udział w badaniach klinicznych. Teraz ma się to zmienić

W Polsce nadal dużym problemem jest rekrutacja pacjentów do udziału w badaniach klinicznych. Jakie są tego główne powody? Na ile ten stan rzeczy może zmienić Grupa Robocza ds. Potrzeb Pacjentów, działająca od niedawna przy Agencji Badań Medycznych? O to zapytaliśmy przewodniczącą tej grupy Urszulę Jaworską, prezes Fundacji Urszuli Jaworskiej, wspierającej, m.in. osoby z nowotworami krwi, stwardnieniem rozsianym czy HCV.

Musimy walczyć o pacjentów w badaniach klinicznych

- Utworzenie Grupy Roboczej ds. Potrzeb Pacjentów przy Prezesie ABM jest znakomitym pomysłem. Dlaczego? Bo wciąż musimy walczyć o to, by znacznie więcej pacjentów brało udział w badanach klinicznych prowadzonych w naszym kraju. Dlatego nasza fundacja od początki współpracuje z ABM, między innymi angażując się w aktywność na platformie edukacyjnej pacjentwbadaniach.abm.gov.pl - mówi Urszula Jaworska.

Dodaje: - Byłam bardzo zaskoczona, kiedy poznałam skalę problemów związanych z rekrutowaniem pacjentów do badań klinicznych w Polsce. Starałam się na to zagadnienie spojrzeć z perspektywy organizacji pacjentów.

Niestety, w Polsce nadal pokutuje wśród chorych pogląd, że badanie kliniczne jest ostatnią deską ratunku, kiedy leczenie refundowane lub finansowane ze zbiórek publicznych nie daje oczekiwanych wyników.

- To nie jest oczywiście właściwe podejście. Z drugiej jednak strony ma jednak pewne uzasadnienie, gdyż w Polsce nadal pacjentom nie jest łatwo odnaleźć informacje o odpowiednim badaniu klinicznym. Zresztą podobne problemy mają nawet lekarze! - zaznacza Urszula Jaworska.

Po pierwsze wiedza i dostęp do wykazu badań klinicznych

Eksperci wskazują, że przez lata brakowało w Polsce edukacji na temat zasad udział w badaniach klinicznych, a także dostępnych, m.in. dla pacjentów, baz z wykazem zarejestrowanych oraz już prowadzonych badań. To, na szczęście, zaczyna się zmieniać.

- Profesjonaliści wiedzą, że pacjent w każdym momencie może zdecydować się na udział w badaniu klinicznym. Powtarzam, to nie powinna być dla chorego ostatnia deska ratunku. Rozmawiałam z organizacjami pacjentów, pytałam, czy ich członkowie uczestniczą w badaniach klinicznych. Niestety, okazało się, że większość tych, często naprawdę dużych stowarzyszeń, w zasadzie nie interesuje się tym, czy ich pacjenci biorą udział w badanach klinicznych, a jeśli tak, to jak się w nim czują, jak oceniają przebieg terapii prowadzonej w ramach badania - wlicza Urszula Jaworska.

- Trzeba więc edukować pacjentów w zakresie badań klinicznych. Wiedza na temat danego leku zdobyta w czasie takiego badania jest bezcenna. Takie działania edukacyjne powinny podejmować również organizacje pacjentów. Cieszy więc to, że jeszcze w tym roku odbędą się szkolenia dotyczące badań klinicznych organizowane przez ABM - podkreśla.

Wyjaśnia, że głównym zadaniem Grupy Roboczej ds. Potrzeb Pacjentów przy ABM będzie gromadzenie informacji o potrzebach chorych dotyczących udziału w badaniach klinicznych. - Będziemy przekazywać te informacje prezesowi ABM, aby poszczególnym ośrodkom badawczym łatwiej było pozyskać pacjentów i utrzymać ich w badaniach klinicznych - podsumowuje Urszula Jaworska.

Liczba badań klinicznych w kraju rośnie

Z kolei dr Beata Maciejewska, członkini zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl zauważa, że w Polsce liczba badań klinicznych powoli rośnie.

- Pojawiły się środki na rozwijane przez ABM Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), które staną się też platformą pozwalającą m.in. zwiększać liczbę badań komercyjnych. Jednym, z głównych celów Agencji jest jednak finansowanie w ramach swoich grantów niekomercyjnych badań klinicznych, który również przybywa - zaznacza Beata Maciejewska i podaje, że do końca tego roku powinno w Polsce ruszyć co najmniej 60. Przypomnijmy, że jeszcze w 2018 r. takich badań w naszym kraju było tylko 8.

W niewielkiej Danii do samych badań niekomercyjnych rocznie jest włączanych ok. 15 tys. pacjentów, co stanowi aż 70 proc. uczestników wszystkich badań klinicznych w tym kraju. W Hiszpanii w 2018 r. na ogólną liczbę 778 badań klinicznych przypadało 127 badań niekomercyjnych.

Nadal jednak mamy więc spory dystans do nadrobienia. W Polsce średnio w ciągu roku prowadzonych jest około 500 badań klinicznych (komercyjnych i niekomercyjnych). - Szacuje się, już dziś mamy potencjał (m.in. kadrowy i naukowy - red.), aby tę liczbę podwoić i realizować ok. 1000 badań rocznie. Musimy jednak zbudować infrastrukturę - zaznaczyła ekspertka.

ABM wspólnie ze stowarzyszeniem GCPpl prowadzi projekt POWER. To Akademia Badań Klinicznych, realizująca szkolenia dla zespołów prowadzących badania kliniczne. - Dotychczas w ramach tego programu zostało przeszkolonych 95 osób. Do procesów związanych z badaniami klinicznymi chcemy włączać nie nie tylko szpitale i uczelnie medyczne. Dlatego kolejnym zadaniem projektu POWER będą szkolenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej - zapowiada dr Maciejewska.

Plan: podwojenie wartości rynku badań klinicznych w Polsce

Przypomnijmy, że ABM zapowiedziała podwojenie wartości rynku badań klinicznych w Polsce w ciągu pięciu lat. - Jesteśmy na dobrej drodze do osiągnięcia tego celu - podkreśla dr hab. Radosław Sierpiński, prezes Agencja Badań Medycznych.

Przypomina, że w niekomercyjnych badaniach klinicznych dofinansowanych łączną kwotą 1 mld z przez istniejącą od początku 2019 r. ABM weźmie udział 40 tys. pacjentów. Największe wsparcie finansowe Agencji otrzymały prace badawcze nad terapiami w: kardiologii, onkologii, hematologii, pediatrii, COVID-19, neurologii i transplantologii.

- Szczególnie niekomercyjne badania w obszarze pediatrii i hematologii mają znaczenie dla poprawy dostępu polskich pacjentów do najnowocześniejszych terapii, często bardzo kosztownych i nierefundowanych - zaznacza prezes ABM.

Podkreśla, że Agencja dofinansowała powstanie sieci Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK). - Jest ich już 16. Dzięki temu pacjenci w każdym województwie będą mieli dostęp do wyspecjalizowanych ośrodków, gdzie w komfortowych warunkach będą mogli uczestniczyć w badaniach klinicznych naprawdę na światowym poziomie - zaznacza.

Ruszy sieć centrów wspierających badania w onkologii

- W ostatnim kwartale 2021 r. stworzymy komplementarną sieć CWBK dedykowaną ośrodkom onkologicznym - zapowiedział prezes Sierpiński. Przypomina, że ABM, m.in. dofinansowała kwotą 100 mln zł projekt badawczy, który umożliwi wprowadzenie do Polski przełomowej terapii CART-T cells stosowanej w hematoonkologii dziecięcej.

- Dzięki temu programowi polscy pacjenci będą mieli dostęp do tej wyjątkowej terapii, bez konieczności organizowania zbiórek publicznych - zaznacza prezes Radosław Sierpiński.

Wszystkie wypowiedzi zanotowano podczas „Sesji Agencji Badań Medycznych” w ramach VI Kongresu Wyzwań Zdrowotnych (Katowice, 14-16 czerwca 2021 r.). Kolejne relacje z tej debaty – już wkrótce w portalu rynekzdrowia.pl

Retransmisja sesji:
hccongress.pl

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• BADANIA KLINICZNE
• LEKI INNOWACYJNE
• ORGANIZACJE PACJENTÓW
• AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH
• NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE
• RADOSŁAW SIERPIŃSKI
• ABM
• HCC2021