NEJM: wstępne wyniki badań nad szczepionką Johnson & Johnson są bardzo obiecujące FOT. Fotolia; zdjęcie ilustracyjne

Wstępne wyniki badań klinicznych szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19, powstałej na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, wskazują, że jest ona bezpieczna i skuteczna już po podaniu jednej dawki - informuje "New England Journal of Medicine".

  • W odróżnieniu od trzech dotychczasowych szczepionek przeciwko COVID-19 (Pfizer, Moderna i AstraZeneca) w przypadku szczepionki Johnson & Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka
  • Wstępne wyniki badań wskazują na praktycznie 100-proc. skuteczność szczepionki firmy Johnson & Johnson.
  • Szczepionka ta nie musi też być przechowywana w zamrażarce - można ją trzymać w zwykłej lodówce

Aby powstrzymać pandemię COVID-19, pilnie potrzebne są skuteczne szczepionki. Kandydatką na kolejną taką szczepionkę jest Ad26.COV2.S, znana też jako szczepionka firmy Johnson & Johnson (lub firmy Janssen, gdyż Janssen Pharmaceutica stała się w roku 1961 częścią globalnego koncernu Johnson & Johnson).

Szczepionkę opracowały firma Janssen Pharmaceutica oraz specjaliści z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Technologia nie jest nowa

Wykorzystuje ona tę samą technologię co wcześniej opracowana przez ten zespół i zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.

Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego, pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2 powodującego COVID-19. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby.

W odróżnieniu od trzech dotychczasowych szczepionek przeciwko COVID-19 (Pfizer, Moderna i AstraZeneca) w przypadku szczepionki Johnson & Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Co więcej, wstępne wyniki wskazywały na praktycznie 100-proc. skuteczność. Nie musi też być przechowywana w zamrażarce - można ją trzymać w zwykłej lodówce.

Co wieloośrodkowego badania

W rozpoczętym 22 lipca 2020 wieloośrodkowym (12 ośrodków w Belgii i USA), kontrolowanym placebo badaniu fazy 1-2a z podwójnie ślepą próbą losowo przydzielono zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 55 lat (kohorta 1) oraz osoby w wieku 65 lat lub starsze (kohorta 3), którzy otrzymali domięśniowo szczepionkę Ad26.COV2.S w małej lub wysokiej dawce albo placebo. Część badanych otrzymała jedną dawkę, inni - dwie dawki w odstępie 56 dni. W kohorcie 2 zbierane są długoterminowe dane porównujące schemat pojedynczej dawki ze schematem dwudawkowym; wyniki te nie zostały na razie podane.

Po podaniu pierwszej dawki szczepionki 805 uczestnikom w kohortach 1 i 3 oraz po drugiej dawce w kohorcie 1, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni i bóle w miejscu wstrzyknięcia. Najczęstszym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym była gorączka. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane występowały rzadziej w kohorcie 3 niż w kohorcie 1 oraz u osób, które otrzymały małą dawkę szczepionki, niż u osób, które otrzymały dużą dawkę. Reaktogenność (odpowiedź na szczepienie) była mniejsza po drugiej dawce - podają autorzy badań, opublikowanych w "New England Journal of Medicine".

Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje wystąpiły w dniu szczepienia lub następnego dnia i na ogół ustępowały w ciągu 24 godzin. Reakcje ogólnoustrojowe były bardzo podatne na leki przeciwgorączkowe i nie stwierdzono potrzeby ich profilaktycznego stosowania. Po podaniu drugiej dawki wśród uczestników w wieku od 18 do 55 lat, częstość występowania ogólnoustrojowych poważnych działań niepożądanych była znacznie niższa niż po pierwszej immunizacji zarówno w grupie otrzymującej małą, jak i dużą dawkę.

Przeciwciała neutralizujące przeciwko wirusowi wykryto u 90 proc. lub więcej wszystkich uczestników 29 dnia po pierwszej dawce szczepionki, niezależnie od dawki lub grupy wiekowej i osiągnięto 100 proc. do dnia 57. W ciągu 71 dni obserwacji po podaniu pierwszej dawki miana przeciwciał wzrastały i stabilizowały się, co sugeruje trwałość odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez Ad26.COV2.S.

Na obecnym etapie badań analiza wykazała, że szczepionka Ad26.COV2.S miała akceptowalny profil bezpieczeństwa i reaktogenności oraz wytwarzała odporność już po pojedynczym szczepieniu niską lub wysoką dawką. Trwają badania 3. fazy.

Silna odpowiedź humoralna u większości zaszczepionych

Chociaż we wszystkich trwających badaniach fazy 3 innych szczepionek przeciwko COVID-19 oceniano schematy dwudawkowe, pojedyncza dawka Ad26.COV2.S wywołała silną odpowiedź humoralną u większości zaszczepionych, z obecnością przeciwciał wiążących i neutralizujących białko S u ponad 90 proc. uczestników, niezależnie od grupy wiekowej lub dawki szczepionki.

Silne działanie Ad26.COV2.S potwierdzają wyniki badania z udziałem małp, w których pojedyncza dawka zapewniła całkowitą ochronę przed replikacją SARS-CoV-2 w płucach i prawie całkowitą ochronę w nosie.

Obecnie - w 3 fazie klinicznej - badane jest, czy druga dawka przyniesie dodatkowe korzyści w postaci poprawy skuteczności uodpornienia lub jego trwałości - zwłaszcza u osób starszych, których odpowiedź immunologiczna po pierwszej dawce była mniejsza niż u młodszych uczestników. (PAP)

Paweł Wernicki (PAP)

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

PARTNER SERWISU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.