Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Grzegorz Cessak przyznał, że w ostatnich latach liczba zgłaszanych w naszym kraju badań klinicznych była w stagnacji. Z przedstawionych przez niego danych wynika, że w latach 2011-2018 zarejestrowano od 400 do 450 takich badań rocznie.

To jednak powinno się zmienić.

- W pierwszym półroczu 2019 r. liczba zgłoszonych wniosków w sprawie badań klinicznych wzrosła o 40 proc. w porównaniu do 2018 r. - powiedział Cessak.

W minionym roku zarejestrowano w naszym kraju prawie 400 badań klinicznych. A do tegorocznego wzrostu - przyznał prezes - przyczyniło się uproszczenie w Unii Europejskiej procedury rejestracji badań klinicznych.

Według danych przedstawionych przez Cessaka, najwięcej dotąd prowadzonych w Polsce badań klinicznych dotyczyło trzeciej, tzw. przedrejestracyjnej fazy testów. Przypadała na nie połowa tych badań. Na drugą fazę przypadało u nas 30 proc. badań klinicznych, a na pierwszą - zaledwie kilka procent.

- Pozostałe badania dotyczą czwartej fazy, kiedy sprawdza się działanie leków na dużej grupie pacjentów już po ich zarejestrowaniu i wprowadzeniu do lecznictwa - dodał Cessak.

Wyjaśnił, że w pierwszej fazie badań klinicznych sprawdzane jest bezpieczeństwo stosowania nowo opracowanego leku. W drugiej fazie testuje się bezpieczeństwo i skuteczność leku oraz to, jakie może powodować działania niepożądane w zależności od użytej dawki. W trzeciej fazie oceniana jest głównie skuteczność i ewentualne działania uboczne.

- Przez cały okresu poszczególnych faz badań klinicznego bardzo duży nacisk kładzie się na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania testowanego leku - podkreśliła prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce dr Teresa Brodniewicz.

Dodała, że wszystkie badania kliniczne poprzedzają eksperymenty na różnych gatunkach zwierzętach, żeby wstępnie lepiej sprawdzić lek. "Profil bezpieczeństwa testowanego leku jest bardzo ważny, bez niego żadna komisja bioetyczna nie wyda zgody na przeprowadzenie badań na ludziach" - zapewniała specjalistka.

- Trzeba jednak pamiętać, że pewne ryzyko badań klinicznych jest zawsze, ponieważ nie ma leku, który nie powoduje żadnych działań niepożądanych - wyjaśniał prof. Wiesław Jędrzejczak, były konsultant krajowy w dziedzinie hematologii.