• EMA zdecydowała się na uruchomienie programu pilotażowego, którego celem jest udzielanie porad na temat planowanej strategii rozwoju klinicznego oraz propozycji badań klinicznych nad niektórymi wyrobami medycznymi
• Z wyjaśnień wynika, że eksperci udzielą bezpłatnych porad  wybranym wnioskodawcom na temat ich strategii rozwoju klinicznego i/lub propozycji badań klinicznych
• Wskazany pilotaż potrwa rok i pozwoli ustanowić skuteczną procedurę doradztwa naukowego – wyjaśnia EMA

Pilotaż w sprawie doradztwa ogłoszony

Europejska Agencja Leków (EMA) uruchomiła pilotaż, którego celem jest udzielanie producentom porad naukowych na temat planowanej strategii rozwoju klinicznego i propozycji badań klinicznych nad niektórymi wyrobami medycznymi wysokiego ryzyka (wszystkie wyroby klasy III i wyroby aktywne klasy IIb przeznaczone do podawania i/lub usuwania produktów leczniczych).

Od 27 lutego producenci mogą zgłaszać chęć uczestnictwa w programie pilotażowym dotyczącym doradztwa naukowego, którego będą udzielać grupy ekspertów do spraw wyrobów medycznych – podkreśla EMA.

Jak podaje Agencja, panele eksperckie udzielą bezpłatnych porad dziesięciu wybranym wnioskodawcom na temat ich strategii rozwoju klinicznego czy też propozycji badań klinicznych. Pilotaż ma potrwać około rok i pomoże w ustanowieniu skutecznej procedury doradztwa naukowego będącego narzędziem wspierania innowacji i promowania szybszego dostępu pacjentów do bezpiecznych oraz skutecznych produktów.

Priorytetowo będą traktowane niektóre rodzaje wyrobów medycznych:

• wyroby, które przynoszą korzyść niewielkiej grupie pacjentów w leczeniu lub diagnozowaniu choroby lub stanu, takie jak wyroby przeznaczone do leczenia rzadkich schorzeń, znane jako „wyroby sieroce” oraz wyroby do stosowania w pediatrii;
• wyroby stosowane w stanach medycznych zagrażających życiu lub powodujących trwałe upośledzenie funkcji organizmu w przypadku, gdy obecne alternatywy medyczne są niewystarczające lub niosą ze sobą znaczne ryzyko;
• nowatorskie wyroby, które mogą mieć istotny wpływ kliniczny lub zdrowotny.

Na stronie EMA znajdują się szczegóły dotyczące procesu i kryteriów wyboru do pilotażu. Z zapowiedzi wynika, że już w kwietniu wyłonionych zostanie pięć pierwszych wniosków. Agencja szczególnie zachęca do udziału małe i średnie przedsiębiorstwa.

W podsumowaniu wskazano także, że po zakończeniu pilotażu EMA oceni proces i doświadczenia wnioskodawcy i ekspertów, jak również zorganizuje spotkanie z zainteresowanymi stronami w celu omówienia potencjalnych udogodnień.

Dodatkowe informacje w sprawie ekspertów

EMA przypomina, że eksperci ds. wyrobów medycznych wyrażają opinie i wnioski na temat oceny klinicznej przeprowadzonej przez jednostki do tego uprawnione, w kontekście certyfikacji niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka i diagnostyki wyrobów medycznych in vitro.

Od 1 marca 2022 roku EMA przejęła koordynację paneli ekspertów ds. wyrobów medycznych w ramach poszerzonego mandatu w zakresie gotowości na sytuacje kryzysowe oraz zarządzanie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi – czytamy.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW
• EMA
• PILOTAŻ
• WYROBY MEDYCZNE