Dlaczego szczepionki przeciw Covid-19 już są, a leku ciągle nie ma?

Autor: Ryszard Rotaub • Źródło: RR/Rynek Zdrowia04 września 2021 07:30

Ze szczepionkami przeciw Covid-19 mieliśmy sporo szczęścia. Pojawiły się wyjątkowo szybko. Z lekami sprawa jest bardziej skomplikowana. Przeprowadzono dziesiątki tysięcy badań, a zadawalającego efektu wciąż nie ma. - Pozostają nam szczepionki - przyznał prof. Krzysztof Tomasiewicz, który kieruje zespołem pracującym nad opracowaniem leku bazującego na osoczu ozdrowieńców.

Prof. Krzysztof Tomasiewicz kieruje zespołem pracującym nad opracowaniem leku bazującego na osoczu ozdrowieńców. Fot. PTWP
  • Badania kliniczne, które od grudnia 2020 r. prowadzi profesor Tomasiewicz wraz z naukowcami z kilku polskich ośrodków dotyczą zastosowania immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 z osocza ozdrowieńców
  • Mimo doniesień, że stosowanie osocza ozdrowieńców nie daje wyraźnego efektu leczniczego, badania są kontynuowane w kilku krajach, także w Polsce
  • Pod koniec września polscy badacze chcą przedstawić wnioski ze wstępnej analizy nt. terapeutycznego stosowania osocza

- Mam przekonanie graniczące z pewnością, że pandemia nie jest w odwrocie. To, co się dzieje w wielu krajach, pokazuje, że to jeszcze nie koniec. Jeśli pandemia będzie szła tropem hiszpanki – ostatniej wielkiej pandemii przed Covid-19 - czeka nas rok, półtora roku zmagań. Wirusa się nie pozbędziemy, przed nami serial szczepień przypominających. Z czasem Covid-19 stanie się zapewne wirusem sezonowym, jak w przypadku grypy. Najgorzej będzie, gdy pojawi się mutant, który przełamie odporność poszczepienną - powiedział.

Nie oszukujmy się, nasz preparat będzie miał ograniczony zakres działania. Jedyną skuteczną metodą opanowania pandemii są obecnie szczepienia – przyznał naukowiec.

Jeśli chodzi o wynalezienie skutecznego leku, to światowe badania szły w dwóch kierunkach: prób zastosowania leków wykorzystywanych w leczeniu innych chorób oraz stworzenia nowych preparatów lub opracowania nowych koncepcji leczenia.

W poszukiwaniu leku na COVID

Z przebadanych tysięcy preparatów, zaledwie kilka warunkowo dopuszczono do stosowania terapeutycznego. Po przeprowadzeniu badań na dużych grupach pacjentów, okazywało się, że albo nie mają one istotnego wpływu na łagodzenie przebiegu choroby (jak chlorochina, azytromycyna, lopinavir/ritonavir), albo mogą być zastosowane tylko na określonym etapie choroby, nie wpływając na przebieg procesu infekcyjnego (tocilizumab).

Badania kliniczne, które od grudnia 2020 r. prowadzi profesor Tomasiewicz wraz z naukowcami z kilku polskich ośrodków dotyczą zastosowania immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 z osocza ozdrowieńców. Ośrodkiem wiodącym jest Klinika Chorób Zakaźnych SPSK 1 w Lublinie. Partnerem projektu są Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie oraz Biomed Lublin, który odpowiadał za produkcję pierwszej partii immunoglobuliny. Projekt otrzymał 5 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych.

CzytajProf. Tomasiewicz: podaliśmy osocze ozdrowieńca pierwszemu pacjentowi

Prof. Krzysztof Tomasiewicz poinformował, że do tej pory 100 pacjentów wzięło udział w badaniu klinicznym dotyczącym nowego leku. Pod koniec września powinny być wnioski ze wstępnej analizy, prowadzonej z udziałem statystyków.

Bezpieczny, ale czy skuteczny?

Jest spore zainteresowanie badaniami. Nie tylko naukowców zaciekawionych stroną poznawczą, czy lekarzy i pacjentów, którzy chcieliby poznać właściwości terapeutyczne preparatu. Są też osoby gotowe na sobie przetestować jego działanie. Taka gotowość to ważna kwestia, gdyż występuje prosta zależność: to, ilu pacjentów zarażonych koronawirusem będzie można leczyć osoczem, zależy przede wszystkim od liczby dawców będących ozdrowieńcami.

Podczas spotkania online z profesorem, zorganizowanego 25 sierpnia przez Centrum Nauki Kopernik i Polską Akademię Nauk, jedno z pytań dotyczyło tej sprawy. Pan Mariusz zapytał, jak może dołączyć do badań klinicznych? W jakich ośrodkach są prowadzone? Jakie dokumenty trzeba mieć? Czy np. skierowanie od lekarza POZ upoważnia do udziału?

Lek jest na pewno bezpieczny, ale czy skuteczny? O tym będziemy mogli powiedzieć dopiero po zakończeniu badań klinicznych – zastrzegł profesor. Wyjaśnił, że obecnie badania prowadzone są w 4 ośrodkach. - Oprócz naszego ośrodka w Lublinie, jest jeszcze Białystok, Bydgoszcz i Bytom. Dojdzie do tego za chwilę Warszawa, kiedy będzie kolejna fala.

Podkreślił, że są precyzyjne kryteria decydujące o włączeniu do badań i wyłączeniu z udziału. - To musi być osoba hospitalizowana, na odpowiednim etapie choroby, która wyrazi zgodę na uczestnictwo w badaniach – poinformował i dodał, że pacjenci leczeni w szpitalach zazwyczaj chętnie godzą się na udział w badaniach klinicznych. - Jest to badanie niekomercyjne, finansowane przez Agencje Badań Medycznych, stricte naukowe. Teraz mamy mało pacjentów, dołączają pojedyncze osoby - stwierdził.

- Przed pojawieniem się wariantu Delta zakończyliśmy rekrutację 100 pacjentów do badań – powiedział. Uwaga profesora oznacza, że przed badaczami pojawi się kolejny problem: jak preparat poradzi sobie z nową mutacją koronawirusa?

Szczepionka mogła pojawić się szybko, z lekiem jest inaczej

Przy okazji zwrócił uwagę na różnice w prowadzeniu badań klinicznych w przypadku tworzenia szczepionki i leku.

Szczepionka to zdrowy człowiek. Znalezienie kilku tysięcy zdrowych ludzi nie powinno być problemem. Natomiast w przypadku leku, znalezienie kilku tysięcy chorych ludzi, którym możemy zaoferować badanie, w tym z placebo, nie jest proste.

Dodał, że od znalezienia cząsteczki substancji czynnej do momentu rozpoczęcia badań klinicznych upływają trzy, cztery lata. - Nie da się skrócić badań klinicznych, szczególne fazy pierwszej. Kolejny rok potrzebny jest na rejestrację – wyjaśnił powody, dla których opracowanie skutecznego leku na SARS-CoV-2 musi trwać dłużej, niż szczepionki opartej np. na znanej od kilkunastu lat technologii mRNA.

W odpowiedzi na inne pytanie podkreślił, że nie można prowadzić akcji promujących podawanie immunoglobuliny ludzkiej (z osocza ozdrowieńców) jako metody leczenia (immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 to płynny preparat, który można podawać domięśniowo pacjentom z Covid-19 we wczesnym stadium choroby w celu zneutralizowania SARS-CoV-2), bo badania kliniczne jeszcze się nie zakończyły.

- Musi dojść do etapu rejestracji produktu – wskazał. Na marginesie wspomniał, że Rosjanie, bez badań klinicznych, zarejestrowali jakiś preparat z immunoglobuliny, ale żadnych danych nie przedstawili. - Można i tak, ale my żyjemy w cywilizowanej części Europy i musimy opierać się na dowodach naukowych - skwitował.

Czy poleciłby pan w tej chwili, na tym etapie badań klinicznych, immunoglobulinę we wczesnej fazie choroby? Jaka jest przewaga immunoglobuliny nad innymi preparatami, np. monoklonalnymi? – brzmiało kolejne pytanie zadane podczas spotkania online w ramach cyklu „Koronawirus na celowniku”.

Profesor odpowiedział, że wszystkie badania nad przeciwciałami monoklonalnym wskazują na konieczność dożylnego podawania preparatu. W związku z tym w warunkach POZ nie da się go podać, gdyż mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne.

- Nie wyobrażam, żeby aplikować preparat w gabinecie lekarza. Natomiast immunoglobulinę podaje się domięśniowo, nie wywołuje skutków ubocznych. Wśród 100 pacjentów nie obserwowaliśmy skutków niepożądanych. Niezależny komitet bezpieczeństwa ocenił, że jest bezpieczna i może być podawana w warunkach ambulatoryjnych. Inną zaletą immunoglobuliny jest jej szerszy zakres działania i czas podania; chcemy wykazać, że działa trochę później, na przykład, kiedy występuje konieczność podania pacjentowi tlenu.

Na pytanie, czy jest sens podawania immunoglobuliny osobom, które przeszły Covid-19 lub które zostały zaszczepione, profesor wyjaśnił, że są grupy, którym podanie immunoglobuliny jest absolutnie konieczne, gdyż nie wytworzyły własnych przeciwciał.

Zniecierpliwiona UE

W kontekście oceny terapii opartej na przeciwciałach monoklonalnych, warto również zauważyć, że UE podpisała umowę z koncernem GlaxoSmithKline na dostawę ok. 220 tys. jednostek sotrovimabu, leku na COVID-19, bazującego właśnie na przeciwciałach monoklonalnych. Może on być stosowany w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka COVID-19, z łagodnymi objawami, którzy nie wymagają tlenoterapii.

CzytajBędzie nowy lek na COVID-19? Unia Europejska podpisała umowę z producentem

Mimo doniesień o decyzji UE i komunikatu Narodowego Instytutu Zdrowia z 2 marca br., że stosowanie osocza, choć bezpieczne, to nie daje wyraźnego efektu leczniczego, projekt stworzenia leku bazującego na osoczu ozdrowieńców jest kontynuowany. Nie tylko w Polsce, także w Izraelu, Hiszpanii i w jednym ośrodku w USA (pod kierunkiem dr. Erica Salazara z Houston Methodist Hospital w stanie Teksas).

Dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz to specjalista chorób zakaźnych, hepatolog, profesor Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie, członek Rady Medycznej ds. COVID-19 przy Prezesie Rady Ministrów, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, członek Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Hepatologicznego.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum