Ryszard Rotaub/Rynek Zdrowia | 09-03-2015 06:10

Czy aparat do badania krwi "przetestuje" także laboratoria diagnostyczne?

Jeszcze w tym roku ma pojawić się analizator krwi, który - jak zapowiadają jego producenci i twórcy - może zrewolucjonizować współczesną diagnostykę medyczną. W ciągu kilku, kilkunastu minut przenośnie urządzenie zbada kroplę krwi pobraną z palca i pokaże odczyt nawet 100 analiz.

Czy to w ogóle możliwe, żeby w tak krótkim czasie, podczas jednej wizyty u lekarza, bez stresującego wkłuwania się w żyłę, przeprowadzić aż tyle testów na podstawie jednej kropli krwi? Firma PZ Cormay SA, producent i właściciel praw do analizatora twierdzi, że tak.

W oficjalnych dokumentach czytamy, że "technologia zastosowana w BlueBox umożliwia przeprowadzenie wszystkich dostępnych testów biochemicznych wykonywanych metodą fotometryczną (ponad 100 testów, z czego 40 testów rutynowych odpowiada 80 proc. zlecanych badań)". Dla porównania: "najpoważniejszy konkurencyjny aparat nie posiada możliwości zwiększania liczby testów w przyszłości ponad obecne 18 testów".

- Co roku pojawiają się nowe konstrukcje mające spełniać podobne funkcje jak nasz BlueBox. Ciągle nie są to konstrukcje odpowiadające naszej, ale pewnym jest, że są firmy, które nad tym pracują - powiedział nam Janusz Płocica, prezes PZ Cormay.

Na marginesie wspomnijmy, że nad podobnym aparatem pracuje również firma Samsung.

Czy to kres laboratoriów
Prof. Piotr Garstecki (kieruje Grupą Badawczą Mikroprzepływów i Płynów Złożonych w Instytucie Chemii Fizycznej PAN), który opracowywał techniki mikroprzepływowe stosowane w analizatorze, oświadczył w jednym z wywiadów (portal natemat.pl), że na podstawie już powstających prototypów i prowadzonych badań, można prognozować, że w ciągu najbliższych 10-20 lat będziemy świadkami rewolucyjnych zmian w diagnostyce.

W jego ocenie nie ma fundamentalnych przeszkód technicznych, by przy każdym kontakcie z lekarzem mieć możliwość otrzymania dowolnego badania krwi w kilka minut. Barierą jest natomiast adaptacja nowych rozwiązań przez system refinansowania w medycynie.

Analizator ma niewielkie rozmiary (można go wziąć pod pachę i przenieść w inne miejsce), nie musi współpracować z innym sprzętem (np. z systemem pobierania krwi, wirówkami, stacjami uzdatniania wody). Można go natomiast podłączyć do LIS (Laboratoryjna Sieć Informatyczna) lub innych baz danych pacjentów.

Zapytaliśmy Janusza Płocicę, jak może wyglądać przyszłość diagnostyki laboratoryjnej, gdyby przenośny analizator krwi rzeczywiście stał się powszechnie dostępny?

- Można snuć różne futurystyczne scenariusze. Wydaje się, że w najbliższych latach analizatory POC znajdą się w coraz powszechniejszym użyciu zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Nie będzie to jednak ciągle zagrożeniem dla profesjonalnych, dobrze wyposażonych laboratoriów świadczących szerokie spectrum badań - odpowiedział.

Jak to na budowie…
Tymczasem przed producentem urządzenia piętrzą się trudności - jak zwykle, gdy tworzy się coś od podstaw - łącznie z groźbą odsprzedania BlueBox-a konkurencji.

Na potrzeby trzech projektów związanych z konstruowaniem i wdrażaniem do produkcji nowych analizatorów, Cormay - nie bez perturbacji - buduje w Lublinie fabrykę odczynników.

- Projekty te związane są z ogromnymi nakładami finansowymi. Środki dostarczyli akcjonariusze inwestujący w akcje Spółki, oni też oczekują efektów finansowych. Rozważamy różne scenariusze, które mogą przynieść zysk akcjonariuszom. Mamy jeszcze sporo czasu na podjęcie wiążących decyzji - odpowiedział prezes.

Usłyszeliśmy, że analizator jest teraz w fazie konstrukcji przedprodukcyjnej. Jego wdrażanie do produkcji miałoby nastąpić w II półroczu. Wtedy też rozpocznie się proces certyfikacji.

Prof. Maciej Szmitkowski, krajowy konsultant w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, którego prosiliśmy o opinię, zwrócił uwagę, że będą jeszcze potrzebne badania kliniczne i pozytywne opinie uznanych laboratoriów.

- Analizator, o którym w środowisku słyszy się od kilku lat, wydaje się czymś zupełnie nowym - przyznał prof. Szmitkowski, ale zastrzegł, że dostępne informacje nie ujawniają zasady funkcjonowania, nie wiadomo jak to działa (w grę wchodzi ochrona własności intelektualnej). Największe wrażenie zrobił na profesorze olbrzymi panel oznaczeń biochemicznych, które może wykonać aparat.

Wyjaśnił: - Jeżeli ma takie możliwości, o jakich mówi producent, to może zrewolucjonizować rynek badań na poziomie lekarza rodzinnego - sami zaczną je robić, a także na poziomie POTC, czyli badań przyłóżkowych w szpitalu.

Jak to działa i ile kosztuje?
Czynnikiem rozstrzygającym o powodzeniu przedsięwzięcia będzie z pewnością cena urządzenia, a także kaset z odczynnikami. Cena mini-laboratoriów przepływowych opartych o reakcje wewnątrz kropel musi być atrakcyjna w stosunku do oferty stacjonarnych laboratoriów diagnostycznych. Nie mają wysokich cen, lekarzom rodzinnym dają zniżki. Zanosi się więc na wojnę cenową. Źle to wróży laboratoriom oferującym wąski zakres badań.

Drugą niewiadomą jest know-how. Żeby coś o tym powiedzieć, kilka zdań wstępu.

W urządzeniu wykorzystano układy mikroprzepływowe, czyli układy kanałów o przekroju rzędu mikrometrów. To stosunkowo nowy obszar zainteresowań naukowców. Za początek badań nad układami mikroprzepływowymi uznaje się rok 1992, kiedy to ukazała się publikacja jednego z pionierów tej dziedziny, Andreasa Manza.

Wówczas zademonstrowano po raz pierwszy sieć miniaturowych kanałów wytrawionych w szkle, którymi mogły płynąć odczynniki. Wykazano, że układ taki może służyć do rozdziału cząstek o różnym ładunku elektrostatycznym.

W latach 2011-2013 naukowcy z Scope Fluidics (to spółka typu spin-off z Instytutu Chemii Fizycznej PAN, powołana w celu komercjalizacji technik mikroprzepływowych opracowanych w Grupie Badawczej Mikroprzepływów i Płynów Złożonych) skonstruowali prototyp innowacyjnego urządzenia, które umożliwia pobranie kropli krwi na chip mikroprzepływowy, dokonanie separacji próbki, odzyskanie osocza, podział osocza na mikro-kropelki i dozowanie mikro-porcji osocza do kuwetek zawierających odczynniki biochemiczne.

Jak wyjaśnił nam prof. Piotr Garstecki, w kilkanaście minut wykonywany jest pełen panel oznaczeń biochemicznych (np. panel elektrolitowy, panel lipidowy, panel sercowy lub inny). Urządzenie działa na klasycznych odczynnikach ciekłych do chemii klinicznej i umożliwia zastosowanie bardzo szerokiej gamy oznaczeń biochemicznych.

Dzięki wykorzystaniu technik mikroprzepływowych udało się znacząco zmniejszyć objętości odczynników oraz próbki do wykonania analizy. Scope Fluidics opracowała aparat diagnostyczny oraz jednorazowe kasety mikroprzepływowe służące do pobrania próbki oraz do wykonania oznaczeń biochemicznych.

Od 2014 roku projekt jest w fazie industrializacji, tzn. przygotowania produkcji aparatu i jednorazowych kaset mikroprzepływowych w skali przemysłowej. - Ze względu na zobowiązania do poufności nie możemy w tej chwili przekazać szczegółów dotyczących tej fazy projektu - podał prof. Piotr Garstecki.