Badania kliniczne polskiego radioznacznika

Autor: PWX/Rynek Zdrowia • • 15 czerwca 2015 15:46

Grupa Synektik, polski producent i dostawca radiofarmaceutyków wykorzystywanych w medycznej diagnostyce obrazowej, podpisała umowę na rozpoczęcie badań klinicznych związanych z kardioznacznikem przeznaczonym do badań serca metodą Tomografii Pozytonowej (PET).

Projekt odbywa się w ramach współpracy z firmą Hadasit Medical Resarch Services & Development Ltd - komercyjnym oddziałem Hadassah Medical Center.

Badania kliniczne stanowią drugi etap badań nad preparatem, po zakończonej w styczniu 2015 roku fazie przedklinicznej, niezbędny do uzyskania przez spółkę rejestracji radiofarmaceutyku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).

Na podstawie umowy z izraelską spółką - zawartą w listopadzie 2013 roku - Synektik uzyskał wyłączne prawa do wytwarzania i sprzedaży na całym świecie innowacyjnego znacznika ammonium salt.

Jak podała Synektik w komunikacie dla mediów, podpisanie umowy dotyczącej badań klinicznych stanowi kolejny etap rozwoju prac nad innowacyjnym znacznikiem do diagnozowania choroby wieńcowej i oceny perfuzji mięśnia sercowego metodą PET.

Badania przedkliniczne preparatu przeprowadzano równolegle w Polsce, Niemczech oraz Izraelu w certyfikowanych placówek GLP. Wyniki badań toksykologicznych oraz dozymetrii potwierdziły wcześniej założone braku działań szkodliwych. Kardioznacznik był dobrze tolerowany. Prace potwierdziły również wizualizację perfuzji mięśnia sercowego w regionach zainteresowania.

- Warto zaznaczyć, że dzięki umowie z Hadasit nasza firma będzie mogła produkować i dystrybuować kardioznacznik na całym świecie. Zdobycie silnej pozycji na globalnym rynku radiofarmaceutyków stanowi obecnie jeden z naszych głównych celów. Wierzymy, że owocna współpraca z Hadasit i pomyślny przebieg badań klinicznych nad ammonium salt umożliwi nam jego osiągnięcie - mówi Cezary Kozanecki, prezes zarządu Synektik SA.

Nowy radiofarmaceutyk wykorzystywany będzie w badaniach PET, które daje wyższą rozdzielczość obrazu i dokładniejszą diagnostykę, a także są o wiele krótsze od najczęściej obecnie stosowanej metody SPECT. Czas badania będzie wynosił około 30-45 minut (w porównaniu do 3-4 godzin metodą SPECT) i zapewni obniżenie dawki promieniowania, którą otrzymuje pacjent.

Technologia opiera się na innowacyjnym znaczniku, który umożliwia pomiar ilościowego przepływu krwi przez mięsień sercowy. Pozwala to na dokładne określenie stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego w chorobach niedokrwiennych serca oraz precyzyjną ocenę zaawansowania choroby wieńcowej.

 

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum