KRK, Rynek Aptek/Rynek Zdrowia | 11-04-2019 14:16

Badania kliniczne: od 1 czerwca obowiązkowe informowanie o każdym uczestniku

Od 1 czerwca br. dla naukowców/ośrodków badawczych wchodzi obowiązek przekazania informacji do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ o numerze PESEL uczestnika każdego badania klinicznego.

Od 1 czerwca wchodzi obowiązek przekazania informacji do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ o numerze PESEL uczestnika każdego badania klinicznego. Fot. archiwum

1 czerwca 2019 r. wchodzi w życie zmiana ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wprowadzona ustawą z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw - informują prawnicy kancelarii KRK i opisują zmiany, jakie wprowadza nowelizacja.

Nowelizacja nadaje nowe brzmienie art. 37k ust. 1d nakładającemu na badacza lub właściwy podmiot leczniczy, czyli ośrodek badawczy, obowiązek przekazania informacji do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ o numerze PESEL uczestnika każdego badania klinicznego, a nie jak dotychczas tylko badania klinicznego niekomercyjnego.

W przypadku braku numeru PESEL będzie trzeba poinformować o numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość uczestnika badania klinicznego.

Termin na wykonanie tego obowiązku to 14 dni od dnia włączenia do badania.

Nowelizacja wprowadza również sankcje za brak wykonania powyższego obowiązku - to grzywna, kara ograniczenia albo pozbawienia wolności do lat dwóch.

Więcej:  rynekaptek.pl