Średnio w ciągu roku w Polsce prowadzonych jest ok. 400 badań klinicznych. Pod względem ich liczby zajmujemy 7. miejsce w Europie. - Pozornie nie jest więc źle, ale rekrutacja pacjentów do udziału w tych badaniach jest mała i sięga ok. 30 tys. rocznie - mówił podczas konferencji zorganizowanej przez Agencję Badań Medycznych (Warszawa, 4 grudnia br.) dr Radosław Sierpiński, zastępca prezesa ABM ds. medycznych.

Dodał, że wartość rynku badań klinicznych w naszym kraju wynosi obecnie 1 mld zł. - Szacuje się, że mogłaby być potrojona, a na pewno mamy potencjał, aby podwoić tę wartość w ciągu najbliższych pięciu lat i stać się jednym z najważniejszych rynków badań klinicznych w Europie - podkreśla prezes Sierpiński.

Przypomina również, że w Polsce zaledwie 2 proc. wszystkich badań klinicznych to badania niekomercyjne, podczas gdy w Europie Zachodniej stanowią one od 20 do nawet 40 proc.

- W niewielkiej Danii do samych badań niekomercyjnych rocznie jest włączanych ok. 15 tys. pacjentów, co stanowi aż 70 proc. uczestników wszystkich badań klinicznych w tym kraju. W Hiszpanii w 2018 roku na ogólną liczbę 778 badań klinicznych przypadało 127 badań niekomercyjnych - wskazuje z kolei dr n. biol. Beata Maciejewska z zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).

Duży potencjał i kilka barier
Dr Sierpiński zwraca uwagę, że polski rynek badań klinicznych jest potencjalnie bardzo ciekawy dla inwestorów. - Badania są u nas prowadzone na wysokim poziomie, przy zachowaniu wszelkich europejskich norm. Mamy znakomitą kadrę naukową i dobrze przygotowane szpitale, duże centra kliniczne, instytuty badawcze i uczelnie medyczne - wylicza.

- Korzystnym w przypadku organizowania badań klinicznych jest też funkcjonowanie jednego centralnego płatnika (NFZ). To unikalne rozwiązanie, dzięki któremu mamy centrum zarządzające ruchem pacjentów, w którym gromadzone są ich dane. Z perspektywy koncernów farmaceutycznych jest to bardzo wartościowe - mówi zastępca prezesa ABM ds. medycznych.

Wyliczając ograniczenia utrudniające rozwój badań klinicznych w Polsce wskazuje, między innymi na bariery finansowe i biurokratyczne - w tym bardzo skomplikowany proces negocjowania umów trójstronnych, a także dość długi czas potrzebny na zarejestrowanie badania. - To wszystko odstręcza inwestorów zagranicznych, gdyż firmy dwa razy zastanowią się, czy np. warto poświęcać 13 miesięcy na okres rejestracji - stwierdza dr Sierpiński.

Wymienia też ograniczenia instytucjonalne: - Część dyrektorów szpitali nie podejmuje decyzji o „wchodzeniu” w badania kliniczne, między innymi ze względu na ich niejasne zasady rozliczania z NFZ. Mieliśmy do czynienia z dwoma przeciwstawnymi paradoksami - z jednej strony podwójnego finansowania tych badań, co było niekorzystne z punktu widzenia skarbu państwa, z drugiej zaś strony dochodziło do sytuacji, kiedy w ogóle brakowało finansowania. W związku z tymi niejasnościami bywało tak, że w ostateczności to szpital musiał pokrywać koszty badań klinicznych.

Co wynika ze strategicznego planu
Radosław Sierpiński podkreśla, że w tym kontekście sukcesem jest przyjęcie 20 września br. przez Radę Ministrów uchwały dotyczącej Programu Rozwoju Badań Klinicznych. - To naprawdę duży przełom. Rząd przyjął bowiem plan skoordynowanych działań na najbliższe 5 lat, ułatwiających m.in. finansowanie badań klinicznych. W tym strategicznym programie zidentyfikowane zostały cztery obszaru działań, w których bierze udział m.in. Agencja Badań Medycznych:

• Finansowanie - ABM przekaże 1,5 mld zł na niekomercyjne badania kliniczne w ciągu najbliższych pięciu lat. W 2020 r. będzie to 266 mln zł.
• Legislacja - ABM bierze udział w przygotowaniu ustawy o badaniach klinicznych dotyczących produktów leczniczych. Prace zespołu pracującego nad projektem tej regulacji mają się zakończyć najpóźniej 31 grudnia 2019 r., a na początku 2020 r. projekt powinien trafić do parlamentu.
• Analiza danych - medycyna oparta na wartościach.
• Organizacja - tworzenie Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK).

ABM do końca marca 2020 r. ogłosi konkurs na tworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. Na ten cel zostanie łącznie przeznaczone 100 mln zł, w tym 21 mln zł w 2020 roku.

Docelowo w Polsce powstać ma sieć takich centrów, koordynujących procesy administracyjne oraz logistykę podmiotów leczniczych w zakresie badań klinicznych. - Centra Wsparcia Badań Klinicznych powinny być jednostkami rentownymi, odciążającymi i wspierającymi menedżerów szpitali o wysokiej referencyjności w zakresie działalności badawczo-rozwojowej - zaznaczył dr Sierpiński.

- Wierzę, że sieć takich centrów stanie się naszą wizytówką, a Polska będzie krajem, w którym prowadzi się badania kliniczne o najwyższym standardzie w Europie - zaznacza zastępca prezesa ABM i wymienia główne cele przyjętego przez Radę Ministrów programu na najbliższe 5 lat:
• Podwojenie wartości rynku badań klinicznych w Polsce
• Wzrost liczby zarejestrowanych badań klinicznych do 20 na 1 milion mieszkańców
• Zwiększenie udziału niekomercyjnych badań klinicznych do 20 procent.

Ustawa i unijne rozporządzenie
Z kolei najważniejsze cele ustawy o badaniach klinicznych - którą projektuje wspomniany zespół powołany przez ministra zdrowia - to:
• Ułatwienia w uzyskiwaniu pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych
• Poprawa systemu etycznej oceny wniosków
• Ułatwienie procedury ubezpieczania badań klinicznych w sposób odpowiadający potrzebom pacjentów i przemysłu
• Usunięcie barier administracyjnych i prawnych utrudniających prowadzenie badań klinicznych
• Wdrożenie nowych mechanizmów wspierających prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych.

Eunika Książkiewicz, specjalista ds. obsługi prawnej projektów naukowych w Agencji Badań Medycznych, omawiając stan prac nad ustawą o badaniach klinicznych, wskazuje, że jednym z zadań tego aktu prawnego jest umożliwienie wprowadzenia w Polsce unijnego rozporządzenia nr 536/2014.

Przypomnijmy, że rozporządzenie to przewiduje, między innymi:
• Stworzenie portalu i bazy danych dotyczących badań klinicznych - jednej, wspólnej platformy komunikacji pomiędzy sponsorem a ośrodkami medycznymi/naukowymi
• Koordynację pracy organu kompetentnego (wydającego pozwolenia na badania) i komisji bioetycznych (jedna procedura uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i jedna decyzja)
• Zharmonizowanie dokumentacji związanej z procedurą wydawania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.

- Takie rozwiązania znacząco ułatwią prowadzenie wieloośrodkowych, międzynarodowych badań klinicznych. Zakłada się, że rozporządzenie 536 - ze względu na opóźnienia w budowie portalu badań klinicznych UE - będzie stosowane w Polsce najwcześniej w pierwszej połowie 2021 roku - podaje Eunika Książkiewicz.

Rozdzielenie finansowania świadczeń
- Oczywiście celem naszej ustawy nie jest wyłącznie wprowadzenie rozporządzenia 536/2014, ale także dodatkowych ułatwień dla sponsorów badań klinicznych, zachęcających do ich prowadzenia w Polsce - podkreśla Eunika Książkiewicz.

- Rozporządzenie 536 nie ma charakteru wyczerpującego, pozostawiając pewne obszary do uregulowania na poziomie krajowym. W ustawie przewidujemy m.in. stworzenie nowego systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego oraz powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych. Ta komisja, a także uprawnione komisje bioetyczne, które wcześniej przejdą proces akredytacji, utworzą sieć komisji - informuje ekspertka.

- W projekcie ustawy wprowadzono też zmiany dotyczące zasad finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia świadczeń w ramach badań klinicznych. Rozdzielono świadczenia, które powinny być finansowane przez NFZ oraz takie, za które płaci sponsor - tłumaczy Eunika Książkiewicz.

I dodaje: - Wprowadzono również odrębne regulacje, które obejmą finansowane świadczeń w ramach badań niekomercyjnych. Projekt ustawy przewiduje ponadto jedną opłatę za wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, która będzie dzielona pomiędzy organ kompetentny a komisję bioetyczną.

Odszkodowania i Fundusz Gwarancyjny
- Wdrożona zostanie także, bardzo oczekiwana przez interesariuszy badań klinicznych, zmiana w zakresie systemu odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika badania - podkreśla przedstawicielka ABM.

W projekcie ustawy zawarto także propozycję oparcia ubezpieczeń badań klinicznych o dwa filary: Fundusz Gwarancyjny oraz obowiązkowe ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej (OC) badacza i sponsora (dotychczasowa zasada winy).

W przypadku Funduszu Gwarancyjnego, o zasadności wypłaty odszkodowania - jeśli istnieje prawdopodobieństwo związku szkody z uczestnictwem w badaniu - orzekać będzie (bez względu na winę badacza lub sponsora) komisja działająca w organizacji zarządzającej Funduszem Gwarancyjnym.

Suma ubezpieczenia OC badacza i sponsora byłaby jednakowa - 100 tys. euro na jedno badanie, niezależna od liczby uczestników badania klinicznego.

Wszystkie wypowiedzi zanotowane zostały podczas Konferencji Agencji Badań Medycznych „Nowe możliwości rozwoju nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Gdzie jesteśmy? Dokąd zmierzamy?” (Warszawa, 4 grudnia 2019 r.).

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• BADANIA KLINICZNE
• LEKI INNOWACYJNE
• AGENCJA BADAŃ MEDYCZNYCH