Apel o wprowadzenie centralnego rejestru badań klinicznych

Utworzenie centralnego rejestru badań klinicznych w celu zapewnienia większej transparentności dostępu do informacji o prowadzonych badaniach, postulowali uczestnicy niedawnej konferencji we Wrocławiu.

Badania kliniczne są wymagane przed zarejestrowaniem nowego produktu leczniczego, nowego wskazania do stosowania, postaci lub dawki leku.

– Badania kliniczne dostarczają informacji niezbędnych do podejmowania decyzji z zakresu polityki zdrowotnej – mówiła podczas wrocławskiej konferencji "Badania kliniczne - znaczenie w praktyce medycznej" (5 grudnia br.) doc. Anna Jabłecka, członek Rady Konsultacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych. W ocenie wyników badań klinicznych, równie ważne jak osiągnięcia medyczne, są dane epidemiologiczne, ekonomiczne, aspekty prawne i etyczne.

Główne problemy etyczne, towarzyszące badaniom klinicznym, to: prawidłowe uzyskiwanie świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu oraz stosowanie placebo (obecnie ograniczone). O przykładach badań łamiących zasady etyki, prowadzonych w przeszłości na dzieciach z sierocińców, więźniach i osobach psychicznie chorych wspominał prof. Andrzej Członkowski, konsultant krajowy w dziedzinie farmakologii klinicznej.

Obecnie – przed wydaniem zgody na prowadzenie badania – komisje bioetyczne sprawdzają jego podstawy naukowe, metodykę, rzetelność informacji skierowanej do pacjenta i sposób uzyskania jego zgody, a także kwalifikacje i odpowiedzialność badacza. To właśnie badacz odpowiada za bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego.

O zagrożeniach związanych z udziałem w badaniu, takich jak ryzyko naruszenia praw uczestników, wystąpienie niepożądanych działań leku badanego, niepożądanych działań leku referencyjnego, błędów spowodowanych organizacją i przebiegiem badania, a nawet zdarzeniem niepożądanym podczas stosowania procedur inwazyjnych, choćby pobrania krwi na badania biochemiczne, informowała prof. Anna Wiela-Hojeńska, z Wydziału Farmacji Akademii Medycznej we Wrocławiu.

– Prymatem w badaniach klinicznych jest dobro pacjenta nad interesem nauki i społeczeństwa, a świadoma zgoda na uczestnictwo w badaniu nie jest umową, której nie można zerwać – podkreślała prof. Anna Wiela-Hojeńska.

W Stanach Zjednoczonych rejestracja prowadzonych badań klinicznych jest obligatoryjna. W Polsce nie ma takiego obowiązku. – Europa lubi robić wszystko po cichu – mówił prof. Jacek Spławiński, ekspert w dziedzinie farmakologii. – Nie wolno ukrywać wyników badań naukowych, nawet jeśli stoją za tym naukowe tuzy i najlepsze firmy farmaceutyczne.

Uczestnicy konferencji postulowali wprowadzenie w naszym kraju rejestru badań klinicznych. Prof. Andrzej Górski z Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu, na wysłane do Ministerstwa Zdrowia pismo w tej sprawie, otrzymał odpowiedź, że kryzys finansowy uniemożliwia podjęcie takiej inicjatywy.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

PARTNER DZIAŁU

  • MSD

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.