ABM:  jak zapewnić bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych w czasie epidemii FOT. Shutterstock; zdjęcie ilustracyjne

- W związku z obecną sytuacją związaną z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2 (koronawirus) priorytetem staje się ochrona uczestników badań klinicznych - czytamy w komunikacie opublikowanym w czwartek (19 marca) na stronie Agencji Badań Medycznych.

„Wiele ośrodków badawczych wdrożyło specjalne procedury związane z monitorowaniem staniu epidemicznego, aby umożliwić przeprowadzaniem wizyt pacjentów i wykonanie niezbędnych procedur badania klinicznego (np. wywiad telefoniczny dotyczący kontaktu z osobami zarażonymi oraz wystąpieniem objawów COVID-19 oraz mierzenie temperatury ciała pacjenta,). Zgodnie z wytycznymi GIS i MZ ograniczono ilość osób przebywających jednoczasowe w ośrodku oraz wyeliminowano wizyty osób postronnych (np. przedstawicieli handlowych, monitorów badań klinicznych)” - napisano w komunikacie

16 marca organizacje branżowe POLCRO, GCPpl oraz INFARMA, wystosowały list do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczy o zastosowanie w Polsce środków zapobiegawczych oraz o wydanie, wzorem innych agencji europejskich, takich jak brytyjska MHRA i włoska AIFA zaleceń o postępowaniu w badaniach klinicznych w Polsce w trakcie trwania pandemii COVID-19.

„W opinii organizacji, w świetle art. 37y Ustawy Prawo Farmaceutyczne, pandemia wirusa SARS-CoV-2 jest poważnym zdarzeniem, który wpływa „na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego” - czytamy na stronie ABM.

- W rezultacie sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego. Dlatego konieczne jest wypracowanie zasad postępowania gwarantujących i możliwość realizacji badań klinicznych aby bezpieczeństwo i dobrostan pacjenta nie było zagrożone - wyjaśnia ABM.

Jednym z proponowanych rozwiązań przez organizację jest umożliwienie dostarczanie leków badanych bezpośrednio do domu uczestnika. Dotyczy to badań, w których postać farmaceutyczna badanego produktu leczniczego pozwala na samodzielne podanie leku przez pacjenta. Pacjenci w obawie przed zakażeniem SARS-COV-2 mogą rozważać odwołanie wizyt w ośrodkach lub wycofywanie zgód na udział w badaniu klinicznym w celu uniknięcia przebywania w ośrodkach badawczych.

Badacze powinni mieć możliwość przeprowadzania tam, gdzie to możliwe, wizyt zdalnych celem zapewnienia ciągłego monitorowania stanu zdrowia uczestnika badania klinicznego.

W oczekiwaniu na wydanie rekomendacji ABM zaleca kontakt pacjenta z badaczem -lekarzem prowadzącym badanie w celu ustalenia dalszego postępowania, zaplanowania wizyt w ośrodku oraz kontynuację terapii produktem badanym.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

PARTNER DZIAŁU

  • MSD

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.