ABM: jak zapewnić bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych w czasie epidemii

Autor: ABM/Rynek Zdrowia • • 19 marca 2020 14:08

- W związku z obecną sytuacją związaną z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2 (koronawirus) priorytetem staje się ochrona uczestników badań klinicznych - czytamy w komunikacie opublikowanym w czwartek (19 marca) na stronie Agencji Badań Medycznych.

FOT. Shutterstock; zdjęcie ilustracyjne

„Wiele ośrodków badawczych wdrożyło specjalne procedury związane z monitorowaniem staniu epidemicznego, aby umożliwić przeprowadzaniem wizyt pacjentów i wykonanie niezbędnych procedur badania klinicznego (np. wywiad telefoniczny dotyczący kontaktu z osobami zarażonymi oraz wystąpieniem objawów COVID-19 oraz mierzenie temperatury ciała pacjenta,). Zgodnie z wytycznymi GIS i MZ ograniczono ilość osób przebywających jednoczasowe w ośrodku oraz wyeliminowano wizyty osób postronnych (np. przedstawicieli handlowych, monitorów badań klinicznych)” - napisano w komunikacie

16 marca organizacje branżowe POLCRO, GCPpl oraz INFARMA, wystosowały list do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczy o zastosowanie w Polsce środków zapobiegawczych oraz o wydanie, wzorem innych agencji europejskich, takich jak brytyjska MHRA i włoska AIFA zaleceń o postępowaniu w badaniach klinicznych w Polsce w trakcie trwania pandemii COVID-19.

„W opinii organizacji, w świetle art. 37y Ustawy Prawo Farmaceutyczne, pandemia wirusa SARS-CoV-2 jest poważnym zdarzeniem, który wpływa „na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego” - czytamy na stronie ABM.

- W rezultacie sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego. Dlatego konieczne jest wypracowanie zasad postępowania gwarantujących i możliwość realizacji badań klinicznych aby bezpieczeństwo i dobrostan pacjenta nie było zagrożone - wyjaśnia ABM.

Jednym z proponowanych rozwiązań przez organizację jest umożliwienie dostarczanie leków badanych bezpośrednio do domu uczestnika. Dotyczy to badań, w których postać farmaceutyczna badanego produktu leczniczego pozwala na samodzielne podanie leku przez pacjenta. Pacjenci w obawie przed zakażeniem SARS-COV-2 mogą rozważać odwołanie wizyt w ośrodkach lub wycofywanie zgód na udział w badaniu klinicznym w celu uniknięcia przebywania w ośrodkach badawczych.

Badacze powinni mieć możliwość przeprowadzania tam, gdzie to możliwe, wizyt zdalnych celem zapewnienia ciągłego monitorowania stanu zdrowia uczestnika badania klinicznego.

W oczekiwaniu na wydanie rekomendacji ABM zaleca kontakt pacjenta z badaczem -lekarzem prowadzącym badanie w celu ustalenia dalszego postępowania, zaplanowania wizyt w ośrodku oraz kontynuację terapii produktem badanym.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum