• Publiczne placówki ochrony zdrowia nie są przygotowane do wszystkich wymogów przewidzianych nowymi przepisami o wyrobach medycznych
• Wejście w życie nowych regulcji spowoduje, że tych, którzy popełnili przestępstwa według dotychczasowych regulacji prawnych, obejmie swoista amnestia
• W opinii URPL, co do zasady, kluczowy jest nadzór rynku i szybkie eliminowanie z obrotu wyrobów medycznych niespełniających wymagań, a nie samo nakładanie kar

 Od 26 maja, kiedy zacznie obowiązywać, między innymi rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmieni się wiele. Rozporządzenie MDR ma zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych tworząc tym samym jednolite regulacje na tym rynku we wszystkich krajach EU.

Celem tych regulacji jest ujednolicenie ich w ramach wspólnoty, podwyższenie standardu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, podwyższenie wymogów dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności działania.

Nowe przepisy wprowadzają też nowe obowiązki dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz w nowy sposób określają warunki klasyfikacji niektórych wyrobów.

Niektóre zapisy pozostaną martwe

Zmiany przepisów na poziomie Unii Europejskiej wymagały dostosowania regulacji prawnych w państwach członkowskich. Także w Polsce. Mimo że czasu na przygotowanie się do nowych wymogów prawa unijnego było sporo (nowe przepisy miały wejść w życie już w maju ub. roku, ale ze względu na pandemię ten termin został przesunięty) na razie wciąż mamy tylko projekt ustawy wdrażającej unijne przepisy, który nie został jeszcze przyjęty przez rząd.

Jeśli nie uda się wprowadzić w życie nowej ustawy do 26 maja to i tak będą nas obowiązywały regulacje narzucone przez unijne przepisy „Rozporządzenia MDR”. Warto dodać, że akt prawny, jakim jest ustawa czekająca na przyjęcie przez rząd i wejście w życie, jest kluczowa dla niezwykle dynamicznie rozwijającego się rynku wyrobów medycznych i ma zastąpić przepisy, które go regulują jeszcze od 2010 roku.

Proponowane w projekcie ustawy rozwiązania, których już było kilka wersji, budzą nadal wiele kontrowersji. Pojawiły się zarzuty, że polskie uregulowania w niektórych kwestiach, jak chociażby dotyczące rejestrowania i archiwizowania kodów UDI wyrobów medycznych wykorzystywanych w placówkach medycznych są bardziej restrykcyjne niż wymogi unijne (które dotyczą jedynie wyrobów klasy III do implantacji).

Do zaproponowanych nowych wymogów w ustawie nie są przygotowane placówki, które wykorzystują setki dziennie, a w skali miesiąca tysiące, wyrobów medycznych I i II klasy takich jak strzykawki, igły, gaziki, wenflony itp. Nie mają do tego odpowiednich czytników i etatów; nie ma też jednolitego systemu, który zbierałby te dane, skądinąd niezwykle ważne dla systemu ochrony zdrowia.

Wiele więc wskazuje na to, że w tym zakresie przepisy, jeśli ustawa ostatecznie wejdzie w życie w zaproponowanym kształcie, pozostaną martwe.

Reklama i kary administracyjne

Najwięcej kontrowersji i dyskusji, jaka przetoczyła się przez media od czasu, kiedy opublikowana została pierwsza wersja projektu ustawy dotyczącej wyrobów medycznych (w październiku 2019 roku), wzbudziły restrykcyjne zapisy dotyczące ich reklamy, choć nie są one najistotniejsze.

Krytykę wzbudziło przede wszystkim przeniesienie obostrzeń dotyczących reklamy „kalką” z zapisów dotyczących rynku farmaceutycznego, choć są to zupełnie nieprzystające do siebie obszary rynku ochrony zdrowia.

Nie mniej uwagi poświęcono w dyskusjach kwestii kar za niestosowanie się do nowych regulacji. A są one niemałe. Zakładają, że mogą wynieść od 10 tys. do nawet 5 mln złotych. Dużo ważniejsza jednak od samej wysokości kar (to Rozporządzenie MDR pozostawia w kompetencji krajów członkowskich) jest zmiana reżimu nadzoru nad rynkiem wyrobów, który odchodzi od jego kryminalizacji na rzecz kar administracyjnych. Mają być skuteczniejszym sposobem walki z przestępstwami w tym zakresie.

Wejście w życie nowych przepisów spowoduje, że tych, którzy popełnili przestępstwa według dotychczasowych regulacji prawnych, obejmie swoista amnestia. Sprawy, które są toku zostaną umorzone a wcześniej skazanym skazanie ulegnie zatarciu.

- Trend polegający na „wymianie” przepisów karnych na administracyjne jest obecny w polskiej polityce prawnej od lat – dobrym przykładem może być ustawa wdrażająca RODO. Przyczyn takiej polityki jest wiele, ale najważniejszą jest dążenie do usprawnienia systemu karania - mówi mecenas Oskar Luty, Partner w Kancelarii Prawnej Fairfield.

Dekryminalizacja

Jak wyjaśnia mecenas Luty, zmiana polegająca na zastąpieniu przepisów karnych sankcjami administracyjnymi doprowadzi do tzw. dekryminalizacji typów przestępstw określonych w obowiązującej dziś ustawie o wyrobach medycznych.

Dodaje: - Jeżeli projekt wejdzie w życie w proponowanej treści, to wszczęte na podstawie dzisiejszej ustawy postępowania karne będzie trzeba umorzyć, a ewentualne skazania - zatrzeć. Jednak podstawę ścigania karnego będą mogły nadal stanowić przepisy ogólne prawa karnego, dotyczące m.in. oszustwa lub sprowadzenia niebezpieczeństwa, jak również przepisy karne ustawy o systemie oceny zgodności, w przypadku wyrobów medycznych stanowiących jednocześnie środek ochrony indywidualnej, np. maseczek.

Jak dużo przestępstw według obecnych regulacji w zakresie wyrobów medycznych po zmianie przepisów zostanie umorzonych i skazań zostanie zatartych? Nie wiadomo. Nie prowadzi się takich statystyk.

Na nasze pytania skierowane do Prokuratury Krajowej (PK) na ręce jej rzecznika prokurator Ewy Bialik otrzymaliśmy odpowiedź, że w latach 2015-2020 prowadzono 150 postępowań o czyny z art. 92-103 Ustawy o wyrobach medycznych. Do sądów skierowano 20 spraw. PK jednak nie dysponuje jednak szczegółowymi danymi o tych postępowaniach.

„Depenalizacja określonego zachowania w zależności od etapu sprawy, skutkuje koniecznością umorzenia postępowania karnego lub w przypadku prawomocnego wyroku, wydania przez Sąd rozstrzygnięcia stosownie do reguł określonych w art. 4 kk. (w przypadku pełnej depenalizacji, tj. uznania, że według nowej ustawy dane zachowanie nie jest nawet wykroczeniem, skazanie ulegnie zatarciu z mocy prawa – art. 4 par 4 kk)” - wyjaśnia nam PK konsekwencje jakie będą miały od strony prawnej nowe przepisy.

URPL też nie wie

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych także nie prowadzi wydzielonej ewidencji, skierowanych do policji bądź prokuratury, zawiadomień o popełnieniu przestępstwa czy wykroczenia.

- W przypadku Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych (DIM) zawiadomienia dotyczą naruszenia dyspozycji art. 100 ustawy o wyrobach medycznych, natomiast w Departamencie Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (DNB) wiodące są zawiadomienia związane z naruszeniem art. 92 ust. 1 i art. 94 ust. 2 ww. ustawy. Jest to w granicach kilkudziesięciu zawiadomień rocznie dla pionu Wyrobów Medycznych - informuje nas Jarosław Buczek, rzecznik URPL.

Jak wskazuje rzecznik URPL, praktyka pokazała, że zastosowanie przepisów karnych znacząco utrudnia sankcjonowanie naruszeń przepisów. Sankcje karne mogą być nakładane przez sądy tylko w przypadku, gdy można przypisać popełnienie czynu zabronionego konkretnej osobie zatrudnionej w podmiocie gospodarczym łamiącym takie przepisy oraz wykazać, że czyn został popełniony z winy umyślnej i że społeczna szkodliwość czynu jest większa niż znikoma.

- Nie jest to łatwe, a dla prokuratur i policji postepowania w takich sprawach nie są niestety priorytetem, ponieważ brak jest zwykle osób pokrzywdzonych lub poszkodowanych, które mogłyby wpływać na działania organów ścigania, i dlatego zwykle postępowania takie kończą się umorzeniem - dodaje Buczek.

Wskazuje, że w opinii URPL, co do zasady, kluczowy jest nadzór rynku i szybkie eliminowanie z obrotu wyrobów medycznych niespełniających wymagań, nie zaś samo nakładanie kar.

Taki trend

Jak wyjaśnia URPL w projekcie ustawy zdecydowano się na wprowadzenie administracyjnych kar pieniężnych przede wszystkim dlatego, że jest to obecnie tendencja dominująca w polskiej legislacji, jeśli chodzi o sankcje.

- W odróżnieniu od przepisów karnych, nie jest konieczne udowodnienie winy (subiektywnej) w działaniu, lecz wystarczające jest stwierdzenie naruszenia. Z tego względu jest to rozwiązanie bez porównania korzystniejsze dla pacjentów i konsumentów, dla których istotne jest wyłącznie to, czy wyrób medyczny jest zgodny z przepisami i bezpieczny - stwierdza rzecznik Urzędu.

Dodaje: - Stwierdzenie obiektywnego naruszenia przepisów powinno być już samo w sobie przesłanką do podjęcia działania. Nie jest tu bowiem istotny motyw i sposób działania danego podmiotu, (może to być, ewentualnie, brane pod uwagę przy miarkowaniu kary zgodnie z przepisami KPA albo o możliwości odstąpienia od jej wymierzenia), ale kara powinna być realna i powinno istnieć duże prawdopodobieństwo, że może zostać wymierzona.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• WYROBY MEDYCZNE
• URPL
• USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH
• REKLAMA