Wyroby medyczne: poprawić czytelność i zrozumiałość ustawy

Autor: oprac. ML • Źródło: PAP16 marca 2022 13:17

Senacka Komisja Zdrowia zajęła się w środę rozpatrzeniem ustawy o wyrobach medycznych, którą Sejm uchwalił 9 marca br. Wprowadziła zmiany legislacyjne oraz doprecyzowujące, które - zdaniem biura legislacyjnego - mają "poprawić czytelność i zrozumiałość ustawy".

Wyroby medyczne: poprawić czytelność i zrozumiałość ustawy
Wyroby medyczne to m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie. Fot. Shutterstock
  • Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski: w ustawie dokonano kilku istotnych zmian w stosunku do pierwotnej wersji
  • Np. w badaniach klinicznych obserwacyjnych nie potrzeba będzie obejmować ubezpieczeniem OC wyrobów, które mają znak CE. Zmniejszono kary administracyjne
  • Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 roku

Sejm procedując ustawę dokonał istotnych zmian

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski przestawiając podczas posiedzenia Komisji Zdrowia założenia rządowej regulacji podkreślił, że chodzi o dostosowanie polskiego prawa do unijnych rozwiązań w tym zakresie - rozporządzeń Parlamentu Europejskiego oraz o kompleksowe uregulowanie i usprawnienie rynku wewnętrznego rynku w obszarze wyrobów medycznych, jak również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek).

Przypomniał, że w Sejmie dokonano kilku istotnych zmian w stosunku do pierwotnej wersji. Po pierwsze zmniejszono kary administracyjne, by "producenci wyrobów mogli czuć się bezpiecznie i by rynek się rozwijał".

Jednocześnie ograniczono podmiotom leczniczym, które wykorzystują wyroby medyczne, obowiązek przechowywania kodów UDI, czyli kodów unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych jedynie do wskazanych w rozporządzeniu kodów. Ponadto ustalono, że w badaniach klinicznych obserwacyjnych nie potrzeba będzie obejmować ubezpieczeniem OC wyrobów, które mają znak CE.

Zasada reklam wyrobów medycznych

Po raz pierwszy też wprowadzono zasadę reklam wyrobów medycznych. Nie będzie można między innymi "wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód", jak również bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać ich rodziców do tego.

Senatorowie podkreślili w czasie debaty, że przepisy, choć niezwykle istotne są zbyt późno przyjmowane, bo rozporządzenia unijne przyjęto już w 2017 roku.

Wątpliwości uczestników debaty wzbudziły przepisy dotyczące zasad reklamy wyrobów medycznych. Wnosili o doprecyzowanie, co rozumie się pod pojęciem "używanie wyrobu - montaż wyrobu przez profesjonalistów, czy noszenie wyrobu?" oraz czy np. lekarz - w świetle nowych przepisów - będzie mógł informować pacjentów na temat dostępnych na rynku wyrobów medycznych np. implantów zębowych, endoprotez czy też takie działanie będzie już zagrożone wysokimi karami (2 mln zł) i postrzegane jako reklama wyrobu.

Co jest reklamą, a co nie? Wysokie kary

Wiceminister zapewnił, że specjalista będzie mógł przekazywać informacje dotyczące dostępnych wyrobów i to nie jest reklama, ale informacja dla pacjenta, którą powinien zawsze otrzymać, by podejmować świadomy wybór.

Zwrócił uwagę, że w art. 59 ustawy zapisano, że "za reklamę wyrobu nie uważa się: katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną oraz informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy."

Pacjent musi mieć pełną wiedzę

"Uważamy, że lekarz profesjonalista czy fizjoterapeuta, osoba, która leczy pacjenta powinna poinformować, udzielić wszelkiej informacji, bo przecież (...) to pacjent decyduje ostatecznie, ile chce zapłacić. Pacjent musi mieć pełną wiedzę. Tak samo, jak w przypadku produktów leczniczych są leki, które są refundowane i nierefundowane i lekarz, informując czy wypisując je, powinien z pacjentem uzgodnić czy pacjent jest gotowy, by zapłacić pełną kwotę" - stwierdził Miłkowski.

Senatorowie, przy okazji procedowania ustawy o wyrobach medycznych, zwrócili też uwagę, że kwestia dotycząca badań klinicznych wymaga odrębnej ustawy. Wiceminister zapewnił, że projekt regulacji był już konsultowany publicznie "i w najbliższym czasie będzie przekazany do prac rządu i - w trybie pilnym - do Sejmu".

Będzie odrębna ustawa o badaniach klinicznych

"Chcielibyśmy, by przed okresem wakacyjnym ustawa została zatwierdzona, bo to bardzo istotna ustawa, bo jest związana z wykonaniem rozporządzenia unijnego. Czyli będzie odrębna ustawa o badaniach klinicznych.

W Polsce działa około 3,4 tys. podmiotów wytwarzających wyroby medyczne i ok. 280 autoryzowanych przedstawicieli tychże wyrobów oraz ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Przepisy mają wejść w życie w maju

Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.

Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, pojemniki na krew czy zastawki serca.

Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 roku, z wyjątkiem zapisów regulujących reklamę wyrobów medycznych i części dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, które wejdą odpowiednio w terminach: od 1 stycznia 2023 roku i od 1 lipca 2023 roku.



Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum