Wyroby medyczne: jest projekt rozporządzenia o obowiązkowym ubezpieczeniu. Kogo dotyczy?

Autor: oprac. JJ • Źródło: Rynek Zdrowia22 sierpnia 2022 18:30

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowany został projekt rozporządzenia Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Wyroby medyczne: jest projekt rozporządzenia o obowiązkowym ubezpieczeniu. Kogo dotyczy?
Opublikowano rozporządzanie ws. ubezpieczenia sponsora i badacza wyrobów medycznych. Fot. Shutterstock
  •  Rozporządzenie jest aktem wykonawczym do ustawy o wyrobach medycznych, która nakłada m.in. obowiązek ubezpieczenia na sponsora i badacza w związku z prowadzeniem działalności
  • Obowiązkowe ubezpieczenia sponsorów i badaczy są konsekwencją implementacji przepisów UE w zakresie wyrobów medycznych
  • Minimalna suma gwarancyjna obowiązkowego ubezpieczenia będzie wynosić od 50 tys. euro (w przypadku gdy w badaniu klinicznym będzie brało udział do 10 osób) do kwoty 0,5 mln euro (gdy w badaniu będzie uczestniczyć ponad 100 osób)

Obowiązkowe ubezpieczenie

Nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych wprowadzają m.in. obowiązek ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem określonej działalności (to konsekwencja implementacji przepisów UE). Zgodnie z nimi państwa członkowskie muszą zapewnić w swoich krajach funkcjonowanie systemów odszkodowania – w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu, która jest odpowiednia do charakteru i skali ryzyka – za szkody poniesione przez uczestnika wynikające z udziału w badaniu klinicznym prowadzonym na ich terytorium.

W art. 32 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych zostało zawarte upoważnienie, zgodnie z którym minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określić ma, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę ryzyko szkody związane z prowadzeniem badania.

To powoduje konieczność wydania nowych regulacji z zakresu ww. ubezpieczenia sponsora i badacza, co ma zapewnić opublikowane rozporządzenie, które jest aktem wykonawczym określającym szczegółowy zakres ubezpieczenia sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, określającym również termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.

Tanio nie będzie

Zgodnie z projektem rozporządzenia (par. 4) minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i wynosi równowartość w złotych:

  • 50 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
  • 100 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
  • 200 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
  • 400 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
  • 500 000 euro – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Jak zaznaczono w rozporządzeniu, minimalna suma gwarancyjna, o której mowa powyżej, jest określona łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym wyrobu lub badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Jak dodano, kwoty w złotówkach będą ustalane przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia.

Projektowi wyznaczono 14 dniowy termin na konsultacje i opiniowanie (projekt rozporządzenia przekazano do m.in. Komisji Nadzoru Finansowego, Rzecznikowi Finansowemu, Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do przedstawicieli izb branży lekarskiej i leczniczej).

Rozporządzenie ma wejść w życie 14 dni po jego ogłoszeniu.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum