Wadliwe paski do pomiaru stężenia glukozy we krwi. URPL wydał komunikat

Autor: WOK • Źródło: URPL, Rynek Zdrowia28 lipca 2021 13:00

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował komunikat dotyczący możliwej usterki testów paskowych Accu-Chek Performa do pomiaru stężenia glukozy we krwi.

Producent informuje o możliwej usterce testów paskowych Accu-Chek Performa; FOT. Roche Diabetes Care/Screen PTWP
  • Firma Roche Diabetes Care przekazała do URPL tzw. notatkę bezpieczeństwa ws. stosowania testów paskowych Accu-Chek Performa do pomiaru stężenia glukozy we krwi
  • Producent informuje, że w bardzo rzadkich przypadkach istnieje możliwość otwarcia się fiolki w zamkniętym opakowaniu kartonowym podczas transportu
  • Może to dotyczyć, m.in. testów paskowych transportowanych w podwyższonej temperaturze.
  • Usterka może mieć wpływ na dokładność pomiaru glikemii

Tzw. notatkę bezpieczeństwa przekazała do Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych firma Roche Diabetes Care, produkująca testy paskowe Accu-Chek Performa.

Szpital zawiadomił o błędnych wynikach pomiaru glikemii

Producent pasków "otrzymał zgłoszenie od jednego szpitala w Stanach Zjednoczonych, w którym wspomniano o nieoczekiwanych wynikach (np. obarczonych dodatnim błędem systematycznym lub fałszywie zawyżonych) w przypadku korzystania z fiolek z testami paskowymi, które otworzyły się w zamkniętym opakowaniu kartonowym" - czytamy w notatce na stronie URPL.

- W bardzo rzadkich przypadkach istnieje możliwość, że fiolka zostanie otwarta w zamkniętym opakowaniu kartonowym podczas transportu. Może to dotyczyć testów paskowych Accu-Chek Performa, transportowanych w podwyższonej temperaturze (powyżej 45°C) oraz po upuszczeniu lub gwałtownej manipulacji opakowaniem kartonowym podczas procesu transportu i dystrybucji - informuje producent.

- Usterkę obserwowano dopiero wówczas, gdy oba te warunki wystąpią łącznie. Ze względu na wpływ wysokiej temperatury i wilgotności, usterka ta może mieć wpływ na dokładność pomiaru glikemii - podaje Roche Diabetes Care.

Należy unikać stosowania testów paskowych, jeśli:

  • Przed pierwszym użyciem testów paskowych fiolka jest otwarta lub uszkodzona
  • Zatyczka nie jest całkowicie zamknięta
  • Widoczne są uszkodzenia zatyczki lub fiolki
  • Cokolwiek uniemożliwia prawidłowe zamknięcie zatyczki

Firma zapewni zamienne testy paskowe

- Jeżeli posiadają Państwo produkt, którego dotyczy problem, prosimy z niego nie korzystać. Firma Roche Diabetes Care zapewni zamienne testy paskowe użytkownikom, którzy kupili fiolki, które otworzyły się w zamkniętym opakowaniu kartonowym - podaje firma w komunikacie.

Aby uzyskać zamiennik od firmy Roche Diabetes Care, należy skontaktować się z infolinią pod numerem 801 080 104. - Prosimy o zatrzymanie uszkodzonej fiolki z testami paskowymi w celu jej zwrócenia do Roche po konsultacji z Działem Obsługi Klienta - podaje firma.

Glikemia to wskaźnik określającym stężenie glukozy we krwi. Glukoza jest cukrem prostym, będącym podstawowym źródłem energii dla większości komórek naszego organizmu. Jest niezbędna do pracy niemal wszystkich narządów, dlatego tak ważny jest jej odpowiedni poziom we krwi.  

Komunikat do pobrania - poniżej w pdf.

DO POBRANIA

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum