Serwisowanie sprzętu medycznego. O czym powinny wiedzieć szpitale?

Autor: MAK/Rynek Zdrowia • • 23 lutego 2021 16:38

Co to znaczy serwis autoryzowany? Czy kryterium cenowe jest zawsze najważniejsze? Jakie kryteria jakościowe mogą liczyć się z punktu widzenia bezpieczeństwa prawnego szpitala? Jak prawidłowo przygotować przetarg na usługi serwisowe?

Serwisowanie sprzętu medycznego. O czym powinny wiedzieć szpitale?
FOT. WIM; zdjęcie ilustracyjne

Między innymi odpowiedzi na te pytania zawarte zostały w publikacji Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED pt. "Przetargi na usługi serwisowania sprzętu medycznego. Wskazówki prawne i praktyczne dla szpitali". Materiał ten został przygotowany we współpracy z Kancelarią Fairfield.

Wyroby medyczne są bardzo szeroką i skomplikowaną grupą produktową - w tej kategorii mieszczą się zarówno sprzęty jednorazowe (np. nici, igły, stenty), jak i wielorazowy sprzęt szpitalny (np. pompy infuzyjne, aparaty CT, USG, MR). Ich prawidłowe utrzymywanie i serwisowanie jest kluczowe z punktu widzenia jakości udzielanych świadczeń, dobra pacjentów, a także bezpieczeństwa finansowego i prawnego placówki medycznej.

Pojęcie i znaczenie serwisu

Pod pojęciem „serwisu” należy rozumieć ogół czynności zapewniających właściwe funkcjonowanie wyrobu medycznego, w tym m.in. przeglądy okresowe, działania konserwacyjne, naprawę, wymianę części, kalibrację. Waga prawidłowego zarządzenia działaniami serwisowymi ze strony placówki medycznej wyraża się w wielu aspektach - począwszy od efektywności działania szpitala, przez prawidłowo rozumianą optymalizację finansową i unikanie pozornych oszczędności, aż po kwestię bezpieczeństwa prawnego jednostki i osób zarządzających.

Prawidłowe serwisowanie ma również niebagatelny wpływ na kwestię odpowiedzialności prawnej po stronie samego szpitala. Zapewnienie właściwej i odpowiedniej jakościowo obsługi technicznej urządzeń bezpośrednio wpływa na ryzyko poniesienia przez placówkę medyczną odpowiedzialności za powstałe szkody.

Obrona szpitala przed odpowiedzialnością prawną w takich sytuacjach polega zasadniczo na wykazaniu dochowania należytej staranności w zakresie wyboru dostawcy i przeprowadzenia czynności serwisowych.

W ramach dyskusji o serwisie wyrobów medycznych, niejednokrotnie centralne miejsce zajmuje pojęcie „serwisu autoryzowanego” - często bardzo mylnie rozumiane. Takim serwisem autoryzowanym od strony przedmiotowej (samej usługi) będą czynności wykonywane pod nadzorem lub za aprobatą jakościową producenta sprzętu. Od strony podmiotowej (jednostki świadczącej usługi), będzie to firma, która wykonuje czynności serwisowe uzyskawszy odpowiednią producencką autoryzację.

Prawidłowo rozumiany serwis autoryzowany nie oznacza bezwzględnego monopolu producenta sprzętu i możliwości świadczenia tego typu usług wyłącznie przez jedną firmę, ale swoistą kontrolę producencką nad jakością świadczonych usług serwisowych przez potencjalnie nieograniczoną liczbę podmiotów uzyskujących dokument autoryzacyjny. W tym zakresie mamy niestety często do czynienia z istotnym niezrozumieniem, również w orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej.

Autoryzacja nie powinna być w żadnej mierze rozumiana jako „przedłużenie” działalności producenta, czy też zezwolenie na prowadzenie działalności w jego imieniu.

Wybór usługi serwisowej po stronie szpitala

Jak wspomniano wcześniej, jakość usługi serwisowej ma istotne znaczenie z perspektywy finansowej i prawnej dla szpitala. Ustalając wymogi stawiane zamawianej usłudze, należy mieć na uwadze szereg czynników - najważniejsze z nich to np.:

  • Szczególne uwarunkowania prawne - w określonych sytuacjach, wybór usługi serwisowej może być bardzo ograniczony, np. przewidując obowiązek korzystania z serwisu autoryzowanego. Przykładowo, może to wynikać z treści instrukcji używania danego wyrobu medycznego lub z warunków gwarancji w okresie jej obowiązywania
  • Aspekty finansowe - cena usługi, w tym koszty zmienne i stałe (np. koszty części zamiennych), a także ryzyko finansowe związane z przestojem w korzystaniu ze sprzętu, karami NFZ za niewykonywanie świadczeń itp.
  • Stopień technologicznego skomplikowania wyrobu i związane z tym ryzyko uszkodzenia sprzętu
  • Ryzyko związane z użytkowaniem sprzętu przez personel i pacjentów - oraz zagrożenie powstania 
szkody wskutek błędnych działań serwisowych.

Odnosząc powyższe czynniki do wymagań co do usługi serwisowej, kluczowe znaczenie mają parametry takie jak, między innymi: kwalifikacje inżynierów (potwierdzane odpowiednimi szkoleniami i certyfikatami - ze szczególnym uwzględnieniem ich aktualności, zakresu, poziomu zaawansowania, tożsamości sprzętu); sposób organizacji usługi serwisowej - rozumiany m.in. jako posiadanie odpowiednich procedur i mechanizmów kontroli jakości, instrukcji serwisowych, dostępu do kodów serwisowych, czy narzędzi serwisowych i diagnostycznych oraz części zamiennych (oryginalnych - jeżeli jest to potrzebne z punktu widzenia bezpieczeństwa użytkowania sprzętu).

* Pełna treść publikacji Izby POLMED pt. "Przetargi na usługi serwisowania sprzętu medycznego. Wskazówki prawne i praktyczne dla szpitali" do pobrania na stronie: polmed.org.pl

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum