Rewolucja na rynku wyrobów medycznych. Kary do 5 mln zł i reklamy jak dla laika

Autor: oprac. LJ • Źródło: prezydent.pl, KRK, Rynek Zdrowia24 kwietnia 2022 19:06

Wyroby medyczne. Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o wyrobach medycznych. Nakłada ona producentów i importerów szereg obowiązków w związku z wprowadzeniem wyrobów do obrotu.

Rewolucja na rynku wyrobów medycznych. Kary do 5 mln zł i reklamy jak dla laika
Ustawa o wyrobach medycznych została podpisana Fot. Shutterstock
  • Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
  • Celem ustawy jest wprowadzenie niezbędnych instrumentów do stosowania na terytorium RP rozporządzeń unijnych
  • W ustawie uregulowano materię, którą pozostawiono do decyzji państw członkowskich w zakresie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne. Nowe obowiązki producentów i importerów

Na organ właściwy do wdrożenia rozporządzeń oraz odpowiedzialny za jednostki notyfikowane do wykonywania działań w ramach oceny zgodności wyznaczono prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W zakresie wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego ustawa nałożyła na prezesa URPL obowiązek gromadzenia informacje, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego, w tym danych osobowych w zakresie imienia i nazwiska, adresu zamieszkania, numeru telefonu i adresu poczty elektronicznej tych osób oraz udzielonych świadczeń zdrowotnych i użytych wyrobów. W ustawie uregulowano szczegółowo procedurę postępowania w przypadku wystąpienia takiego zdarzenia.

W ustawie uregulowano udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz regenerację tych wyrobów.

Ustawa nałożyła na producentów i importerów szereg obowiązków informacyjnych dotyczący wprowadzenia do obrotu wyrobów. Dotyczy on m.in. producentów wyrobów wykonywanych na zamówienie, oraz ich przedstawicieli, na których nałożono obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu.

Obowiązek dotyczy nie tylko producenta oraz upoważnionego przedstawiciela producenta takiego wyrobu, ale również importera wyrobu wykonanego na zamówienie.

Z kolei na prezesa Urzędu ustawa nakłada obowiązek utworzenia wykazu dystrybutorów oraz innych podmiotów, które będą obowiązane do przekazywania informacji o wyrobach sprowadzonych na terytorium Polski.

Reklama wyrobów medycznych zrozumiała jak dla laika

W ustawie doprecyzowano zasady prowadzenia reklamy wyrobów, systemu i zestawu zabiegowego. W ustawie wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Wprowadzony został też szczegółowy katalog administracyjnych kar pieniężnych jakie nakłada w drodze decyzji administracyjnej prezes Urzędu (z niewielkimi wyjątkami) na pomioty, które dopuszczą się m.in. naruszenia wymogów określonych w rozporządzaniach unijnych oraz określonych w ustawie nakazów, zakazów.

Administracyjne kary pieniężne przewidziane w przepisach rozdziału 16 Ustawy sięgają nawet do 5 mln złotych. Ustawa przewiduje jednak, że wysokość niektórych kar pieniężnych nie może przekroczyć 10 proc. maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeśli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów, a jeśli w takim przypadku kara pieniężna ma zostać nałożona w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązku (na takiej samej podstawie), wysokość kary pieniężnej nie może przekroczyć 50 proc. maksymalnego wymiaru kary za dany czyn.

Ponadto, w zakresie niektórych kar pieniężnych doprecyzowano znamiona czynu karalnego oraz zmieniono widełki kar pieniężnych, częściowo je obniżając, a częściowo podnosząc.

Opracowanie najważniejszych zmian przygotowała również kancelaria KRK (Kieszkowska Rutkowska Kolasiński).

Wskazuje na brak obowiązku składania zgłoszenia dla podmiotów zarejestrowanych w EUDAMED (art. 138 ust. 7 Ustawy). W Ustawie wprowadzono wyłączenie od obowiązku dokonywania zgłoszenia do prezesa URPL dla podmiotów gospodarczych, które dokonały rejestracji w systemie EUDAMED.

Wyroby medyczne. Umowy w domu konsumenta na jego zaproszenie

Kolejna zmiana to wyłączenie od obowiązku ubezpieczenia sponsora i badacza w badaniach obserwacyjnych (art. 32 ust. 2 i art. 40 ust. 2 ustawy). Zgodnie z Ustawą, obowiązek posiadania przez sponsora i badacza stosownego ubezpieczenia na wypadek szkód poniesionych przez uczestnika badania klinicznego wynikających z udziału w tym badaniu klinicznym, nie będzie dotyczyć badania klinicznego prowadzonego wyłącznie w zakresie przewidzianego zastosowania wyrobu oznakowanego znakiem CE, gdy badanie to obejmuje wyłącznie zabiegi wykonywane w ,,normalnych
warunkach używania wyrobu” (tzw. badania obserwacyjne).

W ustawie zrezygnowano z objęcia podmiotów leczniczych obowiązkiem przechowywania  wszystkich kodów UDI (art. 18 ustawy). Podmioty lecznicze będą obowiązane wyłącznie do przechowywania kodów UDI wyrobów klasy III do implantacji. Minister Zdrowia ma jednak możliwość rozszerzenia tego obowiązku na dalsze kategorie wyrobów (w drodze rozporządzenia). Ponadto, podmioty lecznicze będą obowiązane do weryfikacji wyrobów wyłącznie pod kątem posiadania znaku CE oraz deklaracji zgodności – bez konieczności weryfikacji czy wyrób do nich dostarczony ma odpowiednie oznakowanie i instrukcje.

Ustawa (art. 12) dzieli wymagania językowe dla dokumentacji wyrobu medycznego lub dla interfejsu wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium RP na te przeznaczone dla laików oraz dla osób "niebędących laikami" (określenia te zastąpiły odniesienia do "osób innych niż wykonujące zawód medyczny", "osób wykonujących zawód medyczny” oraz "podmiotów wykonujących działalność leczniczą”). Dzięki takiemu rozwiązaniu, umożliwiono dostarczanie wyrobów oznakowanych w języku angielskim także do podmiotów nieprowadzących działalność leczniczą (np. uniwersytetów).

Ustawa wprowadza też zakaz zawierania umów sprzedaży wyrobu poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o prawach konsumenta (art. 16 ust. 4 i 5). Umowa taka, zgodnie z ustawą, będzie uważana za nieważną. Zakazu tego nie stosuje się do umowy zawartej podczas wizyty w domu konsumenta lub miejscu jego pobytu na jego wyraźne zaproszenie.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum