Projekt ustawy o wyrobach medycznych: producenci i dostawcy mają zastrzeżenia

Autor: JJ/Rynek Zdrowia • • 06 listopada 2019 05:55

Projekt ustawy o wyrobach medycznych jest, zdaniem ekspertów, największą zmianą przepisów regulujących ten rynek od blisko dekady. Zakłada m.in. nowe regulacje dotyczące stworzenia systemu rejestracji wyrobów medycznych, obowiązkowych powiadomień, reklamy wyrobów medycznych i administracyjnych kar pieniężnych. Co wzbudza w nim największe kontrowersje?

Projekt ustawy o wyrobach medycznych: producenci i dostawcy mają zastrzeżenia
Fot. archiwum (zdjęcie ilustracyjne)

Projekt ustawy o wyrobach medycznych przygotowany przez ekspertów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych jest obszernym, liczącym bez mała sto stron dokumentem, który ma zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wyrobów medycznych. Z jednej strony ustawa ma wzmocnić nadzór nad rynkiem, który obejmuje prawie 400 tys. różnego typu produktów. Z drugiej - eliminować szereg absurdów (pozwalających np. na wprowadzanie do obrotu leków i omijanie rygorów prawa farmaceutycznego) i dostosowywać nasze prawo do wymogów unijnych.

Jak podkreśla Wojciech Szefke, prezes zarządu OPPM Technomed, ten projekt jest skomplikowany, bo rynek wyrobów medycznych nie stanowi jednolitej całości, ale składa się z kilku bardzo odmiennych od siebie obszarów.

Zdzisław Sabiłło, dyrektor generalny OIGWM POLMED przekonuje, że ustawa wprowadzi duże zmiany w funkcjonowaniu rynku. - Cały czas szczegółowo analizujemy projekt, aby odnieść się do jego poszczególnych zapisów. Naszą troskę budzi to, czy nie znajdują się w nich czasem takie, które idą dalej niż wymagania europejskie. Innymi słowy - czy nowe regulacje nie będą chciały narzucić nam dodatkowego „kagańca” i takich warunków działania, które przysłowiowo spętają nam ręce. Mam nadzieję, że tak nie będzie - stwierdza dyrektor.

Projekt ustawy zakłada m.in. nowe regulacje dotyczące stworzenia systemu rejestracji wyrobów medycznych, obowiązkowych powiadomień, reklamy wyrobów medycznych, kwestii regeneracji wyrobów medycznych oraz administracyjnych kar pieniężnych.

Największe kontrowersje w publicznej dyskusji, zaraz po opublikowaniu projektu ustawy, wzbudziły regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych oraz wysokości kar finansowych .

Przereklamowana reklama?
Zdaniem dra Andrzeja Balickiego, partnera kierującego zespołem life sciences w kancelarii DLA Piper,  pewne elementy ustawy są niedopracowane. Najwięcej uwag środowiska dotyczy reklamy, w zakresie której regulacje w dużej mierze wzorowane są na ustawie o prawie farmaceutycznym.

- Czy to jest jedyne rozwiązanie? Z punktu widzenia wymogów, jakie nam ustawodawca europejski postawił, absolutnie nie. Ale rzeczywiście, jeśli mamy skądś czerpać generalnie wzorce to faktycznie raczej z leków, chociaż trzeba brać pod uwagę odmienność wyrobów medycznych - podkreśla mecenas Balicki.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum