Nielegalne roboty da Vinci w Polsce? Spokojnie, to jest tylko rynek

Autor: Jacek Janik/Rynek Zdrowia • • 19 grudnia 2019 05:55

18 listopada opublikowaliśmy artykuł poświęcony zainstalowanym w Polsce robotom da Vinci, z których trzy, zdaniem firmy Synektik S.A. (od lipca 2018 r. przedstawiciela na Polskę amerykańskiego producenta tego systemu robotowego - Intuitive Surgical), wykorzystywane są "nielegalnie". Czy rzeczywiście mamy w tym przypadku do czynienia z naruszeniem prawa?

Nielegalne roboty da Vinci w Polsce? Spokojnie, to jest tylko rynek
Fot. archiwum (zdjęcie ilustracyjne)

W rozmowie z dziennikarzem Rynku Zdrowia, Artur Ostrowski, dyrektor Synektik S.A. mówił między innymi, że obok ośmiu systemów da Vinci, pracujących w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym we Wrocławiu, szpitalach Mazovia i Medicover w Warszawie, Wielkopolskim Centrum Onkologii w Poznaniu, Szpitalu Wojewódzkim im. Śniadeckiego w Białymstoku, Szpitalu na Klinach w Krakowie, Mazowieckim Szpitalu Onkologicznym w Wieliszewie oraz Mazowieckim Szpitalu Wojewódzkim im. św. Jana Pawła w Siedlcach są trzy, które wykorzystywane są niegodnie z obowiązującymi przepisami.

Jak tłumaczył nam dyrektor Ostrowski, są to systemy, które zostały zakupione na rynku wtórnym, bez zabezpieczenia producenta, poczynając od fachowego demontażu i montażu, transportu, poprzez kalibrację, uruchomienie, aż po części zamienne, które nie posiadają autoryzacji producenta.

- Dzisiaj na trzy zidentyfikowane przez nas systemy robotyczne, których nie dostarczyli oficjalni dystrybutorzy, dwa nie zostały w ogóle oficjalnie wprowadzone do obrotu w Polsce. Są używane z punktu widzenia prawa w nielegalny sposób. Nikt autoryzowany nie dokonuje ich przeglądów, nie kalibruje według aktualnych wytycznych producenta, nie wiadomo też, czy były transportowane zgodnie z zaleceniami. Ich użytkowanie jest przestępstwem z punktu widzenia kodeksu karnego - przekonywał dyrektor Ostrowski.

Jak stwierdził przedstawiciel firmy Syntetik, jest także kolejny da Vinci, w szpitalu im. św. Łukasza w Bydgoszczy, który mógł być sprzedany w Polsce, ale są przepisy, które ograniczają jego wykorzystanie, m.in. nieprzenoszalna licencja producenta robota.

Rynek to rynek
Jak wyjaśnia Jacek Szyperski, dyrektor Szpitala św. Łukasza w Bydgoszczy, określenie rynek oznacza, że pośredników w obrocie aparaturą medyczną na świecie, w Europie i w Polsce jest wielu. Nie tylko jedna firma ma prawo do sprzedaży, instalowania, zaopatrywania w materiały eksploatacyjne i serwisowania urządzenia.

Jego zdaniem zarzuty o „nieprawidłowościach” korzystania z urządzeń stawia duży i bogaty monopolista.

– Nie korzystamy z niczego co jest nielegalne. Wszystko jest udokumentowane i zgodne z prawem. Tak naprawdę to nie robot wykonuje operacje tylko człowiek za pomocą manipulatora. Specjalista, który do nas przyjeżdża by wykonywać te zabiegi z Hiszpanii - prof. Ignacio Moncada, kierownik Katedry Urologii, Andrologii i Chirurgii Robotyki w Szpitalu Uniwersyteckim Sanitas La Zarzuela w Madrycie - jest jednym z najbardziej doświadczonych w tym zakresie w Europie i zrobił więcej niż tysiąc takich operacji - mówi dyrektor Szyperski.

Podkreśla, że rynek wyrobów i urządzeń medycznych obejmuje zarówno te z rynku pierwotnego i wtórnego. Takie urządzenia muszą być legalnie nabyte i mieć odpowiednie europejskie certyfikaty.

Zarzuty o "nielegalność"
Zarzuty o „nielegalność” systemów robotowych da Vinci zainstalowanych w Carolina Medical Center w Warszawie, Salve Medica w Łodzi oraz Szpitalu Miejskim w Toruniu, o których mówił dyrektor Ostrowski, jak tłumaczy nam Zbigniew Zinkiewicz, dyrektor i właściciel firmy Medico Systems, która zainstalowała wspomniane urządzenia, serwisuje je i dostarcza do nich materiały eksploatacyjne - są niezrozumiałe i niezgodne zarówno ze stanem faktycznym jak i prawnym.

- Firma Medico Systems jest na rynku od 1995 roku i działa najzupełniej legalnie a informacje, przekazywane mediom przez firmę zajmującą się działalnością konkurencyjną, dotyczące wspomnianych robotów da Vinci są niezgodne ze stanem faktycznym i prawnym. Cała procedura związana z wprowadzeniem ich do obrotu, zainstalowaniem i serwisowaniem jest jak najbardziej legalna i transparentna - mówi dyrektor Zinkiewicz.

Jak tłumaczy wspomniane roboty zostały sprowadzone do Polski w legalny sposób, zostały zgłoszone i zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wszelkie formalności związane z ich sprowadzeniem i legalnością zostały spełnione, co potwierdził URPL.

- Rynek medyczny w Polsce i stosowanie na nim wszelkich urządzeń nadzoruje URPL. Co więcej, Urząd przeprowadził w naszej firmie kontrolę w pierwszej połowie tego roku, która przeprowadzona została głównie pod kątem posiadanych przez naszą firmę robotów da Vinci, ich dokumentacji, rejestracji, legalności stosowania, serwisowania i wszelkich koniecznych uprawnień oraz bezpieczeństwa, które narzuca ustawa o wyrobach medycznych. Jej wynik jest pozytywny. Nie stwierdzono żadnych uchybień i nie skierowano do nas żadnych wniosków pokontrolnych, które mógłby sugerować, że nasze działania nie są zgodne z prawem - podkreśla dyrektor Zinkiewicz.

- Gdyby pojawiły się jakieś nawet najmniejsze wątpliwości, to w trybie nakazowym URPL zabroniłby stosowania określonego urządzenia czy wykonywania czynności przez firmę Medico Systems - dodaje.

Zapędy monopolistyczne?
Z czego wynikają zarzuty stawiane przez firmę Synektik S.A. pod adresem robotów da Vinci wykorzystywanych przez ośrodki w Łodzi, Warszawie, Bydgoszczy czy Toruniu i dyskredytowanie mniejszych, oferujących tańsze usługi firm?

- To efekt monopolistycznego działania producenta da Vinci, firmy Intuitive Surgical, którego pokłosiem jest stanowisko firmy Synektik S.A., przedstawiciela i dystrybutora wyrobów tej firmy na polskim rynku. Być może taka praktyka stosowana jest w Stanach Zjednoczonych, ale w Europie jest niezgodna z prawem - podkreśla dyrektor Zinkiewicz,

- Takie działania mogą być podstawą do nałożenia sankcji za próby, niezgodne z prawem i stanem faktycznym, narzucenia użytkownikom czy opinii publicznej korzystania z usług tylko jednego dystrybutora sprzętu czy jego serwisu. Ma to bezpośredni związek z kwotami, których producent oczekuje za wykonanie rocznych przeglądów, które są abstrakcyjnie wysokie i wynikają tylko z monopolistycznej pozycji na rynku - dodaje.

Casus Microsoftu
Jak ocenia dyrektor Zinkiewicz, działania na europejskim rynku i w Polsce producenta robota da Vinci - firmy Intuitive Surgical - są podobne do tych jakie swego czasu prowadziła firma Microsoft, na którą w 2008 roku nałożono grzywnę w wysokości 889 mln euro za utrudnianie konkurencji przez zawyżanie opłat licencyjnych za informacje techniczne.

Sporna była też była kwestia braku możliwości wyboru z korzystania w „okienkach” z innej niż systemowa przeglądarka internetowa czy wymuszonej dystrybucji oprogramowania (sprzedaży pakietowej) w postaci preinstalowanego systemu na urządzeniach.

Microsoft stał też na stanowisku, że wszystkie systemy Windows pochodzące z wtórnego rynku są nielegalne. Jak zawyrokował Trybunał Sprawiedliwości UE, upraszczając wszelkie zawiłości związane z prawem licencyjnym, używanego Windowsa na rynku wtórnym można jednak kupić całkowicie legalnie, tylko pochodzenie towaru musi być udokumentowane a sprzedawca pewny.

Serwis nie tylko producenta
Jak przekonuje Zinkiewicz informacja o tym, że roboty chirurgiczne da Vinci S oraz Si nie mogą być serwisowane na terenie Polski bez zgody producenta, jest nieprawdziwa.

- Ministerstwo Zdrowia, Departament Polityki Lekowej i Farmacji, w indywidualnej interpretacji z 2011 roku oświadczyło wręcz, że: „w szczególności art. 90 ustawy nie określa, że serwis mogą sprawować jedynie podmioty autoryzowane przez wytwórcę a do kierownika zakładu lub osoby użytkującej wyrób medyczny należy wybór podmiotu, który będzie wykonywał naprawy, dokonywał przeglądu i serwisował użytkowaną przez zakład opieki zdrowotnej aparaturę” - stwierdza dyrektor Medico Systems.

- Wykonywanie usługi serwisu pogwarancyjnego przez podmioty inne niż producent lub jego autoryzowany przedstawiciel jest zatem w pełni dopuszczalne, a użytkownik wyrobu nie jest przy tym związany żadnymi ewentualnymi ograniczeniami wynikającymi z umowy gwarancyjnej. Z art. 90 ustawy o wyrobach medycznych nie wynika bezwzględny nakaz stosowania się do zaleceń producenta w odniesieniu do firm, które mogą wykonać przegląd i serwis sprzętu - dodaje.

Jego zdaniem działania firmy Synektik, przez rozpowszechnianie nieprawdziwych czy wprowadzających w błąd informacji noszą znamiona działań naruszających zasady uczciwej konkurencji.

- Do tej pory wszystko było legalne. Kiedy w ubiegłym roku firma Synektik została autoryzowana przez producenta da Vinci stwierdziła, że to co było do tej pory jest nieważne - od teraz to oni są jedyni na rynku. Owszem, Synektik ma autoryzację Intuitive Surgical, ale to nie ma żadnego wpływu i znaczenia dla tego, co robi firma taka jak nasza. Tym bardziej, że takich firm jak Medico Systems jest na świecie wiele i nie jesteśmy jakimś wyjątkiem. Podobne funkcjonują w wielu krajach UE, prowadzą legalnie swoją działalność na rynku medycznym, zajmując się między innymi systemami robotowymi - podsumowuje dyrektor Zinkiewicz.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum