Nieautoryzowana instalacja robotów medycznych zagraża bezpieczeństwu pacjentów?

Autor: JJ/Rynek Zdrowia • • 18 listopada 2019 05:59

Aparatura medyczna jest coraz bardziej zaawansowana technologicznie, korzysta z najnowszych osiągnięć naukowych - zarówno z zakresu inżynierii materiałowej, jak i mechaniki czy informatyki. Jej skomplikowanie wraz z kolejnymi generacjami urządzeń rośnie w postępie geometrycznym. Czy polskie przepisy dotyczące używania i dystrybucji tych wyrobów zapewniają pacjentom bezpieczeństwo?

Nieautoryzowana instalacja robotów medycznych zagraża bezpieczeństwu pacjentów?
Robot da Vinci w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym we Wrocławiu; FOT. Arch. RZ

Aparatura i sprzęt medyczny, by utrzymać swoją niezawodność i bezpieczeństwo dla pacjenta, wymaga stałej „opieki” specjalistów, tym bardziej, że zależy od niej ludzkie życie. Wykorzystując takie urządzenia trzeba stosować się do zaleceń producenta, nie tylko w sposobie i zakresie użytkowania, ale także w kwestii przeglądów, serwisu, wymiany części.

Najbardziej zaawansowany system
Jednym z najbardziej zaawansowanych technologicznie urządzeń wykorzystywanych w chirurgii jest system z zastosowaniem robota da Vinci. Kiedy w grudniu 2010 roku przeprowadzono z jego pomocą pierwszą w Polsce operację u mężczyzny z nowotworem jelita grubego, było to wielkie wydarzenie. Operację wykonano dzięki uporowi prof. Wojciecha Witkiewicza, dyrektora Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu, entuzjasty nowych technologii, który sprowadził do Polski da Vinci po 11 latach od jego komercyjnego debiutu. Sześć lat później kolejny da Vinci trafił do Szpitala Miejskiego w Toruniu.

Przez długie lata, kiedy dynamicznie rozwijała się technika małoinwazyjnych robotowych operacji chirurgicznych w ościennych krajach, robotyzacja w Polsce miała wrzucony „wsteczny bieg”. Głównie ze względu na koszty operacji  z użyciem takich systemów i brak finansowania tych procedur.

- Dzisiaj, choć Ministerstwo Zdrowia wycofało się z obietnicy dedykowanego finansowania procedur robotycznych, nie skutkuje to brakiem rozliczania ich w szpitalach publicznych. Lecznice je rozliczają, jako procedury laparoskopowe, a NFZ za nie wprawdzie płaci, tyle że niewspółmiernie do kosztów i efektów terapeutycznych - mówi Rynkowi Zdrowia Artur Ostrowski, dyrektor zarządzający da Vinci w firmie Synektik SA, wyłącznego dystrybutora w Polsce sprzętu produkowanego przez Intuitive Surgical.

Mimo tych barier, niedoszacowania wycen procedur w chirurgii w ogóle i braku tych z wykorzystaniem robota w koszyku świadczeń, w Polsce pojawiają się kolejne da Vinci.

Nielegalne, czyli jakie?
Dzisiaj mamy w Polsce już (lub jedynie) osiem pracujących w zgodzie ze wszystkimi przepisami robotów firmy Intuitive Surgical. Do posiadających tego robota placówek - Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu, szpitali Mazovia i Medicover w Warszawie, Wielkopolskiego Centrum Onkologii w Poznaniu, Szpitala Wojewódzkiego im. Śniadeckiego w Białymstoku, Szpitala na Klinach w Krakowie oraz Mazowieckiego Szpitala Onkologicznego w Wieliszewie - w piątek (8 listopada) dołączył kolejny - Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła w Siedlcach.

Obok robotów da Vinci w wymienionych wyżej szpitalach, mamy w Polsce także te działające niezgodnie z obowiązującymi przepisami. Czyli jakie? Jak tłumaczy nam dyrektor Ostrowski, są to systemy, które zostały zakupione na rynku wtórnym, bez jakiegokolwiek zabezpieczenia producenta, poczynając od fachowego demontażu i montażu, transportu, poprzez kalibrację, uruchomienie, aż po autoryzowane części zamienne, nie posiadają autoryzacji producenta.

Jak podkreśla dyrektor, używanie urządzeń oraz narzędzi i wyposażenia bez odpowiednich procedur ich oceny czyni wyrób medyczny potencjalnie niebezpiecznym oraz naraża zdrowie pacjentów i jest niezgodne z ustawą o wyrobach medycznych.

- Dzisiaj na trzy zidentyfikowane przez nas systemy robotyczne, których nie dostarczyli oficjalni dystrybutorzy, dwa nie zostały w ogóle oficjalnie wprowadzone do obrotu w Polsce. Są używane z punktu widzenia prawa w nielegalny sposób. Nikt autoryzowany nie dokonuje ich przeglądów, nie kalibruje według aktualnych wytycznych producenta, nie wiadomo też, czy były transportowane zgodnie z zaleceniami. Ich użytkowanie jest przestępstwem z punktu widzenia kodeksu karnego - uważa dyrektor Ostrowski.

- Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych z użyciem wyrobu medycznego, np. robota chirurgicznego da Vinci, są obowiązane posiadać kompletną dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobów, które wykorzystują w celu udzielania świadczeń zdrowotnych - zaznacza Joanna Szyman, wiceprezes zarządu Upper Finance Med Consulting.

Roboty ze statusem "nielegalny"
Dwa urządzenia da Vinci model S, które mają swoisty "status nielegalności", pracują w prywatnych szpitalach - w Łodzi i Warszawie. Kolejnym jest m.in. da Vinci model Si, który został wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami i znajduje się w jednym ze szpitali w woj. kujawsko-pomorskim, jednak nieznane są ścieżki, jakimi ten egzemplarz trafił do Polski i nieznane jest źródło jego zaopatrywania w instrumenty, od których zależy bezpieczeństwo pacjentów.

- Ten robot mógł być sprzedany w Polsce. Są jednak też inne przepisy, które ograniczają jego wykorzystanie. Np. licencja, której udzielił producent robota - Intuitive Surgical - nie można przenosić (na inny podmiot - red.). W skrócie można powiedzieć, że to urządzenie, w moim przekonaniu - jako inżyniera i potencjalnego pacjenta - nie jest wystarczająco bezpieczne, aby można go stosować według obowiązujących przepisów - podkreśla dyrektor Ostrowski.

Dziury w przepisach
W świetle obowiązujących przepisów, brak jest uregulowań określających szczegółowe warunki używania i dystrybucji wyrobów, wykonywania czynności związanych z ich instalacją, konserwacją, serwisami i wszelkiego rodzaju przeglądami okresowymi.

Art. 90 ust. 10 Ustawy o wyrobach medycznych co prawda zawiera upoważnienie ustawodawcy dla ministra zdrowia do wydania rozporządzenia fakultatywnego w tym zakresie, ale jak dotąd takie się nie ukazało. To jednak nie zwalnia podmiotów użytkujących wyroby medyczne, w tym m.in. robota da Vinci, od przestrzegania prawa.

Według ustawy o wyrobach medycznych na świadczeniodawcy spoczywa obowiązek prawidłowego zainstalowania i utrzymywania sprzętu medycznego oraz używanie go zgodnie z przewidzianymi wymogami przez producenta.

Nietrudno sobie wyobrazić, w jakie kłopoty mogą wpędzić świadczeniodawców ewentualne komplikacje związane ze zdarzeniami medycznymi przy wykorzystaniu da Vinci, który nie jest pod każdym względem użytkowany zgodnie z obowiązującym prawem.

Wykorzystujemy to, co mamy?
Systemów da Vinci mamy coraz więcej. Czy są one odpowiednio wykorzystywane? Zdaniem dyrektora Ostrowskiego część placówek radzi sobie, mimo wielu barier, całkiem nieźle. Informuje, że wyłączając roboty nieautoryzowane, polscy chirurdzy wykonali po wprowadzeniu do Polski nowej generacji robotów, z których pierwszy pojawił się pod koniec września 2018 r., ponad 850 procedur. To świadczy o tym, że jest w Polsce duży rynek robotyczny chirurgii urologicznej, ginekologicznej i kolorektalnej.

Problemem są jednak nie tyle same urządzenia, ale potrzeba doświadczonych i wyszkolonych operatorów. Ich szkolenie jest długim procesem. Trzeba także pamiętać, że te procedury są droższe i trzeba znaleźć środki na ich finansowanie. Albo w kieszeni pacjenta, albo szpitala, który z własnych zasobów musi pokryć różnicę między rzeczywistymi kosztami a tym, co płaci NFZ. Niestety, system finansowania nie uwzględnia szeregu oszczędności oraz korzyści, jakie wynikają ze stosowania zaawansowanej technologii robotycznej, jak chociażby lepszy efekt terapeutyczny, mniejsza ilość powikłań i transfuzji, krótszy okres pobytu w szpitalu itd.

- Jednak część procedur wykonywanych za pomocą robota potrafi być dochodowa. Wycena leczenia raka endometrium wynosi ok 18-20 tys. zł, raka odbytnicy czy jelita grubego to 14-18 tys. I te procedury się bilansują. Natomiast w procedurach prostatektomii, do której robot jest jednym z podstawowych wskazań, finansowanie się nie bilansuje. NFZ płaci za nie ok. 9 tys. zł, a w bardziej zaawansowanym wariancie - 11,5 tys. zł. To pokrywa z pewnością jedynie koszty instrumentów. Gdyby dodać do tego koszty bloku operacyjnego oraz koszty personelu, nie ma możliwości zbilansowania takiej procedury - mówi dyrektor Ostrowski.

Jak przekonuje, roboty medyczne, zwłaszcza w chirurgii, neurochirurgii, chirurgii głowy - wszędzie tam, gdzie wymagana jest największa precyzja - są jedynym kierunkiem rozwoju. Wydłużają aktywne życie chirurga i są bardziej precyzyjne niż człowiek, a kolejne generacje tych systemów będą pracowały coraz bardziej autonomicznie.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum