Czy oprogramowanie będące wyrobem medycznym musi być certyfikowane? Ma szanse na refundację?

Autor: Jacek Janik • Źródło: Rynek Zdrowia27 listopada 2022 13:00

Powstaje coraz więcej oprogramowania, przeznaczonego między innymi do smartfonów, które jest wyrobem medycznym. Na pytanie czy Polska jest przygotowana na ich certyfikację i czy istnieje możliwość by tego typu wyroby medyczne trafiły na listę wyrobów refundowanych odpowiada Anna Mirek, radca prawny kancelarii Noerr LLP.

Czy oprogramowanie będące wyrobem medycznym musi być certyfikowane? Ma szanse na refundację?
Anna Mirek: - W Polsce brakuje specjalistów z branży IT, którzy są w stanie ocenę działania cyfrowych wyrobów medycznych przeprowadzić. Fot. PTWP
  • Rynek oprogramowania dynamicznie rośnie. Coraz częściej pojawiają się cyfrowe rozwiązania dbające o nasze zdrowie, które można zakwalifikować jako wyrób medyczny a tym samym prawa nakłada obowiązek na ich producentów uzyskania certyfikacji
  • Wielu producentów oprogramowania spełniającego warunki bycia wyrobem medycznym nawet nie zdaje sobie sprawy z tego, że ich wyrób, zgodnie z prawem, wymaga stosownych certyfikatów
  • W Polsce brakuje specjalistów z branży IT, którzy są w stanie ocenę działania tego typu wyrobów medycznych, będących rozwiązaniem cyfrowym, przeprowadzić
  • Zdaniem mec. Anny Mirek polski system nie nadąża za globalną cyfryzacją i w sytuacji kiedy niektóre kraje unijne wprowadzają refundację oprogramowania będącego wyrobem medycznym, w Polsce producentów pozbawia się możliwości składania aplikacji, które takie innowacje chcą  wdrożyć

Problemy z certyfikacją

- Możliwość certyfikacji takich wyrobów medycznych nie tylko jest możliwa, ale także wymagana. W praktyce jednak, po wejściu w życie nowych rozporządzeń unijnych, kolejki do jednostek certyfikujących są ogromne. Brakuje specjalistów, którzy przygotowują dokumentację zgłoszeniową, nie mówiąc już o czasie w jakim taka jednostka jest w stanie takiej oceny wyrobu medycznego dokonać. To dotyczy wszystkich jednostek w Europie, gdzie kolejki się coraz bardziej wydłużają – mówi mecenas Mirek

Jak podkreśla, na dodatek brakuje specjalistów z branży IT, którzy są w stanie ocenę działania tego typu wyrobów medycznych przeprowadzić. Jednocześnie na rynku mnoży się liczba wyrobów które takich certyfikatów i badania zgodności nie przeszły a ich producenci nawet nie zdają sobie sprawy z tego, że jest to wyrób medyczny i zgodnie z prawem europejskim stosowne wymogi musi spełniać.

Czy program będący wyrobem medycznym może być refundowany?

Zdaniem mecenas Mirek polski system prawny, biorąc literalnie brzmienie przepisów prawa, jest nieprzygotowany na refundowanie rozwiązań cyfrowych będących wyrobem medycznym. To jest pozbawienie możliwości składania stosownych aplikacji firmom, które chciałby takie innowacje wdrożyć.

- Trzeba podkreślić, że istotną zachętą do innowacji jest jej późniejsza komercjalizacji. W tym przypadku nasz system nie nadąża za globalną cyfryzacją. Niektóre kraje unijne wprowadzają refundację oprogramowania będącego wyrobem medycznym – podkreśla mec. Mirek.

Jak zauważa, częściowo oprogramowanie w naszym systemie ochrony zdrowia istnieje. Używane jest przez świadczeniodawców.

- To jest jednak swego rodzaju refundacja „tylnymi drzwiami”. Przerzucenie obowiązku posiadania cyfrowych rozwiązań na szpitale czy przychodnie POZ bez dania mim do dyspozycji odpowiednich instrumentów i środków – stwierdza mecenas Anna Mirek.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    Najnowsze