MAK/Rynek Zdrowia | 12-08-2019 21:25

Cyfrowa platforma ułatwi badania nad urządzeniami medycznymi

Firma Dassault Systèmes ogłosiła przedłużenie o 5 lat współpracy z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). W ramach partnerstwa, platforma 3DEXPERIENCE zostanie wykorzystana do opracowania nowego narzędzia cyfrowego, które umożliwi bardziej skuteczny przegląd regulacyjny urządzeń sercowo-naczyniowych i medycznych - podaje spółka w komunikacie prasowym.

FOT. Wojewódzki Szpital Zespolony w Kielcach; zdjęcie ilustracyjne

Druga faza trwającej współpracy to wspieranie amerykańskiej ustawy 21st Century Cures Act. Wykorzystanie wirtualnych modeli pacjentów, opartych na modelowaniu obliczeniowym i symulacji, ma poprawić wydajność badań klinicznych dla nowych projektów urządzeń.

Przełomowy projekt 3D „Living Heart”, badający wykorzystanie symulacji serca, ma być  cyfrowym dowodem na zasadność dopuszczenia nowych urządzeń sercowo-naczyniowych. Projekt obejmuje badanie kliniczne in silico, mające na celu ograniczenie badań na zwierzętach lub wymaganej liczby pacjentów, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności. Cyfrowy proces ma być bardziej wydajny i tańszy niż obecnie.

FDA publicznie uznała korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z modelowania i symulacji 3D. Uznano, że potencjał badań klinicznych in silico w celu bezpieczniejszego wprowadzania produktów medycznych jest wyższy od procesu badań przedklinicznych, przez badania kliniczne, aż do wprowadzenia na rynek.