Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia | 25-11-2009 06:40

USA: spór o dostęp do tańszego leczenia zwyrodnienia plamki

Od 2010 r. leczenie lucentisem wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) miało być finansowane w ramach programu terapeutycznego.

Zwyrodnienie plamki żółtej jest chorobą, która wysuwa się na pierwsze miejsce wśród przyczyn praktycznej ślepoty u pacjentów po 65. roku życia

Ostatecznie nie zostało ujęte w planach Narodowego Funduszu Zdrowia na przyszły rok. Powodem jest brak pieniędzy w budżecie płatnika. Alternatywą dla pacjentów jest tańszy avastin,  stosowany wprawdzie w AMD, ale poza wskazaniem . Jednak podawanie tego produktu wciąż wzbudza spore emocje – jak się okazuje – nie tylko w Polsce...

W Stanach Zjednoczonych dotychczasowa praktyka stosowania zamiennie obu produktów może zostać niebawem zmieniona. Z tego powodu część ekspertów zapowiada znaczny wzrost wydatków federalnego funduszu Medicare.

Avastin – zarejestrowany w raku jelita grubego, jednak o podobnej do lucentisu budowie – jest lekiem dużo tańszym, ze względu na ogromne różnice w wielkości dawek w terapii AMD i raka jelita. W raku jelita lek stosuje się w dawce od 300 mg do 700 mg co 2 tygodnie, do leczenia AMD wystarczy podać 2 mg.

Porównanie cen

W USA jedna iniekcja lucentisem kosztuje ok. 2 tys. dolarów. Avastin zaś, który jest przepakowywany w ampułkostrzykawki przez sieć apteczną The Apothecary Shops, kosztuje 30-50 dolarów za iniekcję.

Do niedawna lekarze w Stanach Zjednoczonych mieli możliwość wyboru terapii. American Academy of Ophthalmology (AAO – Amerykańskie Towarzystwo Okulisyczne) szacuje, że na około 1 milion iniekcji rocznie, połowa z nich dotyczyła podania avastinu, połowa lucentisu – w zależności od preferencji pacjenta i zasobności jego portfela – wszak koszt terapii spadał z 24 tys. (lucentis) do 900 dolarów (avastin).

Zasadą funkcjonowania systemu Medicare (program publicznej służby zdrowia dla osób starszych) jest bowiem to, że lekarz, który ma podpisaną umowę z tym płatnikiem, otrzymuje zwrot za kupiony lek, według stawek ustalonych przez Medicare. Współpłatność pacjenta wynosi 20 procent ceny świadczenia. W tym przypadku – 400 dolarów za iniekcję lucentisem i 9 dolarów za dawkę avastinu.

Kod opłaty

Dotąd za użycie avastinu w leczeniu AMD lekarze mogli dostać zwrot około 50 dolarów. Od 2 października br. Medicare wprowadził specjalny kod opłaty (billing code) tylko dla małych dawek avastinu. Teraz płatnik zwraca 1,24 dolara za 0.025 mg, co daje ok. 7,2 dolara za dawkę. To oznacza, że lekarz stosujący avastin musi dopłacić z własnej kieszeni różnicę w cenie leku. Rzecznik Medicare wyjaśnił, że nowa wycena uwzględnia jedynie koszt leku, a nie jego przepakowania.

Z kolei za dawkę lucentisu, która kosztuje 2000 dolarów, Medicare zwraca 2039 dolarów. Zdaniem publicysty New York Times, nowa polityka Medicare ma stymulować finansowe zachęty do terapii lucentisem. Mimo wysokiego kosztu, będzie w pełni refundowany, a lekarze jeszcze trochę zarobią na jego stosowaniu.

Czekanie na wyniki badań

Jednak jak zauważa AAO, zachęta do stosowania droższego lucentisu będzie skutkować ogromnym wydatkiem dla Medicare. Niepotrzebnie, bo zdaniem Towarzystwa, oba leki są skuteczne. Być może potwierdzi to badanie head-to-head obu produktów (bezpośrednio porównujące efektywność kliniczną analizowanych leków), sponsorowane przez National Institutes of Health. Wyniki badania mają być znane w 2010 roku.

Jeżeli badanie wykaże ten sam efekt i bezpieczeństwo stosowania terapii, lekarze mogą nie być tak skorzy do wyboru drogiego lucentisu. Mniej skłonne do jego finansownia mogą być także firmy ubezpieczeniowe.

Publicyści zauważają także, że ten casus może otworzyć puszkę Pandory – w przyszłości ubezpieczyciele mogą czuć się zachęceni do sponsorowania badań porównawczych lub lobbowania na rzecz ich wykonania, nawet poza udziałem samych firm farmaceutycznych.

Biznesowa dawka

Oba leki są wytwarzane przez firmę Genentech. Podmiotami odpowiedzialnymi za ich sprzedaż w UE są: Roche dla bevacizumabu (avastin) i Novartis dla ranibizumabu (lucentis). W tym roku Roche przejął spółkę Genentech. Krótko po rejestracji avastinu (2004 r.), który stosuje się w raku jelita, wprowadzono lucentis (2006 r.). Genentech, posiadając w swoim portfolio lek dedykowany specjalnie dla terapii AMD, nie zarejestrował avastinu do leczenia AMD.

– Po pierwsze, byłoby to działanie przeciwko własnemu produktowi, którego sprzedaż drastycznie by spadła. Po drugie cena dla bevacizumabu została tak ustalona, aby osiągnąć maksymalne zyski przy dawce stosowanej w raku jelita grubego – wyjaśnił Rafał Zyśk, były dyrektor departamentu gospodarki lekami NFZ.

– Gdyby do oka podawało się 100-200 mg, to wtedy z biznesowego punktu widzenia rejestracja tego leku do leczenia AMD byłaby dla producenta opłacalna, gdyż nie stanowiłby on druzgocącej konkurencji dla ranibizumabu. Ze względu na ogromne różnice w wielkości dawek w terapii AMD i raka jelita, leczenie AMD bevacizumabem jest ok. 20 razy tańsze niż ranibizumabem i mniej opłacalne dla producenta...

AMD (Age-related Macular Degeneration), czyli zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, jest chorobą, która wysuwa się na pierwsze miejsce wśród przyczyn praktycznej ślepoty u pacjentów po 65. roku życia. Specjalistów niepokoi fakt, że wiek osób zapadających na AMD obniża się. Na AMD cierpi ok. 30 mln ludzi na całym świecie.

Źródła: Jacob Goldstein, How cutting payments for a drug could cost Medicare more, WSJ Health Blog, October 2, 2009; Andrew Pollack, A rule on eye treatment is likely to cost millions, New York Times, October 2, 2009; Avastin-Lucentis trial may reshape pharma, FiercePharma, May 14, 2008; Andrew Jack, Warning over drug trial’s effects on testing, Financial Times, May 13 2008.