Po pierwsze utrzymać produkcję

O problemach z finansowaniem produkcji szczepionki przeciwko czerniakowi oraz przygotowaniach do III fazy badań tego specyfiku portal rynekzdrowia.pl rozmawia z twórcą preparatu, prof. Andrzejem Mackiewiczem, kierownikiem Zakładu Immunologii Nowotworów Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu oraz Zakładu Diagnostyki i Immunologii Nowotworów Wielkopolskiego Centrum Onkologii.

Rynek Zdrowia: – Od kiedy prowadzone są badania nad szczepionką?
Prof. Andrzej Mackiewicz: – Prace rozpoczęliśmy w 1991 roku. Pierwszą szczepionkę podano pacjentowi 6 stycznia 1995 roku.

– Czy poznańska szczepionka na czerniaka jest rzeczywiście najlepsza z już stosowanych?
– To musi zostać sprawdzone w trakcie procedury rejestracji leku, na razie nie ma jednak na świecie żadnego zarejestrowanego farmaceutyku na czerniaka, który wydłużałby życie chorym. Były wprawdzie podejmowane próby, ale uzyskiwane efekty okazywały się przejściowe. Zmiany chorobowe nawracały już w trakcie kuracji i to nawet z większą siłą. Ostatnio rozpoczęto badania nad ipilimumabem, jednak jeszcze nie wiadomo, jaki będzie efekt jego działania.

– Jakie są efekty stosowania szczepionki?
– Bardzo długie przeżycia: nawet 14 lat bez choroby. Nasi pacjenci wciąż żyją i chyba dlatego zaczęli stanowić „problem społeczny”... W tej chwili w badaniu uczestniczy 120 osób.

– Co jest dla pana najpilniejszą sprawą?
– Obecnie najważniejsze jest przedłużenie podawania szczepionki chorym, którzy muszą otrzymać lek raz w miesiącu. Dla wielu z nich to spora uciążliwość, bo leczenie oznacza konieczność przyjazdu do Poznania, często z bardzo daleka. Ten wysiłek jest jednak nieunikniony. Gdy próbowaliśmy zmniejszyć częstotliwość podawania szczepionki, zaczynały się nawroty choroby. Trzeba było wrócić do comiesięcznego rytmu.

– Najważniejsze są zatem pieniądze na utrzymanie produkcji szczepionki?
– Owszem. Potrzebujemy ich natychmiast, w ciągu trzech tygodni, w innym przypadku proces produkcji może być zagrożony. Najgorszy wariant to zatrzymanie linii produkcyjnej, ponieważ uruchomienie jej od nowa byłoby długą drogą. Produkcja farmaceutyku to bardzo poważna sprawa: jest seria cleanroomów, które muszą być sterylne, dlatego musi być walidacja pomieszczeń, walidacja procesu, sprawdzenie, czy pracownicy nie wnoszą niczego na sobie. Odtworzenie tego wszystkiego trwałoby miesiącami.

– Na jakim etapie znajdują się obecnie badania?
– Zakończyliśmy badania II fazy finansowane przez Uniwersytet Medyczny w Poznaniu. Produkcję szczepionki także organizujemy przy pomocy Uniwersytetu. Mamy wszystkie wymagane pozwolenia, w tym Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wszystko jest, brakuje tylko pieniędzy.

– Czy zwracał się pan się w tej sprawie do Ministerstwa Zdrowia?
– Jeszcze nie, ale najprawdopodobniej to zrobimy. Może nas również wspomóc Stowarzyszenie Chorych na Czerniaka. Będziemy szukać. Rozmowy z NFZ nie wchodzą w grę, ponieważ Fundusz nie może finansować leków, które nie są jeszcze zarejestrowane.

– A współpraca z polskimi firmami farmaceutycznymi?
– Z kilkoma firmami rozmawiamy, ale nie na zasadzie podpisanych kontraktów. Nie mogę zdradzić szczegółów, ale istnieje pewne zainteresowanie, zwłaszcza ostatnio zaczęło się coś dziać w tej sprawie.

– Jak dotychczas wyglądało finansowanie badań nad szczepionką?
– Początkowo badania były finansowane częściowo przez Komitet Badań Naukowych, częściowo przez Ministerstwo Zdrowia, wspomagały nas również Kasy Chorych i Ministerstwo Nauki. Później jednak pozyskaliśmy inwestorów prywatnych, więc spaliśmy spokojnie. Nikt się nie spodziewał, że przyjdzie kryzys i sytuacja na świecie zmieni się do tego stopnia. Firma brytyjska, która była naszym inwestorem, zbankrutowała. Następnie pojawili się Irlandczycy, ale ich także spotkał podobny los.

– Ile czasu i jakich pieniędzy potrzeba, żeby zarejestrować szczepionkę?
– Na przygotowanie do III fazy badań potrzebujemy około roku i kwoty 15-20 milionów zł. Sama III faza to już bardzo duże pieniądze, w granicach 200 milionów euro. Na to potrzebne będą koncesje farmaceutyczne.
Jestem pewien, że w końcu znajdziemy docelowego inwestora. To tylko kwestia czasu. Firma produkująca szczepionkę jest zarejestrowana w Anglii. Jeśli znalazłby się polski inwestor, firmę można przerejestrować, choć tego wolałbym uniknąć.

***

Brakująca trzecia faza
Przypomnijmy - Uniwersytet Medyczny w Poznaniu od piętnastu lat prowadzi badania nad unikatową szczepionką na raka skóry. Szczepionka jest w trakcie testów. Nie jest jeszcze lekiem, ponieważ nie jest zarejestrowana. Do jej rejestracji jako leku brakuje III fazy badań klinicznych.
Specyfik wytwarzany jest wyłącznie na użytek 120 osób biorących udział w eksperymentalnym badaniu. Firma produkująca szczepionkę była dotychczas finansowana przez brytyjskiego inwestora, który zbankrutował w wyniku kryzysu finansowego. Bez środków na dalszą produkcję preparatu życie osób chorych na czerniaka, biorących udział w testach, jest zagrożone.
Szczepionka na czerniaka opracowana przez poznańskich onkologów ma szanse stać się w przyszłości absolutnym hitem farmaceutycznym i finansowym. Zgodnie z wiedzą polskich naukowców, nie ma obecnie na świecie innego, równie skutecznego, bezpiecznego i tak długo testowanego leku na czerniaka.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH