Jacek Janik/Rynek Zdrowia | 16-10-2015 05:50

Mamy prototyp polskiej, pediatrycznej protezy serca. Oby się powiodło

W Zakładzie Medycyny Doświadczalnej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w październiku przeprowadzono trzy operacje wszczepienia zwierzętom dziecięcej, pozaustrojowej pulsacyjnej pompy wspomagania serca ReligaHeart PED. Być może w przyszłym takie zabiegi zostaną wykonane u ludzi.

Mamy prototyp polskiej, pediatrycznej protezy serca. Fot. FRK

Zadaniem urządzenia badanego teraz na zwierzętach jest podtrzymywanie życia dziecka w czasie oczekiwania na przeszczep lub odciążenie chorego serca w stopniu pozwalającym na jego regenerację i uniknięcie transplantacji.

Pediatryczna proteza serca, którą wszczepiono z powodzeniem trzem świnkom, jest częścią całej rodziny protez wspomagania serca ReligaHeart. Ta dla dorosłych, oznaczona symbolem EXT, przechodzi obecnie fazę badań klinicznych. By je zakończyć trzeba ją wszczepić już tylko 8 pacjentom.

Ta oznaczona symbolem PED przechodzi obecnie fazę badań doświadczalnych - 30-dniowych wspomagań serca prowadzonych u zwierząt. Dwóm świnkom wszczepiono największą z pediatrycznych pomp (są trzy modele o różnej pojemności wyrzutowej krwi - 45 ml, 30 ml oraz 20 ml) w ubiegłą środę. Tydzień później (14 października) zespół chirurgów, pod kierunkiem dr. Jerzego Pacholewicza i asystującego mu dr. Grzegorza Religi, dokonał trzeciego zabiegu.

Operacje przeprowadzane są w warunkach w niczym nie odbiegających od tych klinicznych, obowiązujących dla ludzi. Zabieg mieli okazję oglądać dziennikarze, zaproszeni także na zorganizowaną z tej okazji konferencję prasową.

„Pacjentki” czują się dobrze
Jak zapewnia inż. Roman Kustosz, kierownik Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, „pacjentki”, które już od tygodnia funkcjonują z wszczepionymi pozaustrojowymi protezami serca, mają się bardzo dobrze.

Oczekiwanym rezultatem serii badań, które rozpoczęto w Zakładzie Medycyny Doświadczalnej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, jest wersja kliniczna sztucznej protezy serca ReligaHeart PED, gotowa do pierwszych eksperymentalnych aplikacji szpitalnych.

Jak zapowiada inż. Roman Kustosz, według założeń wszystkie przewidziane wymogami doświadczenia zostaną przeprowadzone do końca bieżącego roku. Być może na początku drugiej połowy przyszłego roku uda się wdrożyć program pierwszych wszczepień klinicznych ReligaHeart PED.

Dziecięca, pozaustrojowa pompa wspomagania serca jest szczególnym projektem, na którego końcowe efekty czekają nie tylko lekarze, ale przede wszyscy mali pacjenci. Jedynymi stosowanymi obecnie klinicznie protezami serca przeznaczonymi dla ratowania dzieci są niemieckie protezy Berlin Heart EXCOR, wszczepiane w wielu krajach całego świata, ale możliwość ich użycia, zwłaszcza w polskich warunkach, ogranicza wysoka cena.

- Bardzo cieszymy się, że te eksperymenty przeprowadzane są bardzo sprawnie, ich efekty kliniczne nie budzą żadnych zastrzeżeń. Dzisiaj mamy za sobą cztery wszczepienia, czyli jesteśmy w połowie realizacji programu. Kolejne zabiegi przewidziane są na kolejne tygodnie - mówił dr Jerzy Pacholewicz.

Coraz więcej dzieci ze wskazaniem
Pediatryczny system wspomagania serca ReligaHeart PED jest projektem własnym Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii, realizowanym z myślą o dzieciach od 1 roku życia i młodzieży. Obejmuje 3 rozmiary pomp. Podobnie jak system wspomagania serca dla dorosłych, będzie mógł być stosowany do wspomagania lewej, prawej lub obu komór serca w przypadkach skrajnej niewydolności serca.

Polska historia mechanicznego wspomagania pracy serca pozaustrojowymi pompami ma już 20 lat. Od pewnego czasu mówi się o potrzebie leczenia nimi dzieci, zarówno tych w wieku szkolnym jak i najmłodszych.

- Wcześniej mniej zajmowano się tym problemem bo wydawało się, że będzie mniej wskazań do leczenia tą metodą. Praktyka jednak pokazała, że dzieci, które wymagają takiego leczenia jest coraz więcej i coraz więcej może z nich odnosić korzyść z tej metody - mówił dr Grzegorz Religa.

Kilka lat temu dokonano pierwszych wszczepień protezy Berlin Heart EXCOR, która ma ogromne zalety i część z tych dzieci skutecznie zostało doprowadzonych do wszczepienia albo do przeszczepienia serca. Na przykład w 2012 roku, przez prawie sześć miesięcy z takiej protezy serca korzystała czteroletnia Lenka. Dzięki protezie transplantacja okazała się zbędna, bowiem serce dziewczynki, odciążone, zregenerowało się.

Regularnie od kilku lat i w największej liczbie protezy wszczepia pacjentom w wieku od noworodka do nastolatka Śląskie Centrum Chorób serca w Zabrzu. Takie protezy wszczepiane są także w Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie oraz w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie Prokocimiu.

- Urządzenie „berlińskie” ma jednak bardzo wysoką cenę. Z całą pewnością, gdyby nie ona, częściej korzystano by z tej metody.

 Liczba możliwości stosowania tej metody wyznacza liczbę wskazań.

- Dzisiaj mamy ostatni etap badań przedklinicznych komór ReligaHeart PED i mam nadzieję, że niebawem będzie można rozpocząć pierwsze próby kliniczne. Potrzeba dostępu do urządzeń wspomagania serca dla dzieci jest ogromna, niestety dostęp do nich jest ograniczony, ale mam nadzieję że niedługo uda się to zmienić  - mówił dr Religa.

Dla kogo wszczepialna proteza
Wskazaniami medycznymi do zastosowania pomp wspomagania jest ciężka niewydolność serca, która nie poddaje się leczeniu farmakologicznemu. Takie dzieci wstępnie są kwalifikowane do transplantacji serca. Jednak bardzo trudno znaleźć odpowiedniego dawcę serca dla dziecka. Pneumatyczna pompa zewnętrzna, jako pomost dla transplantacji, jest dla nich szansą na życie.

Aktualnie w Śląskim Centrum Chorób Serca leczonych jest czworo takich dzieci. Dwoje z nich z powodzeniem poddano przeszczepieniu, natomiast pozostałe pozostają na wspomaganiu jednokomorowym serca i oczekują na transplantację.

- Trudno jest oszacować ile takich komór byłoby potrzebnych w Polsce. Według szacunków epidemiologicznych pacjentów z niewydolnością serca jest ponad milion. Część z nich odpowiada na leczenie farmakologiczne, kardiologiczne, terapię synchronizacji jedno czy dwukomorowej ich stan ulega poprawie i przechodzą do tzw. grupy obserwacyjnej - mówił dr  Pacholewicz.

Szacuje się, że około 10 procent chorych nie reaguje na leczenie i dla ratowania ich życia wszczepia się różnego rodzaju urządzenia do mechanicznego wspomagania serca, jako pomost do transplantacji.

- Najdłuższe wspomaganie mechaniczne pracy serca jakie zanotowaliśmy, to ponad dwa lata, u pacjenta u którego doszło w efekcie do regeneracji własnego serca. Jeśli chodzi o dzieci to w SCCS leczyliśmy ich ponad 20, z czego kilkanaście zostało przeszczepionych - dodał dr Pacholewicz.

Jeszcze długa droga
Jak podkreślał dr Pacholewicz, droga do klinicznego stosowania polskiej protezy wspomagania serca dla dzieci jest jeszcze daleka.

- W zależności od wyników badań doświadczalnych nastąpi aplikowanie o kolejny etap - program kliniczny i ocenę kliniczną urządzeń. Taki program odbywa się na grupie ok. 50 pacjentów. Dopiero po tym będziemy mogli starać się o aplikację kliniczną. Przed nami jeszcze jednak daleka droga - mówił dr Pacholewicz.

Prototypy pomp PED przeszły w latach 2010-14 cykl specjalistycznych badań laboratoryjnych, których celem była optymalizacja i weryfikacja ich konstrukcji pod względem eksploatacyjnym, funkcjonalnym i użytkowym. Kolejną pompą, nad którą pracują specjaliści w FRK  będzie ReligaHeart ROT, miniaturowa wszczepialna do ciała pacjenta pompa wirowa.