Lista leków refundowanych: częściowa odpłatność tylko w zarejestrowanych wskazaniach. Czyżby kolejny problem z receptami?

Uważna lektura ustawy refundacyjnej - już z obwieszczeniami - skłania do wniosku, że ustawodawca zamierza karać finansowo lekarzy nie tylko za wypisanie pacjentowi recepty "nieuzasadnionej względami medycznymi" czy przepisanie leku refundowanego osobie nieubezpieczonej. Powodem problemów może stać się też wypisanie refundowanej recepty na lek zastosowany co prawda zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ale bez wskazań rejestracyjnych.

Oprócz podnoszonego już publicznie problemu odpowiedzialności finansowej lekarzy za nienależną refundację w przypadku „wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi” (art. 48 ust. 8 pkt 1 ustawy refundacyjnej) oraz w przypadku „wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy” (art. 48 ust. 8 pkt 2 ustawy) pojawia się kolejny problem.

W art. 48 ust. 8 ustawy wymienia się jeszcze jedną sytuację, po której zaistnieniu „osoba uprawniona jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty nienależnej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji”. Zgodnie z art. 48 ust. 8 pkt 3 jest to „wypisanie recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37".

W obwieszczeniu z dnia 23 grudnia 2011 r. dotyczącym wykazu leków refundowanych w części pierwszej załącznika dotyczącej leków napisano, że tabela zawiera „leki refundowane dostępne w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub we wskazaniu określonym stanem klinicznym”. Istotne znaczenie ma zawartość załączonej tabeli w części „zakres wskazań objętych refundacją”. Tylko w przypadku spełnienia tych warunków leczenie jest refundowane.

Wątpliwości nie budzą wymieniane w tabeli konkretne jednostki chorobowe lub grupy chorób, czyli tzw. stan kliniczny upoważniający do refundacji. Sytuacja się komplikuje w przypadku, kiedy w opisie zakresu wskazań objętych refundacją pojawia się określenie „we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji”. Okazuje się bowiem, że spora część leków stosowanych w konkretnych sytuacjach klinicznych nie posiada odpowiedniego zarejestrowanego wskazania.

Wskazania rejestracyjne leków a praktyka kliniczna

Dobrym przykładem dla zilustrowania tego problemu są leki stosowane w zapalnych chorobach reumatycznych. Większość tzw. leków tradycyjnych, czyli syntetycznych, „przeszła” do reumatologii z onkologii lub transplantologii. Pierwotnie większość tych leków była rejestrowana wyłącznie we wskazaniach onkologicznych lub jako leki immunosupresyjne, a niektóre jako leki przeciwzapalne w chorobach jelit. Należą do nich m.in. metotreksat, cyklofosfamid, cyklosporyna, azatiopryna, sulfasalazyna.

Kolejne lata badań klinicznych w reumatologii wykazały, że są one skuteczne w leczeniu wielu układowych chorób zapalnych, których przebieg może prowadzić do kalectwa lub śmierci. Należą do nich choroby zapalne stawów takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) czy zapalenia stawów obwodowych w przebiegu spondyloatropatii osiowych oraz układowe choroby zapalne tkanki łącznej - jak toczeń rumieniowaty układowy (TRU), zapalenie wielomięśniowe i skórnomięśniowe czy układowe zapalenia naczyń. Rokowanie w wielu chorobach reumatycznych przed erą wprowadzenia tych leków do praktyki klinicznej było złe.

Rekomendacje towarzystw naukowych, zarówno polskich, jak i zagranicznych, wymieniają powyższe leki w standardach postępowania terapeutycznego w wielu chorobach pomimo tego, że nie posiadają one takich wskazań rejestracyjnych. Nie posiadają i zapewne nigdy posiadać nie będą, ponieważ podmioty odpowiedzialne nie rejestrują nowych wskazań w większości przypadków.

Czy to oznacza, że pacjenci wymagający stosowania tych leków w uznanych wskazaniach klinicznych, lecz nie rejestracyjnych, mają od 1 stycznia 2012 r. w Polsce płacić za nie 100%?

Dotychczas nikt nie zastanawiał się czy lek, który stosuje zgodnie z rekomendacjami opartymi na badaniach klinicznych, posiada wskazanie rejestracyjne w danej jednostce chorobowej, czy takiego wskazania nie posiada.Rodzi się pytanie: Czy teraz lekarz ma to wiedzieć, jeśli chce uniknąć kary za nienależną refundację z powodu wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, czyli wskazaniami rejestracyjnymi?

Problem jest bardzo szeroki i dotyczy zapewne wielu leków stosowanych w różnych specjalnościach medycznych.

Brak cyklofosfamidu w obwieszczeniu

Jednym z leków stosowanych w reumatologii jest cyklofosfamid. To lek cytostatyczny, który w reumatologii jest często lekiem ratującym życie pacjentom z układowymi zapaleniami naczyń lub toczniem układowym z zajęciem nerek. Niestety, lek ten nie posiada zarejestrowanych wskazań w reumatologii.

W dołączonej do produktu charakterystyce leku wymienia się prawie wyłącznie wskazania onkologiczne, a jedyne wskazanie nienowotworowe to potwierdzony biopsją zespół nerczycowy u dzieci. Wymienia się także leczenie immunosupresyjne, ale tylko w przypadku przeszczepu szpiku kostnego. Co więcej, w ulotce leku napisano, że lek „może być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w onkologii”.

Oczywiście lek jest w pełni refundowany dla pacjentów onkologicznych. W reumatologii lek może być i jest stosowany zarówno w formie dożylnej, jak i w formie doustnej w ramach opieki stacjonarnej i ambulatoryjnej. Czy zatem w przypadku leczenia chorób reumatycznych zagrażających zdrowiu i życiu, pacjent wymagający leczenia cyklofosfamidem doustnie musi wykupić lek z pełną odpłatnością?

Pytanie pozostaje otwarte, choćby dlatego, że w aktualnym obwieszczeniu cyklofosfamidu w ogóle nie ma, być może dlatego, że został zaliczony jedynie jako lek onkologiczny stosowany w lecznictwie zamkniętym z pominięciem jego innych wskazań medycznych. Czy oznacza to, że po 1 stycznia 2012 r. lek można wypisać jedynie ze 100% odpłatnością?

Cycklosporyna A i sulfasalazyna nierefundowane w łuszczycowym zapaleniu stawów?

Kolejne dwa leki, których wskazania rejestracyjne nie odpowiadają wskazaniom klinicznym i rekomendacjom, to cyklosporyna A (CsA) i sulfasalazyna (SSZ). Pierwszy został pierwotnie zarejestrowany jako lek immunosupresyjny w transplantologii. W późniejszych latach dołączono wskazania pozatransplantacyjne.

Dobra wiadomość dla reumatologów stosujących CsA jest taka, że zgodnie z rejestracją można lek stosować w RZS i zapaleniu błony naczyniowej oka często towarzyszącemu chorobom reumatycznym. Zła wiadomość jest taka, że ŁZS nie jest wskazaniem rejestracyjnym - jest nim tylko „ciężka łuszczyca”. Więc jeśli pacjent z ŁZS nie ma jednocześnie ciężkiej łuszczycy, to refundacja mu nie przysługuje.

W tym konkretnym przypadku wiedza czy pacjentowi z ŁZS należy się refundacja jest szczególnie ważna, bo kwota refundacji jest bardzo duża (ponad 300 PLN dla opakowania 50 kaps a 100 mg). Zgodnie z obwieszczeniem odpłatność dla pacjenta za dwa dostępne w Polsce preparaty jest różna, co wynika z ceny zaproponowanej przez podmioty i kwoty refundacji - dla wymienionego opakowania leku cena dla pacjenta to 3,2 lub 134 PLN. Pełna odpłatność to 326 lub 457 PLN. „Dobra wiadomość” dla lekarzy jest taka, że oba preparaty, tzn. lek oryginalny i generyk, mają takie same wskazania rejestracyjne, co nie zawsze ma miejsce.

Podobnie sytuacja wygląda w przypadku SSZ, której zarejestrowane wskazania to choroby zapalne jelit (choroba Crohna i colitis ulcerosa) oraz RZS.

Lek jest sprzedawany na ryczałt jedynie w chorobach zapalnych jelit, natomiast w pozostałych przypadkach z 30% odpłatnością. Pozostałe przypadki zgodnie z rejestracją to jedynie RZS. Natomiast ŁZS oraz duża grupa reaktywnych zapaleń stawów, w których SSZ jest często stosowana - już nie.

Czy zatem lecząc pacjenta z ŁZS lub innym zapaleniem stawów należy wypisać receptę na 100%? W tym przypadku miesięczny koszt leczenia bez korzystania z 30% odpłatności to kilkadziesiąt złotych. Oba preparaty dostępne w Polsce zostały umieszczone w obwieszczeniu, ich cena różni się nieznacznie.

Metotreksat refundowany tylko w RZS i ŁZS?

Następne kontrowersje mogą dotyczyć szeroko stosowanego w reumatologii metotreksatu (MTX). Zastosowanie kliniczne leku to przede wszystkim choroby zapalne stawów, jak RZS czy ŁZS, ale także układowe choroby zapalne, jak zapalenie wielomięśniowe czy zapalenia naczyń, szczególnie jeśli zapalenie stawów jest jednym z objawów tych chorób. Lek jest także zalecany i stosowany w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka często ratując pacjenta przed ślepotą.

Niestety, wskazania rejestracyjne MTX poza onkologią to jedynie RZS, ŁZS i łuszczyca. Zgodnie z obwieszczeniem lek wydawany jest bezpłatnie pacjentom z nowotworem złośliwym, natomiast za opłatą ryczałtową „we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach”. W obwieszczeniu umieszczono tylko jeden z obecnych w Polsce preparatów MTX, podobnie zresztą jak innego leku stosowanego w reumatologii, czyli leflunomidu.

Nawet w przypadkach, kiedy w charakterystyce produktu wymienia się wskazania rejestracyjne, to często obejmują one bardzo konkretne jednostki chorobowe, a pomijają pokrewne stany kliniczne. W reumatologii jest to bardzo istotne, ponieważ często nie można postawić konkretnego rozpoznania choroby zgodnie z ustalonymi kryteriami, szczególnie na początku choroby, a często nawet przez wiele lat.

Czy zatem pacjent z niesklasyfikowanym zapaleniem stawów może wykupić MTX na ryczałt czy nie? Czy pacjentowi, któremu rozpoznano niezróżnicowaną chorobę tkanki łącznej przysługuje odpłatność 30% na chlorochinę - lek posiadający wskazania rejestracyjne w toczniu rumieniowatym oraz RZS?

Wskazania rejestracyjne u dzieci

Problem jest jeszcze bardziej niepokojący w przypadku chorób wieku dziecięcego. Żaden z leków stosowanych w leczeniu zapaleń stawów, czyli MTX, SSZ czy CsA, nie posiada wskazania rejestracyjnego do leczenia pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) pomimo takich zaleceń i takiej praktyki klinicznej.

Jeśli refundacja przysługuje jedynie we wskazaniach rejestracyjnych, to efektem tego będzie pełna odpłatność za leczenie dzieci z MIZS. Nota bene rozpoznanie MIZS utrzymywane jest także u pacjentów, którzy osiągną wiek dojrzały. Do każdej z tych chorób przypisany jest odpowiedni kod ICD 10. Czy jeśli kod rozpoznania choroby w dokumentacji pacjenta nie będzie odpowiadał wskazaniu rejestracyjnemu to refundacja jest nienależna?

Powyższe przykłady to tylko drobna wybrana część z jakimi na co dzień lekarze będą się spotykali w praktyce. Jeśli zamierzeniem MZ jest refundowanie leków jedynie we wskazaniach rejestracyjnych, to charakterystyka każdego produktu leczniczego umieszczonego w obwieszczeniu powinna być publicznie dostępna. Część z nich można odnaleźć na stronach podmiotów odpowiedzialnych. Umieszczono je także na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, lecz nie ma tam wszystkich leków. Pozostają ulotki dołączane do opakowań leków. Każdy lekarz powinien się z nimi dokładnie zapoznać.

Jeśli nie taka była intencja ustawodawcy należy zastanowić się nad zmianą zakresu wskazań objętych refundacją. Być może „wskazania rejestracyjne” należałoby zamienić na „wskazania kliniczne”. Jest to kolejny problem, którego rozwiązanie wymaga współpracy MZ i NFZ z przedstawicielami środowisk medycznych.


*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH