Komunikat FDA dotyczący bezpieczeństwa stosowania leku dabigatran

Stosowanie doustnych antykoagulantów nie będących antagonistami witaminy K (DAnonVKA) w prewencji powikłań zakrzepowo-zatorowych u chorych z niezastawkowym migotaniem przedsionków staje się coraz powszechniejsze. W Stanach Zjednoczonych w przedziale czasowym od rejestracji dabigatranu (październik 2010) do grudnia 2013 roku zrealizowano 6,2 miliona recept na dabigatran, wypisanych dla 934 tysięcy pacjentów [1].

Z uwagi na coraz liczniejszą grupę chorych otrzymujących DAnonVKA konieczne jest prowadzenie badań mających na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii w poszczególnych grupach chorych z migotaniem przedsionków.

W postmarketingowym badaniu FDA opublikowanym w maju 2014 porównano częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych, krwawień wewnątrzczaszkowych, krwawień z przewodu pokarmowego, zawałów serca oraz zgonów u chorych leczonych dabigatranem i warfaryną.

Do omawianego badania włączono ponad 134 000 pacjentów (37500 osobo-lat) z bazy Medicare, przyjmujących w Stanach Zjednoczonych dabigatran lub warfarynę w prewencji powikłań zakrzepowo-zatorowych u chorych z niezastawkowym migotaniem przedsionków. Chorzy objęci badaniem mieli zastosowane leczenie przeciwkrzepliwe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Badani leczeni dabigatranem otrzymywali ją w dawce 150 mg lub 75 mg dwa razy dziennie. Populacja objęta badaniem była liczniejsza oraz starsza niż badani we wcześniej opublikowanych doniesieniach postmarketingowych. Ponadto w omawianej analizie zastosowano bardziej zaawansowane metody oceny statystycznej niż w poprzednio publikowanych pracach.

W omawianym badaniu wykazano, że ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu oraz krwawienia wewnątrzczaszkowego jest niższe w grupie chorych leczonych dabigatranem niż warfaryną. W prezentowanym badaniu wykazano redukcję częstości występowania zgonów u chorych leczonych Pradaxą (dabigatranem) w porównaniu do chorych otrzymujących warfarynę. Natomiast ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego było wyższe u chorych leczonych dabigatranem niż warfaryną. Nie stwierdzono różnic w częstości występowania zawału serca w obydwu porównywanych grupach. Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli.

Zwiększone ryzyko występowania poważnych powikłań krwotocznych z przewodu pokarmowego w populacji starszych chorych obserwowano także w badaniu RE-LY, u chorych w wieku powyżej 65 lat [2]. Natomiast w uprzednio publikowanej analizie Mini Sentinel Modular Program obejmującej około 10600 chorych, u których wdrożono terapię dabigatranem lub warfaryną poważne krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia wewnątrzczaszkowe występowały rzadziej u chorych leczonych dabigatranem niż u chorych leczonych warfaryną. Chorzy z Mini Sentinel Modular Program byli młodsi niż chorzy z bazy Medicare, 64% z nich było w wieku poniżej 65. roku życia.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH