Komunikat FDA dotyczący bezpieczeństwa stosowania leku dabigatran

Stosowanie doustnych antykoagulantów nie będących antagonistami witaminy K (DAnonVKA) w prewencji powikłań zakrzepowo-zatorowych u chorych z niezastawkowym migotaniem przedsionków staje się coraz powszechniejsze. W Stanach Zjednoczonych w przedziale czasowym od rejestracji dabigatranu (październik 2010) do grudnia 2013 roku zrealizowano 6,2 miliona recept na dabigatran, wypisanych dla 934 tysięcy pacjentów [1].

Z uwagi na coraz liczniejszą grupę chorych otrzymujących DAnonVKA konieczne jest prowadzenie badań mających na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii w poszczególnych grupach chorych z migotaniem przedsionków.

W postmarketingowym badaniu FDA opublikowanym w maju 2014 porównano częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych, krwawień wewnątrzczaszkowych, krwawień z przewodu pokarmowego, zawałów serca oraz zgonów u chorych leczonych dabigatranem i warfaryną.

Do omawianego badania włączono ponad 134 000 pacjentów (37500 osobo-lat) z bazy Medicare, przyjmujących w Stanach Zjednoczonych dabigatran lub warfarynę w prewencji powikłań zakrzepowo-zatorowych u chorych z niezastawkowym migotaniem przedsionków. Chorzy objęci badaniem mieli zastosowane leczenie przeciwkrzepliwe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Badani leczeni dabigatranem otrzymywali ją w dawce 150 mg lub 75 mg dwa razy dziennie. Populacja objęta badaniem była liczniejsza oraz starsza niż badani we wcześniej opublikowanych doniesieniach postmarketingowych. Ponadto w omawianej analizie zastosowano bardziej zaawansowane metody oceny statystycznej niż w poprzednio publikowanych pracach.

W omawianym badaniu wykazano, że ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu oraz krwawienia wewnątrzczaszkowego jest niższe w grupie chorych leczonych dabigatranem niż warfaryną. W prezentowanym badaniu wykazano redukcję częstości występowania zgonów u chorych leczonych Pradaxą (dabigatranem) w porównaniu do chorych otrzymujących warfarynę. Natomiast ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego było wyższe u chorych leczonych dabigatranem niż warfaryną. Nie stwierdzono różnic w częstości występowania zawału serca w obydwu porównywanych grupach. Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli.

Zwiększone ryzyko występowania poważnych powikłań krwotocznych z przewodu pokarmowego w populacji starszych chorych obserwowano także w badaniu RE-LY, u chorych w wieku powyżej 65 lat [2]. Natomiast w uprzednio publikowanej analizie Mini Sentinel Modular Program obejmującej około 10600 chorych, u których wdrożono terapię dabigatranem lub warfaryną poważne krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia wewnątrzczaszkowe występowały rzadziej u chorych leczonych dabigatranem niż u chorych leczonych warfaryną. Chorzy z Mini Sentinel Modular Program byli młodsi niż chorzy z bazy Medicare, 64% z nich było w wieku poniżej 65. roku życia.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.