Komisja zdrowia przyjęła projekt noweli ustawy transplantacyjnej Projekt zawiera m.in. regulacje umożliwiające śledzenie drogi przeznaczonych do przeszczepu tkanek od dawcy do biorcy. Fot. archiwum

Sejmowa komisja zdrowia przyjęła we wtorek (21 marca) projekt nowelizacji ustawy transplantacyjnej, dostosowujący ją do wymogów UE. Zmiany - jak wskazuje resort zdrowia - mają zwiększyć bezpieczeństwo biorców oraz dawców tkanek i komórek.

Na posiedzeniu komisji odbyło się pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Według wiceminister zdrowia Katarzyny Głowali głównym powodem zmiany przepisów jest konieczność dostosowania ich do wymogów UE, a zmiany mają zwiększyć bezpieczeństwo biorców oraz dawców tkanek i komórek.

Projekt zawiera m.in. regulacje umożliwiające śledzenie drogi przeznaczonych do przeszczepu tkanek od dawcy do biorcy. Określono w nim zasady monitorowania tkanek i komórek w łańcuchu dystrybucji w państwach unijnych. Wprowadzono jednolite wymogi bezpieczeństwa i jakości dla tkanek i komórek sprowadzanych z krajów Unii i spoza UE.

Projektowane regulacje wynikają z wdrożenia do polskiego prawa unijnych przepisów dotyczących niektórych wymagań technicznych odnoszących się do kodowania tkanek i komórek ludzkich oraz procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (dyrektywy 2015/565 i 2015/566).

Do ustawy ma zostać wprowadzony przepis o niepowtarzalnym identyfikatorze stosowanym do tkanek i komórek dystrybuowanych w UE, w postaci "jednolitego kodu europejskiego", zawierającego informacje o głównych cechach oraz właściwościach tkanek i komórek (SEC). Zapewni to możliwość śledzenia drogi - od dawcy do biorcy - tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania.

Zdefiniowano pojęcia: "bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową", a także "przeszczepianie" i "zastosowanie u ludzi". Przeszczepianie zostało określone jako "proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy". Pojęcie "zastosowanie u ludzi" zdefiniowano jako "zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek".

Wdrożenie unijnych dyrektyw wiąże się także z wprowadzeniem pojęć: "jednorazowy przywóz" i "nagły przypadek". Jednorazowy przywóz to jednorazowe sprowadzenie do Polski określonych tkanek lub komórek, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego (spoza UE). Nagły przypadek określono jako każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego do Polski w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku braku takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone.

Nowe przepisy mają obowiązywać od 29 kwietnia br., co wynika wprost z dyrektyw: 2015/565 i 2015/566. 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH