Komisja Europejska zatwierdziła preparat Daklinza (daklataswir) przeznaczony do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C o różnych genotypach.

- Komisja Europejska zatwierdziła preparat Daklinza (daklataswir), silny, działający na różne genotypy inhibitor kompleksu replikacyjnego NS5A (in vitro), do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, 2, 3 i 4 u osób dorosłych - informuje producent leku, firma Bristol-Myers Squibb.

- Preparat Daklinza, stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem, stanowi całkowicie doustny, niezawierający interferonu schemat leczenia, który w badaniach klinicznych oferował odsetek wyleczeń do 100%, także u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, genotypem 3, a także po wcześniejszym stwierdzeniu nieskuteczności leczenia z zastosowaniem inhibitorów proteazy - podaje spółka w komunikacie prasowym.

Daklinza to pierwszy inhibitor kompleksu NS5A zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE); będzie dostępny do stosowania w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, umożliwiając krótszy czas leczenia (12 lub 24 tygodnie) w porównaniu z 48 tygodniami leczenia w przypadku schematów opartych na interferonie i rybawirynie.

Rejestracja (ogłoszona został 27 sierpnia 2014 r.) umożliwi wprowadzenie preparatu Daklinza do obrotu we wszystkich 28 państwach członkowskich UE. Dopuszczenie tego preparatu do obrotu następuje po przeprowadzeniu przyspieszonej oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) - procedurę taką stosuje się w przypadku nowych leków o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego.

- HCV to trudny do pokonania wirus, który wymaga wielokierunkowego ataku. Dzięki rejestracji preparatu Daklinza dysponujemy nową klasą leku, który niszczy wirus na dwa sposoby - poprzez hamowanie zarówno replikacji, jak i składania wirusa, a w połączeniu z innymi związkami często umożliwia wyleczenie nawet u pacjentów z najtrudniejszymi do leczenia postaciami choroby - powiedział prof. Michael P. Manns, szef Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Endokrynologii w Szkole Medycznej w Hanowerze (Niemcy).

Bezpieczeństwo preparatu Daklinza w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wykazano w różnych populacjach pacjentów, które obejmują osoby w podeszłym wieku, pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, osoby po przeszczepieniu wątroby, jak też pacjentów jednocześnie zakażonych HIV.

Nie zidentyfikowano żadnych nietypowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów leczonych preparatem Daklinza w badaniach klinicznych oraz w ramach programu wczesnego dostępu do leku. Wiele z tych badań wciąż trwa.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.