Komisja Europejska zatwierdziła preparat Daklinza (daklataswir) przeznaczony do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C o różnych genotypach.

- Komisja Europejska zatwierdziła preparat Daklinza (daklataswir), silny, działający na różne genotypy inhibitor kompleksu replikacyjnego NS5A (in vitro), do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, 2, 3 i 4 u osób dorosłych - informuje producent leku, firma Bristol-Myers Squibb.

- Preparat Daklinza, stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem, stanowi całkowicie doustny, niezawierający interferonu schemat leczenia, który w badaniach klinicznych oferował odsetek wyleczeń do 100%, także u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, genotypem 3, a także po wcześniejszym stwierdzeniu nieskuteczności leczenia z zastosowaniem inhibitorów proteazy - podaje spółka w komunikacie prasowym.

Daklinza to pierwszy inhibitor kompleksu NS5A zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE); będzie dostępny do stosowania w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, umożliwiając krótszy czas leczenia (12 lub 24 tygodnie) w porównaniu z 48 tygodniami leczenia w przypadku schematów opartych na interferonie i rybawirynie.

Rejestracja (ogłoszona został 27 sierpnia 2014 r.) umożliwi wprowadzenie preparatu Daklinza do obrotu we wszystkich 28 państwach członkowskich UE. Dopuszczenie tego preparatu do obrotu następuje po przeprowadzeniu przyspieszonej oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) - procedurę taką stosuje się w przypadku nowych leków o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego.

- HCV to trudny do pokonania wirus, który wymaga wielokierunkowego ataku. Dzięki rejestracji preparatu Daklinza dysponujemy nową klasą leku, który niszczy wirus na dwa sposoby - poprzez hamowanie zarówno replikacji, jak i składania wirusa, a w połączeniu z innymi związkami często umożliwia wyleczenie nawet u pacjentów z najtrudniejszymi do leczenia postaciami choroby - powiedział prof. Michael P. Manns, szef Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i Endokrynologii w Szkole Medycznej w Hanowerze (Niemcy).

Bezpieczeństwo preparatu Daklinza w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wykazano w różnych populacjach pacjentów, które obejmują osoby w podeszłym wieku, pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, osoby po przeszczepieniu wątroby, jak też pacjentów jednocześnie zakażonych HIV.

Nie zidentyfikowano żadnych nietypowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów leczonych preparatem Daklinza w badaniach klinicznych oraz w ramach programu wczesnego dostępu do leku. Wiele z tych badań wciąż trwa.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH