Zarejestrowano pierwszą szczepionkę dwudawkową przeciwko HPV

Firma GlaxoSmithKline (GSK) ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki CervarixŸ, chroniącej przed rakiem szyjki macicy. Jest to pierwsza taka szczepionka zarejestrowana do stosowania według uproszczonego schematu dawkowania.

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, typy 16 i 18, rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana, ma zastosowanie u dziewcząt w wieku 9-14 lat, według schematu dwudawkowego.

Rejestracja w Unii Europejskiej 2-dawkowego schematu stosowania szczepionki CervarixŸ opiera się na wynikach dwóch badań klinicznych: HPV-048 i HPV-070, w których oceniano immunogenność i bezpieczeństwo dwóch dawek tego preparatu. Badania wykazały, że wyniki podania szczepionki w schemacie 2-dawkowym dziewczętom w wieku od 9 do 14 lat są porównywalne z efektami szczepienia trzema dawkami dziewcząt i kobiet w wieku od 15 do 25 lat.

Wyniki te dotyczyły nie tylko typów szczepionkowych HPV16 i 18, ale także typów HPV31 i 45, niezawartych w szczepionce. W badaniu HPV-048 powyższe wyniki utrzymywały się ogółem przez cztery lata.

Szczepionka już wcześniej była dopuszczona w UE do stosowania u dziewcząt i kobiet w wieku od 9 lat według schematu trójdawkowego (szczepienie po 0, 1 i 6 miesiącach) w profilaktyce zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy) oraz raka szyjki macicy, związanych przyczynowo z pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Schemat dwudawkowy (0, 6 miesięcy) będzie dotyczył szczepienia dziewcząt w wieku 9–14 lat. Schemat trójdawkowy będzie dalej zarejestrowany do stosowania u dziewcząt i kobiet w wieku 15 lat i starszych.

Poza UE schemat dwudawkowy stosowania szczepionki CervarixŸ u dziewcząt w wieku 9–14 lat został dotąd zatwierdzony w dwunastu krajach (m.in. w Panamie, Gwatemali, Hondurasie, Salwadorze, na Haiti, w Surinamie, Chile, Gujanie, Nigerii, Ghanie, Pakistanie i Bangladeszu).

Szczepionka została również dopuszczony do obrotu w USA.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH