Katarzyna Lisowska/Rynek Zdrowia | 25-01-2013 14:39

Zakażenia wywołane pneumokokami: dyskusja o dwóch szczepionkach

W 2013 r. wszystkie wcześniaki otrzymają bezpłatną szczepionkę przeciwko pneumokokom. Ale nie wszystkie jednakową.

13-walentną szczepionkę (PCV13), która odpowiada za 81,5% zakażeń inwazyjnych pneumokoków otrzymają jedynie dzieci, które mają problemy zdrowotne. Pozostałe będą szczepione szczepionką o mniejszej liczbie serotypów odpowiedzialnych za zachorowania.

Profesor Ewa Bernatowska, ekspert WHO, konsultant wojewódzki w dziedzinie immunologii klinicznej i kierownik Kliniki Immunologii w Instytucie Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie przypomina, że według aktualnych wyników badań Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Diagnostyki Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (www.koroun.edu.pl) obserwuje się niepokojący wzrost liczby inwazyjnych zakażeń wywołanych przez pneumokoki oporne na antybiotyki.

To wyraźny sygnał ostrzegawczy,
aby jak najszybciej wprowadzić powszechne szczepienia ochronne dla najbardziej zagrożonej grupy dzieci do 2. roku życia. To najbardziej zagrożona grupa wiekowa, narażona na powikłania związane z zakażeniem pneumokokami. Najgroźniejsze z nich to zapalenia mózgu, płuc - często powiązane z niewydolnością oddechową - wyjaśnia nam profesor.

Dodaje: - To już nie są żarty, od 2007 Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych przy Ministrze Zdrowia wśród priorytetów zmian w programie szczepień ochronnych stawia na pierwszym miejscu wprowadzenie powszechnych, obowiązkowych szczepień przeciwko pneumokokom dla dzieci poniżej 2. roku życia.  

Obecnie w kraju dostępne są dwie szczepionki przeciwko pneumokokom: szczepionka PCV10 zawiera serotypy odpowiedzialne za 59,3% przypadków zachorowań na najcięższe postacie choroby pneumokokowej u dzieci poniżej 2 r.ż. , a szczepionka PCV13 odpowiada za 81,5% zakażeń inwazyjnych w tej grupie wiekowej. - Różnica w pokryciu inwazyjnych pneumokoków jest ponad 20- procentowa, to dużo - zaznacza profesor.

Nasza rozmówczyni zwraca uwagę, że najnowsze rekomendacje WHO, z 2012 roku wyraźnie wskazują właściwą drogę, którą należy się kierować przy wyborze szczepionki - szczepionka przeciwko pneumokokom ma uwzględniać aktualną sytuacje epidemiologiczną w danym kraju.

Parasol ochronny
- Szczepionka przeciwko pneumokokom powinna stworzyć najszerszy jak to jest możliwe „parasol ochronny”, chroniąc przede wszystkim najmłodsze dzieci przed groźnymi dla życia i zdrowia zakażeniami - podkreśla prof. Bernatowska.

Do tej pory dzieci z grupy wysokiego ryzyka (z wrodzonymi niedoborami odporności - chore przewlekle, z rozmaitymi wadami oraz wcześniaki z niską masą urodzeniową) otrzymywały szczepionkę 13-walentną. W roku 2013 nastąpiła zmiana - wcześniaki otrzymają bezpłatną szczepionkę przeciwko pneumokokom - PCV10.

Szczepionkę 13-walentną otrzymają te, które mają problemy zdrowotne lub są w trakcie obserwacji w kierunku jednej z chorób wymienionych w kalendarzu szczepień. - Szczepionka PCV13 jest obecnie jedyną szczepionką zalecaną w medycznych grupach ryzyka, ma udokumentowany badaniami profil bezpieczeństwa i efektywności klinicznej, zarówno u dzieci zdrowych, jak i w grupach ryzyka, i może być stosowana już do 17. roku życia - zaznacza profesor Bernatowska.

Resort zdrowia tłumaczy,

że szczepionki służące do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych kupuje minister zdrowia zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych i nie może opisywać przedmiotu zamówienia w sposób utrudniający uczciwą konkurencję.

- Oznacza to, że zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia nie może stosować oznaczeń, które wskazują na konkretnego producenta, zdolnego do wykonania zamówienia lub konkretny produkt spełniający wymagania zamawiającego albo z użyciem parametrów charakterystycznych dla konkretnego produktu - wyjaśnia Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia.

Rzecznik przekonuje, że istotną sprawą dla ministra zdrowia było zakupienie preparatu, którego zakres pokrycia serotypów szczepionki vs. występowanie IChP w Polsce, odznacza się najlepszymi parametrami dla wszystkich grup dzieci objętych szczepieniem. W opinii resortu obie szczepionki - PCV10 i PCV13 - posiadają zbliżony korzystny profil bezpieczeństwa.

Kryteria oceny
Krzysztof Bąk zaznacza, iż mając na względzie przepisy Prawa zamówień publicznych, zgodnie z przyjętym rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych są zlecane dostawy szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom w oparciu o poniższe kryteria oceny:

1. Oferowana cena - waga - 70 pkt
2. Jakość - waga - 30 pkt

- Oferty pod względem jakości są oceniane w oparciu o aktualne dane zamieszczone na stronie Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KORUN) Narodowy Instytut Leków. Powyższe kryterium jakości odnoszące się do danych epidemiologicznych dla grupy dzieci do 5 r.ż. zostało utrzymane z ubiegłorocznych przetargów - informuje rzecznik.

Sytuacja epidemiologiczna i obowiązki władz
Dr Justyna Zajdel, prawnik ekspert rynku medycznego zwraca uwagę, że z uwagi na obowiązkowy charakter szczepień ochronnych i brak możliwości dowolnego modyfikowania zarówno zakresu świadczenia, jak i produktu wykorzystywanego do jego przeprowadzenia, produkty wykorzystywane w celu profilaktycznej ochrony w grupach ryzyka, winny odpowiadać najwyższym standardom, a jednocześnie dawać optymalną ochronę przed wystąpieniem negatywnych następstw oraz potencjalnym zwiększeniem ryzyka zdrowotnego określanego na podstawie aktualnych danych epidemiologicznych.

- Obowiązek zapewnienia pacjentom opieki o najszerszym spektrum ochrony wpisuje się w generalny nakaz dołożenia należytej staranności w szeroko pojętym procesie ochrony zdrowia, który obciąża zarówno władze publiczne, jak i podmioty realizujące świadczenia zdrowotne - stwierdza Justyna Zajdel.

Dodaje, iż mając na uwadze najnowsze zweryfikowane dane medyczne należy bezsprzecznie przyjąć, że obecna sytuacja epidemiologiczna zobowiązuje władze publiczne do zapewnienia pacjentom z grup ryzyka optymalnego, dostępnego zabezpieczenia przed ryzykiem zachorowania poprzez zakup produktu o najszerszym spektrum ochrony.

Nasza rozmówczyni podkreśla, że w sytuacji, gdy użycie optymalnych metod i środków niezbędnych do osiągnięcia zamierzonego celu nie zależy bezpośrednio od decyzji osób wykonujących zawody medyczne, obowiązek dołożenia należytej staranności zakresie zapewnienia optymalnych produktów leczniczych spoczywa na władzach publicznych.

- Mając na uwadze obowiązujące regulacje prawne, w tym prawo pacjenta do świadczeń zgodnych z aktualną wiedzą medyczną, należy stwierdzić, że zakup szczepionki o węższym spektrum ochrony stanowi naruszenie konstytucyjnej zasady ochrony zdrowia i niedołożenie należytej staranności w wypełnianiu obowiązków publicznych - twierdzi dr Zajdel i dodaje, że fakt ten należy także postrzegać, jako przyczynienie się władz publicznych do zwiększenia zagrożenia dla zdrowia publicznego.