PARTNER SERWISU
Prezes URPL: wymagania dotyczące jakości szczepionek są ściśle określone Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych; FOT. PTWP

Wymagania dla szczepionek są ściśle określone; pozwolenie na ich stosowanie wydawane jest po badaniach i analizach dot. m.in. jakości, skuteczności i bezpieczeństwa - podkreśla prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

W ostatnich dniach, w związku z pierwszym czytaniem w Sejmie obywatelskiego projektu znoszącego obowiązek szczepień, w przestrzeni publicznej pojawiają się stanowiska akcentujące m.in., że nie ma skuteczniejszej metody ochrony przed chorobami zakaźnymi niż szczepienia.

Cessak wyjaśnia w swojej informacji, że szczepionki dopuszczane są do obrotu przez prezesa URPL na podstawie wniosków podmiotów odpowiedzialnych i załączonej do nich dokumentacji, bądź przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską w wyniku przeprowadzenia przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej. Niezależnie od rodzaju procedury, zakres dokumentacji określony jest w załączniku do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w naukowych wytycznych, przygotowanych i opublikowanych przez Europejską Agencje Leków.

Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Prezes URPL wskazał, że w każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenia do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka, na podstawie dokumentacji, zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad produktem i badań klinicznych. "Ocena ryzyka odnosi się do takich właściwości produktu, jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Wymagania, według których jest przygotowywana dokumentacja, są bardzo restrykcyjne. Szczepionki oprócz wymagań określonych dla wszystkich produktów leczniczych muszą spełniać także dodatkowe warunki przeznaczone tylko dla tej grupy" - wskazał Cessak.

Prezes URPL przypomniał, że obowiązujące wymagania dla szczepionek stosowanych u ludzi określone są w monografiach, które określają szczegółowy proces wytwarzania, etapy jego kontroli, zakres kontroli oraz metody badań. Kontrola - jak podniósł - dotyczy nie tylko substancji czynnej, ale wszystkich materiałów stosowanych w procesie wytwarzania szczepionek. Monografia określa również odczynniki, które mogą być stosowane w procesie ich wytwarzania oraz substancje pomocnicze w nich zawarte, dla których są rygorystyczne limity, co gwarantuje bezpieczeństwo stosowania produktu przez pacjenta.

Zwrócił uwagę, że wśród substancji pomocniczych pełniących bardzo ważną rolę można wymienić adiuwanty, które mają na celu przyspieszenie i zwiększenie dynamiki odpowiedzi immunologicznej. Najczęściej stosowanymi (licencjonowanymi) adiuwantami są związki glinu (wodorotlenek glinu i fosforan glinu). Cessak zastrzegł, że nie wszystkie zarejestrowane szczepionki zawierają adiuwanty.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.