PAP/Rynek Zdrowia | 12-10-2018 17:56

Prezes URPL: wymagania dotyczące jakości szczepionek są ściśle określone

Wymagania dla szczepionek są ściśle określone; pozwolenie na ich stosowanie wydawane jest po badaniach i analizach dot. m.in. jakości, skuteczności i bezpieczeństwa - podkreśla prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych; FOT. PTWP

W ostatnich dniach, w związku z pierwszym czytaniem w Sejmie obywatelskiego projektu znoszącego obowiązek szczepień, w przestrzeni publicznej pojawiają się stanowiska akcentujące m.in., że nie ma skuteczniejszej metody ochrony przed chorobami zakaźnymi niż szczepienia.

Cessak wyjaśnia w swojej informacji, że szczepionki dopuszczane są do obrotu przez prezesa URPL na podstawie wniosków podmiotów odpowiedzialnych i załączonej do nich dokumentacji, bądź przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską w wyniku przeprowadzenia przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej. Niezależnie od rodzaju procedury, zakres dokumentacji określony jest w załączniku do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w naukowych wytycznych, przygotowanych i opublikowanych przez Europejską Agencje Leków.

Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Prezes URPL wskazał, że w każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenia do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka, na podstawie dokumentacji, zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad produktem i badań klinicznych. "Ocena ryzyka odnosi się do takich właściwości produktu, jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Wymagania, według których jest przygotowywana dokumentacja, są bardzo restrykcyjne. Szczepionki oprócz wymagań określonych dla wszystkich produktów leczniczych muszą spełniać także dodatkowe warunki przeznaczone tylko dla tej grupy" - wskazał Cessak.

Prezes URPL przypomniał, że obowiązujące wymagania dla szczepionek stosowanych u ludzi określone są w monografiach, które określają szczegółowy proces wytwarzania, etapy jego kontroli, zakres kontroli oraz metody badań. Kontrola - jak podniósł - dotyczy nie tylko substancji czynnej, ale wszystkich materiałów stosowanych w procesie wytwarzania szczepionek. Monografia określa również odczynniki, które mogą być stosowane w procesie ich wytwarzania oraz substancje pomocnicze w nich zawarte, dla których są rygorystyczne limity, co gwarantuje bezpieczeństwo stosowania produktu przez pacjenta.

Zwrócił uwagę, że wśród substancji pomocniczych pełniących bardzo ważną rolę można wymienić adiuwanty, które mają na celu przyspieszenie i zwiększenie dynamiki odpowiedzi immunologicznej. Najczęściej stosowanymi (licencjonowanymi) adiuwantami są związki glinu (wodorotlenek glinu i fosforan glinu). Cessak zastrzegł, że nie wszystkie zarejestrowane szczepionki zawierają adiuwanty.

Dodał, że w skład niektórych szczepionek mogą wchodzić konserwanty, substancje zabezpieczające przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym (tiomersal, fenoksyetanol, trometamol). "Konserwanty mogą być obecne w szczepionce jako substancja pomocnicza w dopuszczonej ilości lub mogą być dodawane na bardzo wczesnych etapach wytwarzania, a w końcowym produkcie występują jedynie w śladowych ilościach" - podał.

Zgodnie z zaleceniami WHO
Prezes URPL podkreślił, że stosowanie tiomersalu (związku rtęci) w szczepionkach jest bardzo ograniczone i jest niższe od tego występującego w żywności. Podał, że aktualnie występuje on tylko w jednym produkcie stosowanym według Kalendarza Sczepień Ochronnych w ilości (0,01 proc.) oraz w trzech produktach w ilościach śladowych (poniżej 1 mikrograma w jednej dawce). Cessak podkreślił, że substancje konserwujące występujące w śladowych ilościach w szczepionkach w żaden sposób nie wpływają negatywnie na bezpieczeństwo stosowania produktu.

"Należy dodać, że żadna szczepionka dopuszczona do obrotu w Polsce nie zawiera glinu ani rtęci w formie pierwiastkowej" - zaakcentował.

Przypomniał, że wyniki badań klinicznych potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki są obowiązkowym elementem dokumentacji rejestracyjnej szczepionki. Wskazał też, że oprócz szczegółowego sprawozdania z przeprowadzonych badań klinicznych przedstawiany jest również plan badań skuteczności i bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu na rynek. Badania dotyczą m.in. trwałości utrzymywania się odporności. "Wszystkie szczepionki po wprowadzeniu do obrotu są monitorowane pod względem bezpieczeństwa. Natomiast te, które zawierają nowe substancje czynne podlegają dodatkowemu monitorowaniu" - podkreślił.

Prezes URPL przypomina, że w Polsce system monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) został wprowadzony w 1996 r. i opiera się na zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) z powiatów oraz województw prowadzi Państwowa Inspekcja Sanitarna. Rejestr NOP prowadzi również Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny (NZIP - PZH). Informacja o wystąpieniu NOP przekazywana jest także do Głównego Inspektoratu Sanitarnego i Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych. Wskazał, że działania niepożądane produktów leczniczych, a zatem również szczepionek podlegają również zgłoszeniu Prezesowi Urzędu.

Cessak podał, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zbiera zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych pochodzących m.in. od osób wykonujących zawód medyczny oraz pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych.

Prezes URPL wskazał, że mechanizm zbierania danych o działaniach niepożądanych, ich analizowanie i wprowadzanie zmian do dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dotyczy wszystkich krajów Unii Europejskiej.

"Jeśli w którymś z krajów występują niepokojące działania niepożądane leku, to informacje o nich są przekazywane do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków (EMA), gdzie omawiany zostaje dany przypadek. Może to skutkować między innymi wprowadzeniem zmian w drukach informacyjnych albo ograniczeniem dostępności rynkowej leku" - wskazał.

Obywatelski projekt przewiduje likwidację obowiązku szczepień
W pierwszym czytaniu sejmowa większość nie zgodziła się na odrzucenie obywatelskiego projektu ustawy o zniesieniu obowiązku szczepień i skierowała go do komisji zdrowia oraz polityki społecznej i rodziny. Politycy Prawa i Sprawiedliwości wyjaśniali, że klub głosował za skierowaniem do komisji, bo PiS obiecało, że nie będzie odrzucać w pierwszym czytaniu projektów obywatelskich.

Stanowisko rządu wobec projektu jest negatywne. Wskazano, że obowiązek poddawania się przez wskazane grupy osób szczepieniom ochronnym przeciwko określonym chorobom zakaźnym istnieje w Polsce od niemal 60 lat. Oceniono, że realizacja programu szczepień ochronnych odgrywa ważną rolę w kształtowaniu zdrowia publicznego, zapobiegając występowaniu chorób zakaźnych i ich następstw.

Obywatelski projekt przewiduje likwidację obowiązku szczepień ochronnych, proponując wprowadzenie zasady dobrowolności; zakłada możliwość doraźnego nakładania przez ministra zdrowia lub wojewodę obowiązku szczepień w razie zagrożenia epidemicznego lub epidemii.

Katarzyna Lechowicz-Dyl (PAP)