PARTNER SERWISU
Grzegorz Cessak: proces rejestracji szczepionek jest najbardziej restrykcyjny Grzegorz Cessak: proces rejestracji szczepionek jest najbardziej restrykcyjny. Fot. Archiwum

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak (8 listopada) na posiedzeniu komisji polityki społecznej i rodziny oraz komisji zdrowia  podkreślił, że system rejestracji szczepień i monitorowania ich bezpieczeństwa w Polsce jest identyczny jak w UE, a kwestie dotyczące jakości szczepionek są najbardziej restrykcyjne ze wszystkich procedur dotyczących leków.

Prezes Cessak zaznaczył, że szczepionki, podobnie jak inne produkty lecznicze, mogą być dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej dotyczącej całej Unii Europejskiej i wówczas proces ten prowadzony jest przez Europejską Agencję Leków (EMA - European Mecical Agency). Decyzja o dopuszczeniu do obrotu w procedurze centralnej jest wtedy ważna we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

- W ten sposób dopuszczona jest do obrotu zdecydowana większość szczepionek. Są to procedury międzynarodowe, w których biorą udział wszystkie kraje członkowskie - zaznaczył Cessak.

Dodał, że możliwe jest także dopuszczenie szczepień poprzez procedury narodowe i wówczas organem wydającym pozwolenie jest prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Procedury narodowe dotyczą szczepionek, które już kiedyś w Polsce były dostępne. Wszystkie te szczepionki przeszły proces resynchronizacji z UE.

- W każdym przypadku, w procesie rejestracji szczepionki, wytwórcy za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego przedstawiają dokumentację, gdzie zawarto szczegółowy opis procesu jej wytwarzania, badań jakościowych oraz wyniki badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności - zaznaczył Cessak.

Wyjaśnił też, że dokumenty te ocenia grupa kilkudziesięciu niezależnych ekspertów, którzy zawsze porównują stosunek korzyści do ryzyka.

- Naukowcy oceniają wszystkie składniki szczepionki - zarówno substancje czynne, jak i substancje pomocnicze. Eksperci ci, dokładnie sprawdzają zgodność przedstawionej dokumentacji z restrykcyjnymi wytycznymi Farmakopei Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków oraz Światowej Organizacji Zdrowia pod kątem jakości, bezpieczeństwa ludzi, środowiska i skuteczności uwzględniającej najnowszą wiedzę - podkreślił ekspert.

Wskazał, że proces rejestracji szczepionek jest obecnie bardzo rygorystyczny i czasochłonny, może trwać nawet półtora roku.

Zaznaczył, że wszystkie szczepionki, także po wprowadzeniu do obrotu, są monitorowane pod względem bezpieczeństwa.

- Tak przebiega proces rejestracji leków, w tym szczepionek. On jest bardzo długotrwały, szczegółowy. Nic się nie może "przecisnąć się do obrotu", co nie jest bezpieczne, a procedury dotyczące szczepień są najbardziej restrykcyjny ze wszystkich - podsumował 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.