Zmiany w terapeutycznych programach zdrowotnych w reumatologii

Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 22 grudnia 2010 r. „w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych” oraz zarządzenie prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia „zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne” z dnia 20 stycznia 2011 roku wprowadziły kilka istotnych zmian.

Wspomniane rozporządzenie weszło w życie 30 grudnia 2010 r., natomiast zarządzenie z dniem podpisania, z mocą obowiązywania od 01 stycznia 2011 r. Ponadto, zgodnie z komunikatem ministra zdrowia z dnia 20 stycznia 2011 r. „w sprawie wyboru produktów leczniczych stosowanych w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych” zmianie uległy obowiązujące terapie w programach.

Poniżej szczegółowe omówienie tych zmian.

Wspólną zmianą jaką wprowadza nowe rozporządzenie ministra zdrowia we wszystkich programach terapeutycznych w reumatologii jest określenie sposobu powoływania  Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych (ZK). Dotychczas zespół koordynacyjny był powoływany przez dyrektora Instytutu Reumatologii w Warszawie po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii. Obecnie, tak jak ma to miejsce w innych terapeutycznych programach zdrowotnych, zespół koordynacyjny jest powoływany przez prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Komunikat NFZ w sprawie powołania zespołu koordynacyjnego zgodnie z nowym rozporządzeniem ministra zdrowia ukazał się w dniu 19 stycznia 2011 roku (link do komunikatu).

Leflunomid poza programem, ale na ryczałt!
Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia bezpłatne leczenie leflunomidem w ramach programu „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym” nie jest już dostępne.

Jednocześnie, zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 22 grudnia 2010 r. „w sprawie wykazu chorób oraz wykazu wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością”, leflunomid może być przepisany przez lekarza reumatologa za odpłatą ryczałtową dla pacjentów z RZS.

Inne zmiany w programie RZS/MIZS
W rozporządzeniu ministra zdrowia, w załączniku nr 1, w części „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym” wprowadzono ponadto trzy istotne zmiany. Pierwsza – precyzuje opis terapii inicjującej, druga – dotyczy kontynuacji leczenia chorych z RZS, którzy uzyskali remisję kliniczną, trzecia – w bardzo istotny sposób wpływa na ogólny czas leczenia pacjentów w programie.

Terapia inicjująca jest wskazywana w komunikacie ministra zdrowia raz na 6 miesięcy, po negocjacjach  cenowych z podmiotami odpowiedzialnymi. Zgodnie z zapisem rozporządzenia terapia inicjująca to najmniej kosztowna z punktu widzenia płatnika publicznego technologia medyczna. Najnowsze rozporządzenie doprecyzowuje, że określając koszt terapii powinien być brany pod uwagę „rzeczywisty koszt leczenia pacjenta w przypadku kontynuacji terapii powyżej roku”.

W rozporządzeniu nieokreślone pozostają  kryteria kosztowe jakie powinny spełniać leki stosowane w terapii biologicznej drugiej linii, co warunkuje ich dostępność w programie. Terapia drugoliniowa także jest wskazywana przez ministra zdrowia po negocjacjach cenowych raz na 6 miesięcy.

Druga zmiana dotyczy czasu aktywnego leczenia pacjentów z RZS, u których uzyskano niską aktywność choroby lub remisje. Dotychczas, jeśli niska aktywność choroby lub remisja utrzymywały się przez okres przekraczający 1 miesiąc, należało zgodnie z zapisami programu leczenie zakończyć. W takim przypadku ponowne włączenie do programu uzależnione jest od ponownego wzrostu aktywności choroby zgodnie z ustalonymi kryteriami. Aktualnie, zgodnie z nowym rozporządzeniem, zakończenie leczenia z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji następuje w przypadku utrzymywania się ich „przez okres przekraczający 6 miesięcy”. Jest to zgodne ze standardami leczenia RZS ponieważ dłuższe leczenie chorych po uzyskaniu remisji zwiększa szansę na utrzymywanie się remisji po odstawieniu leku biologicznego.

Ponadto w programie, poprzez usunięcie z rozporządzenia jednego z kryteriów zakończenia leczenia, umożliwiono leczenie pacjentów przez okres o wiele dłuższy niż dotychczas. W poprzednim rozporządzeniu jednym z kryteriów zakończenia udziału w programie była „utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie” zdefiniowana jako brak zmniejszenia DAS 28 lub DAS o wartość 1,2 lub większą po każdych następnych 6 miesiącach liczonych od wizyty, podczas której stwierdzono adekwatną odpowiedź.

W obecnym akcie prawnym tego zapisu nie ma. Konsekwencje tego są bardzo poważne. Pacjent z RZS, który uzyskał adekwatną odpowiedź czyli spadek DAS 28 o minimum 1,2 po pierwszych 3 miesiącach leczenia (lub po 6 miesiącach w przypadku leczenia rytuksymabem) może być leczony tak długo aż osiągnie remisje czyli spadek DAS 28 <2,6. Utrzymywanie się remisji przez okres przynajmniej 6 miesięcy kończy udział pacjenta w programie.

W obecnym rozporządzeniu nie ma innych kryteriów zakończenia udziału w programie, które wiążą się z oceną skuteczności. Powoduje to, że chorzy, którzy w opinii prowadzącego lekarza dobrze odpowiadają na lek biologiczny i rokują w przyszłości osiągnięcie remisji klinicznej, która jest celem terapii, mogą kontynuować leczenie.

Pozostawienie zapisów w tym kształcie rodzi także pewne niebezpieczeństwo. Pacjenci, którzy osiągnęli wstępną odpowiedź po 3 miesiącach leczenia, ale nie następuje u nich dalsza poprawa rokująca osiągnięcie remisji, także mogą kontynuować terapię, nawet bezterminowo. Możliwa jest zatem taka skrajna, hipotetyczna sytuacja, że pacjent, u którego wskaźnik DAS 28 zmniejszył się z 6,5 do 5,2 ale w następnych miesiącach nie dochodzi do dalszej poprawy jest zgodnie z rozporządzeniem nadal leczony pomimo tego, że leczenie można uznać za nieskuteczne, a wartość DAS 28 odpowiada dużej aktywności choroby.

Stąd pytania. Czy lekarz ma prawo zakończyć leczenie u takiego chorego? Czy pacjent w takim przypadku nie może domagać się dalszego leczenia zgodnie z rozporządzeniem „w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych”? W tym miejscu należy też zadać pytanie – kto gwarantuje kontynuacje świadczenia pacjentom, którzy rozpoczęli udział w programie zgodnie z rozporządzeniem – ustawodawca, płatnik czy świadczeniodawca? Inne ważne pytanie, to czy wprowadzane w różnych okresach kolejne zmiany do rozporządzenia dotyczą wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli udział w programie przed wejściem w życie rozporządzenia zmieniającego, czy tylko nowo włączanych pacjentów?

W programie leczenia ZZSK także nowości
W rozporządzeniu ministra zdrowia, w załączniku nr 2, w części  „Leczenie inhibitorami alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)” wprowadzono jedną zmianę określającą kryteria ponownego włączenia do programu pacjentów, u których leczenie zakończono z powodu uzyskania małej aktywności choroby utrzymującej się nieprzerwanie przez okres 6 miesięcy (przyjętą miarą jest BADAI < 3).

W poprzednim rozporządzeniu brak było zapisu mówiącego, że w przypadku nawrotu aktywnej postaci choroby po odstawieniu leku biologicznego można pacjenta ponownie włączyć do programu bez wstępnej kwalifikacji. To powodowało, że chorzy ci musieli zgodnie z obowiązującym prawem być kwalifikowani „de novo”. Zespół koordynacyjny zwrócił już uwagę na ten problem w marcu 2010 r. (protokół nr 14), propozycje zmian w tym zakresie zgłoszono także w trakcie konsultacji społecznych.

Według obecnie obowiązującego rozporządzenia pacjent, u którego zaprzestano leczenia z powodu uzyskania małej aktywności choroby może być ponownie włączony do programu bez wstępnej kwalifikacji, jeśli aktywność choroby ponownie wzrośnie (przyjęte kryterium to wartość BASDAI ≥ 4).

W tym miejscu warto zaznaczyć, że w rozporządzeniu w kryteriach ponownej kwalifikacji umieszczono termin „niskiej aktywności choroby lub remisji”, którego nie ma w rozporządzeniu w kryteriach zakończenia leczenia. W kryteriach zakończenia występuje termin „mała aktywność choroby” wyrażona wskaźnikiem BASDAI < 3. Kryteria „niskiej aktywności choroby lub remisji” występują w programie leczenia RZS/MIZS i prawdopodobnie w sposób niezamierzony zostały umieszczone w programie ZZSK, kiedy tworzono nowy zapis. Należy rozważyć zmianę tego zapisu, żeby był on spójny z rozporządzeniem i nie było wątpliwości interpretacyjnych w przyszłości.

W przypadku opisu „terapii stosowanej” w ZZSK (odpowiednik „terapii inicjującej” w RZS/MIZS)  nie wprowadzono podobnego zapisu jak w programie RZS/MIZS, mówiącego, że przy określaniu kosztu terapii powinien być brany pod uwagę „rzeczywisty koszt leczenia pacjenta w przypadku kontynuacji terapii powyżej roku”. Z komunikatu ministra zdrowia (poniżej) wynika jednak, że także w programie ZZSK to kryterium było jednym z kilku branych pod uwagę podczas oceny zaproponowanych warunków.

Zmiana warunków udzielania świadczeń
Zgodnie z załącznikiem nr 4 do zarządzenia prezesa NFZ zmianie uległy „wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych” w zakresie „organizacja udzielania świadczeń”.

W przypadku programu „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym”  jest to „oddział chorób wewnętrznych lub oddział pediatryczny posiadający poradnię reumatologiczną dostępną minimum 5 godzin dziennie przez 5 dni w tygodniu lub oddział reumatologiczny z poradnią reumatologiczną”. W odniesieniu do poprzedniego zapisu zniesiono wymagania czasu pracy dla oddziału reumatologicznego z poradnią reumatologiczną.

Niestety analogicznej zmiany nie dokonano w programie „Leczenie inhibitorami alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)” co powoduje, że wymagania dla świadczeniodawców w dwóch programach leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych są różne. Należy mieć nadzieję, że przy kolejnej zmianie zarządzenia wymagania wobec świadczeniodawców w dwóch programach leczenia biologicznego zostaną ujednolicone.

Największe zmiany dotyczą wymagań wobec świadczeniodawców chcących realizować program „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o dużej i umiarkowanej aktywności choroby lekami modyfikującymi przebieg choroby” czyli program leczenia metotreksatem w formie iniekcji podskórnych (MTX s.c.).

Dotychczas program mogła realizować „poradnia posiadająca umowę z NFZ w rodzaju ambulatoryjna opieka specjalistyczna w zakresie poradni reumatologicznej oraz umowę z apteką szpitalną zapewniającą dostęp do produktów leczniczych finansowanych w ramach programu”. W nowych wymaganiach określono, że świadczeniodawca spełniający ustalone kryteria to „oddział reumatologiczny lub oddział chorób wewnętrznych lub oddział pediatryczny posiadający poradnię reumatologiczną dostępną minimum 6 godzin dziennie przez 1 dzień w tygodniu lub poradnia reumatologiczna przy oddziale reumatologicznym lub przy oddziale chorób wewnętrznych lub przy oddziale pediatrycznym”.

Wynika z tego, że miejscem udzielania świadczenia może być albo odpowiedni oddział z poradnią reumatologiczną albo poradnia reumatologiczna przy odpowiednim oddziale. Jednocześnie zgodnie z nowymi wymaganiami świadczenie nie może być realizowane w poradni reumatologicznej, która nie ma związku z oddziałem. Zmiana ta powoduje, że poradnie reumatologiczne zlokalizowane w publicznych oraz niepublicznych zakładach opieki zdrowotnej, w których nie ma żadnego z w/w oddziałów i które obecnie zgodnie z poprzednim zarządzeniem realizują program, nie spełniają aktualnych wymagań.

Czy świadczeniodawcy, którzy mają podpisaną umowę na leczenie w programie MTX s.c. uzyskaną w latach poprzednich, a którzy na podstawie aktualnie obowiązującego zarządzenia nie spełniają kryteriów mogą nadal realizować świadczenie czy nie? W myśl zasady, że prawo nie działa wstecz prawdopodobnie wszyscy świadczeniodawcy mogą realizować zawartą już umowę do chwili jej wygaśnięcia, ale jeśli nie spełniają nowych kryteriów, nie będą mogli złożyć oferty w następnym konkursie.

Nowe obowiązujące terapie w programach RZS/MIZS oraz ZZSK
Zgodnie z komunikatem ministra zdrowia z dnia 20 stycznia 2011 r. ,,w sprawie wyboru produktów leczniczych stosowanych w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych” (link do komunikatu) status terapii inicjującej w RZS oraz terapii stosowanej w ZZSK uzyskał etanercept (Enbrel, podmiot odpowiedzialny Pfizer Polska). Terapię drugiej linii leczenia dla pacjentów z RZS stanowi rytuksymab (Mabthera, podmiot odpowiedzialny Roche Polska).

Komunikat nie precyzuje jakie popstępowanie terapeutyczne powinno być wdrożone u pacjentów z RZS w przypadku, kiedy leczeniem pierwszej lini jest inhibitor TNF w monoterapii (dotyczy pacjentów nie mogących stosować MTX). Nie można wtedy zastosować rytuksymabu, ponieważ lek ten zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi należy stosować łącznie z MTX. W takim przypadku lekiem drugiej linii powinien być drugi inhibitor TNF, który może być stosowany w monoterapii, czyli etanercept po adalimumabie oraz adalimumab po etanercepcie. Wydaje się, że drugi inhibitor TNF po pierwszym może być zastosowany tylko wtedy, kiedy są przeciwwskazania do zastosowania rytuksymabu, a takim przeciwwskazaniem jest udowodniona i nie budząca wątpliwości nietolerancja MTX i w związku z tym leczenie w monoterapii w pierwszej linii.

W przypadku MIZS u dzieci w wieku 13 lat i powyżej produktem leczniczym, który powinien być stosowany jest etanercept. U dzieci poniżej 13 roku życia minister zdrowia nie wskazuje produktu leczniczego używanego w terapii MIZS.

W komunikacie ministra zdrowia podano także, że wskazane terapie będą obowiązywać od dnia 22 stycznia 2011 r. do 21 lipca 2011 r. Ponadto sprecyzowano, że użycie terminu, iż terapie obowiązują w określonym czasie oznacza, że należy je stosować w stosunku do pacjentów, którzy w tym okresie zostali zakwalifikowani do leczenia biologicznego przez zespół koordynacyjny. Poinformowano także, że kryterium rozstrzygającym o wyborze było wyznaczenie najmniej kosztownych z punktu widzenia płatnika technologii medycznych.  

Zarówno w programie „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym”, jak i „Leczenie inhibitorami alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)” w trakcie oceny zaproponowanych warunków brano pod uwagę koszt podania leków, ilość podań, wymaganą dawkę, koszt pojednycznej dawki, koszt utylizacji pojedynczej dawki ponoszony przez świadczeniodawców oraz rzeczywisty koszt leczenia w przypadku kontynuacji terapii powyżej roku.

Patrząc w przyszłość…
Wprowadzając wymienione zmiany do rozporządzenia w zakresie programu RZS/MIZS oraz ZZSK Ministerstwo Zdrowia (MZ) pozytywnie odpowiedziało na propozycje jakie zgłaszane były przez konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, zespół koordynacyjny oraz wielu przedstawicieli środowiska reumatologicznego w Polsce. Należy mieć nadzieję, że także inne uwagi jakie otrzymało MZ w trakcie konsultacji społecznych będą analizowane i pozytywnie rozpatrzone.

Ważnym zagadnieniem jest rozwiązanie problemu istnienie pojęcia „terapii inicjującej” oraz zasad określania dostępności leków w kolejnych rzutach terapii biologicznej. Obecny system jest mało transparentny, co powoduje bardzo duże utrudnienia w realizowaniu świadczenia przez placówki medyczne. Wybór terapii w oparciu o założone aktualnie kryteria nie zawsze jest zgodny z aktualnym stanem wiedzy medycznej, czyli nie pozwala na wybór optymalnego, z punktu widzenia konkretnego pacjenta, sposobu leczenia. Ponadto nie zawsze uzyskane w wyniku negocjacji cenowych obniżenie rocznego kosztu leczenia przekłada się na zwiększenie dostępności do terapii dla pacjentów.  

Jednym z rozwiązań jest ustalenie przez MZ limitu ceny urzędowej dla leków biologicznych, które mogą być stosowane w programach terapeutycznych w pierwszej i kolejnych liniach leczenia. Każdy lek, który spełniałby kryteria ustalone przez MZ mógłby być stosowany w programie zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi i rekomendacjami. Dodatkowo koszt leczenia mógłby być obniżany poprzez tzw. dawki charytatywne (należy dokładnie określić prawne podstawy takiego działania). Ponadto każdy świadczeniodawca może niezależnie negocjować cenę leków z podmiotem odpowiedzialnym/hurtownią. W przypadku istnienia kilku alternatywnych, ale równoważnych sposobów terapii, świadczeniodawca powinien wybrać ten, który jest najmniej kosztowny, ponieważ wiąże się to z leczeniem większej ilości chorych za te same środki.

Jeśli sposób wyboru terapii w kolejnych liniach leczenia biologicznego miałby pozostać w obecnym kształcie należy dołożyć wszelkich starań, żeby był on bardziej transparentny, umowy pomiędzy MZ i podmiotami odpowiedzialnymi powinny być jawne dla świadczeniodawców zaraz po ich podpisaniu a okres na jaki MZ wyznacza obowiązującą terapię dłuższy. Tylko wtedy świadczeniodawca będzie mógł racjonalnie zaplanować leczenie chorych ramach programów w granicach środków przyznanych przez NFZ bez szkody dla pacjentów.

*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w ŚSRR w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH